Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil u systémové sklerózy se subklinickým intersticiálním plicním onemocněním (SSc-mILD)

9. dubna 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti mykofenolátmofetilu u subklinického intersticiálního plicního onemocnění spojeného se systémovou sklerózou: studie proveditelnosti

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost větší studie o účinnosti mykofenolát mofetilu u lidí s diagnostikovanou systémovou sklerózou s mírným postižením plic. Účastníci budou náborováni po dobu 12 měsíců ve 3 akademických centrech a náhodně přiděleni, aby dostávali buď mykofenolát mofetil, nebo placebo, látku podobající se látce, která neobsahuje žádnou účinnou látku, po dobu 96 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Systémová skleróza (SSc, sklerodermie) je vzácné, ale život ohrožující systémové autoimunitní onemocnění charakterizované mikrovaskulopatií, sérovými autoprotilátkami, zánětem a fibrózou kůže a vnitřních orgánů. Časně rychle progredující SSc zůstává nejletálnějším autoimunitním revmatickým onemocněním s více než 60% mortalitou po 5 letech u vysoce rizikových pacientů. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je hlavní příčinou mortality související s SSc a postihuje více než polovinu pacientů se SSc. SSc-ILD se v současnosti léčí imunosupresivy a antifibrotiky, přičemž léčbou první volby je mykofenolát mofetil (MMF), i když léčba má mírný přínos, je-li zahájena v pokročilých stádiích onemocnění. Nově se objevující údaje naznačují, že dřívější léčba, kdy je plicní funkce stále normální navzdory důkazům ILD na skenování počítačovou tomografií ("subklinické SSc-ILD"), může vést ke zlepšení výsledků, což naznačuje okno možností léčby.

Cíle výzkumu: Cílem navrhovaného pilotního RCT je stanovit proveditelnost RCT fáze III, která bude hodnotit účinnost MMF u subklinického SSc-ILD. Konkrétně se snažíme:

  1. Určete míru náboru pacientů ve třech centrech během jednoho roku a identifikujte překážky a řešení náboru;
  2. Určete podíl účastníků, kteří dostávají přidělenou léčbu, a s kompletními údaji o výsledcích primární účinnosti ve 48. a 96. týdnu; a
  3. Generujte předběžné údaje o výsledcích klinické účinnosti, které přispějí informacemi k analýze studie fáze III prostřednictvím bayesovského inferenčního rámce.

Metody: Účastníky budou dospělí s SSc, intersticiálním plicním onemocněním diagnostikovaným během posledních 3 let a normální usilovnou vitální kapacitou (≥ 80 %). Účastníci budou náborováni po dobu 12 měsíců ve 3 akademických centrech přidružených k Canadian Scleroderma Research Group. Způsobilí účastníci budou rozděleni pomocí stratifikované randomizace tak, aby dostávali buď MMF (až 2 gramy denně) nebo placebo po dobu 96 týdnů. Primárním výsledkem proveditelnosti bude míra náboru na pracoviště po dobu 12 měsíců. K odhadu pravděpodobnosti dosažení cílové velikosti vzorku na základě pozorované míry náboru bude použit Bayesovský přístup s pravidly pro rozhodování o pokračování, přizpůsobení nebo zastavení studie. Údaje shromážděné o primárním výsledku klinické účinnosti (roční míra poklesu nucené vitální kapacity během 96 týdnů) budou použity k informování analýzy studie fáze III (jako informativní předchozí) prostřednictvím bayesovského inferenčního rámce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabrina Hoa, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zatím nenabíráme
        • Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
        • Kontakt:
          • Marie Hudson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Hudson, MD
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geneviève Dion, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie;
  2. Ženy a muži všech ras/etnic, ve věku 18 let a starší;
  3. SSc na základě klasifikačních kritérií ACR-EULAR 2013;
  4. Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění na HRCT skenu, získaného během 12 měsíců před screeningem, která ukazuje fibrózu postihující méně než 20 % plic, jak potvrdil odborný radiolog;
  5. Diagnóza ILD do 7 let před screeningem;
  6. vynucená vitální kapacita 80 % předpokládané a vyšší na plicních funkčních testech získaných během 6 měsíců před screeningem;
  7. Schopnost komunikovat ve francouzštině nebo angličtině;

Kritéria vyloučení:

  1. Progresivní plicní fibróza, definovaná jako alespoň dvě ze tří kritérií (zhoršení příznaků, radiologická progrese a fyziologická progrese), ke kterým došlo během posledního roku bez alternativního vysvětlení, jak je definováno v pokynech pro klinickou praxi 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT;

  2. Použití léků s předpokládanými vlastnostmi modifikujícími onemocnění plic:

    1. Současné užívání MMF, kyseliny mykofenolové, azathioprinu, inhibitorů kalcineurinu (např. takrolimus, cyklosporin A), tocilizumab, nintedanib, pirfenidon nebo kortikosteroidy (ekvivalentní dávka prednisonu >10 mg/den) v době screeningu
    2. Cyklofosfamid do jednoho roku před screeningem
    3. Rituximab do 6 měsíců před screeningem
    4. Buněčné terapie (včetně transplantace kmenových buněk) do jednoho roku před screeningem
  3. Současné používání jiných biologických, cílených syntetických nebo výzkumných přípravků s imunosupresivními účinky (např. inhibitory TNF, abatacept, tofacitinib) v době screeningu

  4. Jakékoli kontraindikace MMF, včetně:

    1. Těhotenství a/nebo kojení
    2. Žena ve fertilním věku nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce
    3. Přetrvávající leukopenie (počet bílých krvinek <3,0 x 103/μl)
    4. Přetrvávající trombocytopenie (počet krevních destiček <100 x 103/μl)
    5. Přetrvávající anémie (hemoglobin <100 g/l)
    6. Základní jaterní enzymy (alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST)) nebo bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu, jinak než v důsledku Gilbertovy choroby
    7. Nekontrolované městnavé srdeční selhání
    8. Aktivní infekce (plíce nebo jinde)
    9. Aktivní solidní nebo hematologická malignita (jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ odstraněný zcela biopsií)
    10. Aktivní peptický vřed
    11. Jiné závažné doprovodné onemocnění, nespolehlivost nebo zneužívání léků, které by mohly ohrozit pacientovu schopnost bezpečně užívat MMF
    12. Užívání léků nebo produktů s významnými interakcemi s MMF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mykofenolát mofetil
2 až 4 tobolky mykofenolát mofetilu dvakrát denně.
Lék: Mykofenolát mofetil

Účastník bude dostávat 500 mg až 1000 mg mykofenolát mofetilu podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 96 týdnů.

Plán dávkování bude následující:

Týden 1 a 2: 500 mg dvakrát denně Týdny 3 a 4: 750 mg dvakrát denně Týdny 5 až 96: 1000 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
2 až 4 kapsle placeba dvakrát denně.
Jiný: Placebo

Účastník bude dostávat 500 mg až 1000 mg dvakrát denně placeba podávaného perorálně po dobu 96 týdnů.

Plán dávkování bude následující:

Týden 1 a 2: 500 mg dvakrát denně Týdny 3 a 4: 750 mg dvakrát denně Týdny 5 až 96: 1000 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet potenciálně vhodných pacientů identifikovaných na jedno místo
Časové okno: Přes jeden rok
Přes jeden rok
Podíl potenciálně způsobilých pacientů, kteří poskytují souhlas, na každé místo
Časové okno: Přes jeden rok
Přes jeden rok
Podíl schválených účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti na web
Časové okno: Přes jeden rok
Přes jeden rok
Měsíční míra randomizovaných účastníků na web
Časové okno: Přes jeden rok
Přes jeden rok
Dodržování léčby podle hodnocení účastnických dávkovacích deníků
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku podanou pro každého účastníka až do 96 týdnů
Od první dávky po poslední dávku podanou pro každého účastníka až do 96 týdnů
Míra adherence k léku podle hodnocení Pharmacy Accountability Logs
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku podanou pro každého účastníka až do 96 týdnů
Od první dávky po poslední dávku podanou pro každého účastníka až do 96 týdnů
Dodržování protokolu studie hodnocené počtem odchylek protokolu
Časové okno: Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Podíl účastníků netolerujících studovaný lék, kteří přerušili zkušební léčbu
Časové okno: Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Podíl účastníků, kteří dostávají přidělenou léčbu ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
Ve 48 týdnech
Podíl účastníků, kteří dostávají přidělenou léčbu v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
V 96 týdnech
Podíl účastníků s kompletními daty primárního výsledku účinnosti ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
Ve 48 týdnech
Podíl účastníků s kompletními daty primárního výsledku účinnosti v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
V 96 týdnech
Podíl účastníků ztracených při sledování
Časové okno: Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, přičemž závažnost je určena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra poklesu v procentech (%) předpovídala vynucenou vitální kapacitu (FVC) po dobu 48 týdnů
Časové okno: Více než 48 týdnů
Více než 48 týdnů
Roční míra poklesu v procentech (%) předpovídala vynucenou vitální kapacitu (FVC) po dobu 96 týdnů
Časové okno: Více než 96 týdnů
Více než 96 týdnů
Podíl účastníků s klinicky významnou progresí
Časové okno: Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Klinicky významná progrese definovaná pomocí Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) pro intersticiální plicní onemocnění související s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD) (definovaná jako ≥10% relativní pokles FVC od výchozí hodnoty nebo ≥5% až <10% relativní pokles FVC spojený s ≥15% relativním poklesem difúzní kapacity [DLCO])
Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Čas ke klinicky významné progresi
Časové okno: Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Klinicky významná progrese definovaná pomocí Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) pro intersticiální plicní onemocnění související s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD) (definovaná jako ≥10% relativní pokles FVC od výchozí hodnoty nebo ≥5% až <10% relativní pokles FVC spojený s ≥15% relativním poklesem difúzní kapacity [DLCO])
Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Předpokládaný podíl účastníků s absolutním poklesem FVC alespoň o 3,3 %.
Časové okno: Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Absolutní pokles FVC o alespoň 3,3 % předpokládaný byl navržen jako minimální klinicky významný rozdílový odhad pro zhoršení FVC u pacientů s SSc-ILD.
Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Předpokládaný čas do absolutního poklesu FVC alespoň o 3,3 %.
Časové okno: Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Absolutní pokles FVC o alespoň 3,3 % předpokládaný byl navržen jako minimální klinicky významný rozdílový odhad pro zhoršení FVC u pacientů s SSc-ILD.
Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Podíl účastníků s progresivní plicní fibrózou
Časové okno: Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Progresivní plicní fibróza definovaná směrnicemi 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT
Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Čas do progresivní plicní fibrózy
Časové okno: Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Progresivní plicní fibróza definovaná směrnicemi 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT
Po celou dobu studia (až 96 týdnů na účastníka)
Roční míra poklesu v procentech (%) předpovídala celkovou kapacitu plic během 48 týdnů
Časové okno: Více než 48 týdnů
Více než 48 týdnů
Roční míra poklesu v procentech (%) předpovídala celkovou kapacitu plic během 96 týdnů
Časové okno: Více než 96 týdnů
Více než 96 týdnů
Roční míra poklesu v procentech (%) předpokládané difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO) během 48 týdnů
Časové okno: Více než 48 týdnů
Více než 48 týdnů
Roční míra poklesu v procentech (%) předpovídala DLCO během 96 týdnů
Časové okno: Více než 96 týdnů
Více než 96 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech (%) rozsahu ILD, zákalů, retikulárních infiltrátů a voštin a objemu plicních cév po 48 týdnech
Časové okno: Ve 48 týdnech
Měřeno na počítačové tomografii hrudníku s vysokým rozlišením pomocí automatizované analýzy textury plic
Ve 48 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v procentech (%) rozsahu intersticiálních plicních onemocnění, zákalů, retikulárních infiltrátů a plástových útvarů a objemu plicních cév v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
Měřeno na počítačové tomografii hrudníku s vysokým rozlišením pomocí automatizované analýzy textury plic
V 96 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v St-George Respiratory Questionnaire ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Ve 48 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v St-George Respiratory Questionnaire v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
V 96 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v Leicesterském dotazníku o kašli ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
Skóre (celkové) se pohybuje od 3 do 21, přičemž vyšší skóre znamená menší omezení.
Ve 48 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v Leicesterském dotazníku o kašli v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
Skóre (celkové) se pohybuje od 3 do 21, přičemž vyšší skóre znamená menší omezení.
V 96 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu upraveného pro sklerodermii ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
SHAQ se skládá z dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) a vizuálních analogových škál pro bolest, celkové hodnocení pacienta, vaskulární, digitální vředy, postižení plic a gastrointestinální postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Ve 48 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku hodnocení zdraví upraveného pro sklerodermii v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
SHAQ se skládá z dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) a vizuálních analogových škál pro bolest, celkové hodnocení pacienta, vaskulární, digitální vředy, postižení plic a gastrointestinální postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
V 96 týdnech
Změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu o 36 položkách (SF-36) po 48 týdnech
Časové okno: Ve 48 týdnech
Osm škál se skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená menší omezení.
Ve 48 týdnech
Změna od výchozího stavu v 36 položkovém krátkém průzkumu (SF-36) v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
Osm škál se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená menší omezení.
V 96 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v pěti rozměrech EuroQoL (EQ-5D-5L) po 48 týdnech
Časové okno: Ve 48 týdnech
Dotazník EQ-5D-5L má 5 úrovní pro každou z pěti dimenzí. Těmito pěti dimenzemi jsou mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese s pěti možnými odpověďmi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost/extrémní problémy. Skóre se převádí na hodnotu indexu v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Ve 48 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v pěti rozměrech EuroQoL (EQ-5D-5L) po 96 týdnech
Časové okno: V 96 týdnech
Dotazník EQ-5D-5L má 5 úrovní pro každou z pěti dimenzí. Těmito pěti dimenzemi jsou mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese s pěti možnými odpověďmi: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost/extrémní problémy. Skóre se převádí na hodnotu indexu v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
V 96 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení pacienta ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší onemocnění.
Ve 48 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení pacienta v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší onemocnění.
V 96 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení lékařem ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší onemocnění.
Ve 48 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení lékařem v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší onemocnění.
V 96 týdnech
Změna od výchozí hodnoty saturace kyslíkem při 6minutové chůzi ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
Saturace kyslíkem na nejnižší úrovni během 6minutového testu chůze
Ve 48 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v desaturaci kyslíkem při 6minutové chůzi v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
Saturace kyslíkem na nejnižší úrovni během 6minutového testu chůze
V 96 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném Rodnanově kožním skóre (mRSS) ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
Skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení kůže.
Ve 48 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném Rodnanově kožním skóre (mRSS) v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
Skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení kůže.
V 96 týdnech
Změna hustoty kapilár v nehtových řasách od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
Průměrný počet kapilár na mm
Ve 48 týdnech
Změna hustoty kapilár v nehtových řasách od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
Průměrný počet kapilár na mm
V 96 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v abnormalitách a vzorech kapilární nehtové řasy ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
Ektázie/megakapiláry jsou hodnoceny pomocí semikvantitativní škály (0 = ne, 1 = ≤ 33 %, 2 = 33-66 % a 3 = ≥ 66 % abnormality/lineární mm)
Ve 48 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v abnormalitách a vzorech kapilaroskopie nehtů v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
Ektázie/megakapiláry jsou hodnoceny pomocí semikvantitativní škály (0 = ne, 1 = ≤ 33 %, 2 = 33-66 % a 3 = ≥ 66 % abnormality/lineární mm)
V 96 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativních titrech autoprotilátek SSc ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
Ve 48 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativních titrech autoprotilátek SSc v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
V 96 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v titrech Krebs von Lungen 6 (KL-6) ve 48. týdnu
Časové okno: Ve 48 týdnech
Ve 48 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v titrech Krebs von Lungen 6 (KL-6) v 96. týdnu
Časové okno: V 96 týdnech
V 96 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Jewish General Hospital
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Sclérodermie Québec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Hoa, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-02-2023-11180

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit