Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiili systeemisessä skleroosissa subkliinisen interstitiaalisen keuhkosairauden yhteydessä (SSc-mILD)

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen koe mykofenolaattimofetiilin tehon arvioimiseksi systeemiseen skleroosiin liittyvässä subkliinisessä interstitiaalisessa keuhkosairaudessa: toteutettavuustutkimus

The goal of this pilot study is to assess the feasibility of a larger study on the efficacy of mycophenolate mofetil in people diagnosed with systemic sclerosis with mild lung involvement. Participants will be recruited over 12 months at 3 academic centers and assigned randomly to receive either mycophenolate mofetil or placebo, a look-alike substance that contains no active drug, for 96 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Background: Systemic sclerosis (SSc, scleroderma) is a rare but life-threatening systemic autoimmune disease characterized by microvasculopathy, serum autoantibodies, inflammation and fibrosis of the skin and internal organs. Early rapidly progressive SSc remains the most lethal autoimmune rheumatic disease, with over 60% mortality at 5 years in high-risk patients. Interstitial lung disease (ILD) is the leading cause of SSc-related mortality and affects over half of SSc patients. SSc-ILD is currently treated with immunosuppressive and anti-fibrotic drugs, with the first-line treatment being mycophenolate mofetil (MMF), although treatments have modest benefits when initiated in advanced stages of disease. Emerging data suggest that earlier treatment, when lung function is still normal despite evidence of ILD on computed tomography scan ("subclinical SSc-ILD"), may lead to improved outcomes, suggesting a window of treatment opportunity.

Research Aims: The goal of the proposed pilot RCT is to establish the feasibility of a phase III RCT that will assess the efficacy of MMF in subclinical SSc-ILD. Specifically, we aim to:

  1. Determine the rate of patient recruitment at three centers over one year, and identify barriers and solutions to recruitment;
  2. Determine the proportion of participants receiving the allocated treatment and with complete primary efficacy outcome data at 48 and 96 weeks; and
  3. Generate preliminary data on clinical efficacy outcomes that will contribute information to the analysis of the phase III trial through a Bayesian inference framework.

Methods: Participants will be adults with SSc, ILD diagnosed within the past 3 years and a normal forced vital capacity (≥ 80%). Participants will be recruited over 12 months at 3 academic centers affiliated to the Canadian Scleroderma Research Group. Eligible participants will be assigned using stratified randomization to receive either MMF (up to 2 grams daily) or placebo for 96 weeks. The primary feasibility outcome will be the rate of recruitment per site over 12 months. A Bayesian approach will be used to estimate the probability of reaching the target sample size based on observed recruitment rates, with decision rules to continue, adapt, or stop the trial. Data collected on the primary clinical efficacy outcome (annual rate of decline in forced vital capacity over 96 weeks) will be used to inform the analysis of the phase III trial (as an informative prior) through a Bayesian inference framework.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabrina Hoa, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Hudson, MD
        • Päätutkija:
          • Marie Hudson, MD
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geneviève Dion, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide informed consent and adhere to study protocol;
  2. Women and men of all race/ethnicity, aged 18 years and older;
  3. SSc based on 2013 ACR-EULAR classification criteria;
  4. Presence of interstitial lung disease on HRCT scan, obtained within 12 months before screening, that shows fibrosis affecting less than 20% of the lungs, as confirmed by an expert radiologist;
  5. Diagnosis of ILD within 7 years before screening;
  6. Forced vital capacity of 80% predicted and above, on pulmonary function tests obtained within 6 months before screening;
  7. Able to communicate in French or English;

Exclusion Criteria:

  1. Progressive pulmonary fibrosis, defined as at least two of three criteria (worsening symptoms, radiological progression, and physiological progression) occurring within the past year with no alternative explanation, as defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline;

  2. Use of medications with putative lung disease-modifying properties:

    1. Current use of MMF, mycophenolic acid, azathioprine, calcineurin inhibitors (e.g. tacrolimus, cyclosporin A), tocilizumab, nintedanib, pirfenidone or corticosteroids (Prednisone equivalent dose >10 mg/day) at time of screening
    2. Cyclophosphamide within one year prior to screening
    3. Rituximab within 6 months prior to screening
    4. Cell therapies (including stem cell transplantation) within one year prior to screening

  3. Current use of other biological, targeted synthetic or investigational products with immunosuppressive effects (e.g. TNF inhibitors, abatacept, tofacitinib) at time of screening

  4. Any contraindication to MMF, including:

    1. Pregnancy and/or breastfeeding
    2. Female of childbearing potential not using reliable method of contraception
    3. Persistent leucopenia (white blood cell count <3.0 x103/μL)
    4. Persistent thrombocytopenia (platelet count <100 x103/μL)
    5. Persistent anemia (hemoglobin <100 g/L)
    6. Baseline liver enzymes (alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST)) or bilirubin >1.5 times the upper limit of normal, other than due to Gilbert's disease
    7. Uncontrolled congestive heart failure
    8. Active infection (lung or elsewhere)
    9. Active solid or hematological malignancy (other than basal cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ removed entirely by biopsy)
    10. Active peptic ulcer disease
    11. Other serious concomitant medical illness, unreliability or drug abuse that might compromise the patient's ability to safely take MMF
    12. Use of drugs or products with significant interactions with MMF

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mycophenolate mofetil

2 to 4 capsules of mycophenolate mofetil twice daily.
Lääke: Mycophenolate Mofetil

The participant will receive 500 mg to 1000 mg twice daily of mycophenolate mofetil administered orally for 96 weeks.

The dose scheduling will be as follow:

Weeks 1 and 2: 500 mg twice a day Weeks 3 and 4: 750 mg twice a day Weeks 5 to 96: 1000 mg twice a day
Placebo Comparator: Placebo

2 to 4 capsules of placebo twice daily.
Muut: Placebo

The participant will receive 500 mg to 1000 mg twice daily of placebo administered orally for 96 weeks.

The dose scheduling will be as follow:

Weeks 1 and 2: 500 mg twice a day Weeks 3 and 4: 750 mg twice a day Weeks 5 to 96: 1000 mg twice a day

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisesti kelvollisten potilaiden kokonaismäärä tunnistettua kohdetta kohden
Aikaikkuna: Yli vuoden
Yli vuoden
Suostumuksen antavien potilaiden osuus paikkaa kohden
Aikaikkuna: Yli vuoden
Yli vuoden
Suostuneiden osallistujien osuus, jotka täyttävät kelpoisuusehdot sivustokohtaisesti
Aikaikkuna: Yli vuoden
Yli vuoden
Satunnaistettujen osallistujien kuukausittainen määrä sivustoa kohden
Aikaikkuna: Yli vuoden
Yli vuoden
Hoidon noudattaminen osallistujien annostuspäiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kunkin osallistujan otettuun annokseen, enintään 96 viikkoa
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kunkin osallistujan otettuun annokseen, enintään 96 viikkoa
Pharmacy Accountability Logs -lokkien arvioima lääkkeiden sitoutumisaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kunkin osallistujan otettuun annokseen, enintään 96 viikkoa
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kunkin osallistujan otettuun annokseen, enintään 96 viikkoa
Tutkimussuunnitelman noudattaminen protokollapoikkeamien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana (jopa 96 viikkoa osallistujaa kohti)
Koko opintojakson aikana (jopa 96 viikkoa osallistujaa kohti)
Tutkimuslääkettä sietämättömien osallistujien osuus, jotka lopettavat koehoidon
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana (jopa 96 viikkoa osallistujaa kohti)
Koko opintojakson aikana (jopa 96 viikkoa osallistujaa kohti)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat määrätyn hoidon 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 48 kohdalla
Viikon 48 kohdalla
Määrättyä hoitoa saaneiden osallistujien osuus 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 96 kohdalla
Viikon 96 kohdalla
Niiden osallistujien osuus, joilla oli täydelliset ensisijaiset tehokkuustiedot 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 48 kohdalla
Viikon 48 kohdalla
Niiden osallistujien osuus, joilla oli täydelliset ensisijaiset tehokkuustiedot 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 96 kohdalla
Viikon 96 kohdalla
Seurannan vuoksi menetettyjen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana (jopa 96 viikkoa osallistujaa kohti)
Koko opintojakson aikana (jopa 96 viikkoa osallistujaa kohti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency of treatment-related adverse events
Aikaikkuna: Over total study period (up to 96 weeks per participant)

Incidence and severity of AEs, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Over total study period (up to 96 weeks per participant)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuinen laskuprosentti prosentteina (%) ennusti pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Yli 48 viikkoa
Vuotuinen laskuprosentti prosentteina (%) ennusti pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 96 viikkoa
Yli 96 viikkoa
Vuotuinen laskuprosentti prosentteina (%) ennusti keuhkojen kokonaiskapasiteettia 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Yli 48 viikkoa
Vuotuinen laskuprosentti prosentteina (%) ennusti keuhkojen kokonaiskapasiteettia 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 96 viikkoa
Yli 96 viikkoa
Hiilimonoksidin (DLCO) ennustetun diffuusiokapasiteetin vuotuinen laskuprosentti (%) 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
Yli 48 viikkoa
Vuotuinen laskuprosentti prosentteina (%) ennusti DLCO:n 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Yli 96 viikkoa
Yli 96 viikkoa
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisissa SSc-autovasta-ainetiittereissä 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 48 kohdalla
Viikon 48 kohdalla
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisissa SSc-autovasta-ainetiittereissä viikolla 96
Aikaikkuna: Viikon 96 kohdalla
Viikon 96 kohdalla
Muutos lähtötasosta Krebs von Lungen 6 (KL-6) -tiittereissä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikon 48 kohdalla
Viikon 48 kohdalla
Muutos lähtötasosta Krebs von Lungen 6 (KL-6) -tiittereissä viikolla 96
Aikaikkuna: Viikon 96 kohdalla
Viikon 96 kohdalla
Proportion of participants having clinically meaningful progression
Aikaikkuna: Over total study period (up to 96 weeks per participant)

Clinically meaningful progression defined by the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for connective tissue disease-associated interstitial lung diseases (CTD-ILD) (defined as a ≥10% relative decline in FVC from baseline, or a ≥5% to <10% relative decline in FVC associated with a ≥15% relative decline in diffusion capacity [DLCO])
Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Time to clinically meaningful progression
Aikaikkuna: Over total study period (up to 96 weeks per participant)

Clinically meaningful progression as defined by Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for connective tissue disease- associated interstitial lung diseases (CTD-ILD) (defined as a ≥10% relative decline in FVC from baseline, or a ≥5% to <10% relative decline in FVC associated with a ≥15% relative decline in diffusion capacity [DLCO])
Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Proportion of participants having an absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted
Aikaikkuna: Over total study period (up to 96 weeks per participant)

An absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted was proposed as the minimal clinically important difference estimate for worsening of FVC in patients with SSc-ILD.
Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Time to an absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted
Aikaikkuna: Over total study period (up to 96 weeks per participant)

An absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted was proposed as the minimal clinically important difference estimate for worsening of FVC in patients with SSc-ILD.
Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Proportion of participants having progressive pulmonary fibrosis
Aikaikkuna: Over total study period (up to 96 weeks per participant)

Progressive pulmonary fibrosis defined by 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines
Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Time to progressive pulmonary fibrosis
Aikaikkuna: Over total study period (up to 96 weeks per participant)

Progressive pulmonary fibrosis defined by 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines
Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Change from baseline in percent (%) extent of ILD, ground-glass opacities, reticular infiltrates and honeycombing, and in pulmonary vessel volume at 48 weeks
Aikaikkuna: At 48 weeks

Measured on high-resolution computed tomography chest scan using automated lung texture analysis
At 48 weeks
Change from baseline in percent (%) extent of ILD, ground-glass opacities, reticular infiltrates and honeycombing, and in pulmonary vessel volume at 96 weeks
Aikaikkuna: At 96 weeks

Measured on high-resolution computed tomography chest scan using automated lung texture analysis
At 96 weeks
Change from baseline in St-George Respiratory Questionnaire at 48 weeks
Aikaikkuna: At 48 weeks

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
At 48 weeks
Change from baseline in St-George Respiratory Questionnaire at 96 weeks
Aikaikkuna: At 96 weeks

Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
At 96 weeks
Change from baseline in Leicester Cough Questionnaire at 48 weeks
Aikaikkuna: At 48 weeks

Scores (total) range from 3 to 21, with higher scores indicating less limitations.
At 48 weeks
Change from baseline in Leicester Cough Questionnaire at 96 weeks
Aikaikkuna: At 96 weeks

Scores (total) range from 3 to 21, with higher scores indicating less limitations.
At 96 weeks
Change from baseline in health assessment questionnaire modified for scleroderma at 48 weeks
Aikaikkuna: At 48 weeks

The SHAQ consists of the Health assessment questionnaire (HAQ) and visual analogue scales for pain, patient global assessment, vascular, digital ulcers, lung involvement and gastrointestinal involvement. Scores range from 0 to 3, with higher scores indicating more limitations.
At 48 weeks
Change from baseline in health assessment questionnaire modified for scleroderma at 96 weeks
Aikaikkuna: At 96 weeks

The SHAQ consists of the Health assessment questionnaire (HAQ) and visual analogue scales for pain, patient global assessment, vascular, digital ulcers, lung involvement and gastrointestinal involvement. Scores range from 0 to 3, with higher scores indicating more limitations.
At 96 weeks
Change from baseline in 36-items short form survey (SF-36) at 48 weeks
Aikaikkuna: At 48 weeks

Eight scales with scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less limitations.
At 48 weeks
Change from baseline in 36-items short form survey (SF-36) at 96 weeks
Aikaikkuna: At 96 weeks

Eight scales with scores ranging from 0 to 100, with higher scores indicating less limitations.
At 96 weeks
Change from baseline in EuroQoL five dimensions (EQ-5D-5L) at 48 weeks
Aikaikkuna: At 48 weeks

The EQ-5D-5L questionnaire possesses 5 levels for each of the five dimensions. The five dimensions are mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with the following possible five responses: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems. Scores are converted into an index value ranging from 0 to 1, with higher scores indicating better health state.
At 48 weeks
Change from baseline in EuroQoL five dimensions (EQ-5D-5L) at 96 weeks
Aikaikkuna: At 96 weeks

The EQ-5D-5L questionnaire possesses 5 levels for each of the five dimensions. The five dimensions are mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with the following possible five responses: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems. Scores are converted into an index value ranging from 0 to 1, with higher scores indicating better health state.
At 96 weeks
Change from baseline in patient global assessment at 48 weeks
Aikaikkuna: At 48 weeks

Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.
At 48 weeks
Change from baseline in patient global assessment at 96 weeks
Aikaikkuna: At 96 weeks

Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.
At 96 weeks
Change from baseline in physician global assessment at 48 weeks
Aikaikkuna: At 48 weeks

Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.
At 48 weeks
Change from baseline in physician global assessment at 96 weeks
Aikaikkuna: At 96 weeks

Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.
At 96 weeks
Change from baseline in 6-minute walk oxygen saturation at 48 weeks
Aikaikkuna: At 48 weeks

Oxygen saturation at nadir during the 6-minute walk test
At 48 weeks
Change from baseline in 6-minute walk oxygen desaturation at 96 weeks
Aikaikkuna: At 96 weeks

Oxygen saturation at nadir during the 6-minute walk test
At 96 weeks
Change from baseline in modified Rodnan skin score (mRSS) at 48 weeks
Aikaikkuna: At 48 weeks

Scores range from 0 to 51, with higher scores indicating more skin involvement.
At 48 weeks
Change from baseline in modified Rodnan skin score (mRSS) at 96 weeks
Aikaikkuna: At 96 weeks

Scores range from 0 to 51, with higher scores indicating more skin involvement.
At 96 weeks
Change from baseline in nailfold capillary density at 48 weeks
Aikaikkuna: At 48 weeks

Mean number of capillaries per mm
At 48 weeks
Change from baseline in nailfold capillary density at 96 weeks
Aikaikkuna: At 96 weeks

Mean number of capillaries per mm
At 96 weeks
Change from baseline in nailfold capillaroscopy abnormalities and patterns at 48 weeks
Aikaikkuna: At 48 weeks

Ectasias/megacapillaries are scored using a semi-quantitative scale (0 = no, 1 = ≤33%, 2= 33-66%, and 3 = ≥66% abnormalities/linear mm)
At 48 weeks
Change from baseline in nailfold capillaroscopy abnormalities and patterns at 96 weeks
Aikaikkuna: At 96 weeks

Ectasias/megacapillaries are scored using a semi-quantitative scale (0 = no, 1 = ≤33%, 2= 33-66%, and 3 = ≥66% abnormalities/linear mm)
At 96 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Jewish General Hospital
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Sclérodermie Québec

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabrina Hoa, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-02-2023-11180

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa