Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil bij systemische sclerose met subklinische interstitiële longziekte (SSc-mILD)

9 april 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van mycofenolaatmofetil te beoordelen bij subklinische interstitiële longziekte geassocieerd met systemische sclerose: een haalbaarheidsstudie

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van een grotere studie naar de werkzaamheid van mycofenolaatmofetil bij mensen met de diagnose systemische sclerose met milde longaandoening. Deelnemers worden gedurende 12 maanden gerekruteerd in 3 academische centra en willekeurig toegewezen om gedurende 96 weken mycofenolaatmofetil of placebo te krijgen, een gelijkaardige stof die geen actief geneesmiddel bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Systemische sclerose (SSc, sclerodermie) is een zeldzame maar levensbedreigende systemische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door microvasculopathie, auto-antilichamen in het serum, ontsteking en fibrose van de huid en inwendige organen. Vroege snel progressieve SSc blijft de meest dodelijke auto-immuunreumatische ziekte, met meer dan 60% mortaliteit na 5 jaar bij hoogrisicopatiënten. Interstitiële longziekte (ILD) is de belangrijkste oorzaak van SSc-gerelateerde mortaliteit en treft meer dan de helft van de SSc-patiënten. SSc-ILD wordt momenteel behandeld met immunosuppressieve en antifibrotische geneesmiddelen, waarbij de eerstelijnsbehandeling mycofenolaatmofetil (MMF) is, hoewel behandelingen bescheiden voordelen hebben wanneer ze in gevorderde stadia van de ziekte worden gestart. Opkomende gegevens suggereren dat eerdere behandeling, wanneer de longfunctie nog steeds normaal is ondanks bewijs van ILD op computertomografiescan ("subklinische SSc-ILD"), kan leiden tot verbeterde resultaten, wat duidt op een periode van behandelingsmogelijkheid.

Onderzoeksdoelstellingen: Het doel van de voorgestelde pilot-RCT is om de haalbaarheid vast te stellen van een fase III RCT die de werkzaamheid van MMF bij subklinische SSc-ILD zal beoordelen. Concreet streven we naar:

  1. Bepaal het tempo van patiëntenwerving in drie centra gedurende een jaar en identificeer belemmeringen en oplossingen voor werving;
  2. Bepaal het percentage deelnemers dat de toegewezen behandeling krijgt en met volledige gegevens over de primaire werkzaamheid na 48 en 96 weken; En
  3. Genereer voorlopige gegevens over klinische werkzaamheidsresultaten die informatie zullen bijdragen aan de analyse van de fase III-studie via een Bayesiaans inferentiekader.

Methoden: De deelnemers zijn volwassenen met SSc, ILD gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar en een normale geforceerde vitale capaciteit (≥ 80%). Deelnemers worden gedurende 12 maanden geworven in 3 academische centra die zijn aangesloten bij de Canadian Scleroderma Research Group. In aanmerking komende deelnemers zullen worden toegewezen met behulp van gestratificeerde randomisatie om MMF (tot 2 gram per dag) of placebo gedurende 96 weken te ontvangen. Het primaire haalbaarheidsresultaat is het rekruteringspercentage per locatie gedurende 12 maanden. Er zal een Bayesiaanse benadering worden gebruikt om de waarschijnlijkheid in te schatten dat de beoogde steekproefomvang wordt bereikt op basis van waargenomen rekruteringspercentages, met beslissingsregels om de proef voort te zetten, aan te passen of te stoppen. Gegevens die zijn verzameld over de primaire uitkomst van de klinische werkzaamheid (jaarlijkse daling van de geforceerde vitale capaciteit gedurende 96 weken) zullen worden gebruikt om de analyse van de fase III-studie te informeren (als een informatieve voorafgaande) door middel van een Bayesiaans inferentiekader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabrina Hoa, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Nog niet aan het werven
        • Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
        • Contact:
          • Marie Hudson, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Hudson, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geneviève Dion, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol;
  2. Vrouwen en mannen van alle rassen/etniciteiten, van 18 jaar en ouder;
  3. SSc gebaseerd op ACR-EULAR-classificatiecriteria uit 2013;
  4. Aanwezigheid van interstitiële longziekte op HRCT-scan, verkregen binnen 12 maanden vóór screening, die fibrose laat zien die minder dan 20% van de longen aantast, zoals bevestigd door een deskundige radioloog;
  5. Diagnose van ILD binnen 7 jaar voor screening;
  6. Geforceerde vitale capaciteit van 80% voorspeld en hoger, op longfunctietesten verkregen binnen 6 maanden vóór screening;
  7. In staat om te communiceren in het Frans of Engels;

Uitsluitingscriteria:

  1. Progressieve longfibrose, gedefinieerd als ten minste twee van de drie criteria (verergering van de symptomen, radiologische progressie en fysiologische progressie) die in het afgelopen jaar optraden zonder alternatieve verklaring, zoals gedefinieerd in de ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline uit 2022;

  2. Gebruik van medicijnen met vermoedelijke longziektemodificerende eigenschappen:

    1. Huidig ​​gebruik van MMF, mycofenolzuur, azathioprine, calcineurineremmers (bijv. tacrolimus, ciclosporine A), tocilizumab, nintedanib, pirfenidon of corticosteroïden (Prednison-equivalente dosis >10 mg/dag) op het moment van screening
    2. Cyclofosfamide binnen een jaar voorafgaand aan de screening
    3. Rituximab binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
    4. Celtherapieën (waaronder stamceltransplantatie) binnen een jaar voorafgaand aan de screening
  3. Huidig ​​gebruik van andere biologische, gerichte synthetische of onderzoeksproducten met immunosuppressieve effecten (bijv. TNF-remmers, abatacept, tofacitinib) op het moment van screening

  4. Elke contra-indicatie voor MMF, waaronder:

    1. Zwangerschap en/of borstvoeding
    2. Vrouw die zwanger kan worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt
    3. Aanhoudende leukopenie (aantal witte bloedcellen <3,0 x103/μL)
    4. Aanhoudende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100 x103/μL)
    5. Aanhoudende bloedarmoede (hemoglobine <100 g/L)
    6. Baseline leverenzymen (alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST)) of bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal, anders dan door de ziekte van Gilbert
    7. Ongecontroleerd congestief hartfalen
    8. Actieve infectie (long of elders)
    9. Actieve solide of hematologische maligniteit (anders dan basaalcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ volledig verwijderd door biopsie)
    10. Actieve maagzweerziekte
    11. Andere ernstige bijkomende medische aandoeningen, onbetrouwbaarheid of drugsmisbruik die het vermogen van de patiënt om MMF veilig in te nemen in gevaar kunnen brengen
    12. Gebruik van drugs of producten met significante interacties met MMF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mycofenolaat mofetil
2 tot 4 capsules mycofenolaatmofetil tweemaal daags.
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil

De deelnemer krijgt gedurende 96 weken tweemaal daags 500 mg tot 1000 mg mycofenolaatmofetil oraal toegediend.

Het doseringsschema is als volgt:

Week 1 en 2: 500 mg tweemaal daags Week 3 en 4: 750 mg tweemaal daags Week 5 tot 96: 1000 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
2 tot 4 capsules placebo tweemaal daags.
Ander: Placebo

De deelnemer krijgt gedurende 96 weken tweemaal daags 500 mg tot 1000 mg placebo oraal toegediend.

Het doseringsschema is als volgt:

Week 1 en 2: 500 mg tweemaal daags Week 3 en 4: 750 mg tweemaal daags Week 5 tot 96: 1000 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal potentieel in aanmerking komende patiënten geïdentificeerd per locatie
Tijdsspanne: Meer dan een jaar
Meer dan een jaar
Percentage van mogelijk in aanmerking komende patiënten die toestemming geven per locatie
Tijdsspanne: Meer dan een jaar
Meer dan een jaar
Percentage goedgekeurde deelnemers dat voldoet aan de geschiktheidscriteria per locatie
Tijdsspanne: Meer dan een jaar
Meer dan een jaar
Maandelijks aantal gerandomiseerde deelnemers per locatie
Tijdsspanne: Meer dan een jaar
Meer dan een jaar
Therapietrouw zoals beoordeeld door deelnemersdoseringsdagboeken
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de laatste dosis voor elke deelnemer, tot 96 weken
Van de eerste dosis tot de laatste dosis voor elke deelnemer, tot 96 weken
Het therapietrouwpercentage zoals beoordeeld door Apotheekverantwoordingslogboeken
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de laatste dosis voor elke deelnemer, tot 96 weken
Van de eerste dosis tot de laatste dosis voor elke deelnemer, tot 96 weken
Naleving van het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld aan de hand van het aantal protocolafwijkingen
Tijdsspanne: Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Percentage deelnemers die intolerant zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel dat de proefbehandeling stopzet
Tijdsspanne: Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Percentage deelnemers dat de toegewezen behandeling krijgt na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Met 48 weken
Percentage deelnemers dat de toegewezen behandeling krijgt na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Met 96 weken
Percentage deelnemers met volledige gegevens over de primaire werkzaamheidsresultaten na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Met 48 weken
Percentage deelnemers met volledige gegevens over primaire werkzaamheidsresultaten na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Met 96 weken
Percentage deelnemers verloren aan follow-up
Tijdsspanne: Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waarbij de ernst wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks afnamepercentage in procenten (%) voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
Ruim 48 weken
Jaarlijks afnamepercentage in procenten (%) voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende 96 weken
Tijdsspanne: Ruim 96 weken
Ruim 96 weken
Percentage deelnemers met klinisch relevante progressie
Tijdsspanne: Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Klinisch betekenisvolle progressie gedefinieerd door de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) voor bindweefselaandoening-geassocieerde interstitiële longziekten (CTD-ILD) (gedefinieerd als een relatieve afname van ≥10% in FVC ten opzichte van baseline, of een ≥5% tot <10% relatieve afname van FVC geassocieerd met een relatieve afname van ≥15% in diffusiecapaciteit [DLCO])
Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Tijd tot klinisch betekenisvolle progressie
Tijdsspanne: Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Klinisch betekenisvolle progressie zoals gedefinieerd door Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) voor bindweefselaandoening-geassocieerde interstitiële longziekten (CTD-ILD) (gedefinieerd als een relatieve afname van ≥10% in FVC vanaf baseline, of een ≥5% tot <10% relatieve afname van FVC geassocieerd met een relatieve afname van ≥15% in diffusiecapaciteit [DLCO])
Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Percentage deelnemers met een absolute afname in FVC van ten minste 3,3% voorspeld
Tijdsspanne: Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Een absolute afname in FVC van ten minste 3,3% voorspeld werd voorgesteld als de minimale klinisch belangrijke verschilschatting voor verslechtering van FVC bij patiënten met SSc-ILD.
Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Tijd tot een absolute daling van de FVC van ten minste 3,3% voorspeld
Tijdsspanne: Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Een absolute afname in FVC van ten minste 3,3% voorspeld werd voorgesteld als de minimale klinisch belangrijke verschilschatting voor verslechtering van FVC bij patiënten met SSc-ILD.
Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Percentage deelnemers met progressieve longfibrose
Tijdsspanne: Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Progressieve longfibrose gedefinieerd door ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijnen uit 2022
Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Tijd voor progressieve longfibrose
Tijdsspanne: Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Progressieve longfibrose gedefinieerd door ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijnen uit 2022
Over de totale studieperiode (tot 96 weken per deelnemer)
Jaarlijks afnamepercentage in procenten (%) voorspelde totale longcapaciteit gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
Ruim 48 weken
Jaarlijks afnamepercentage in procenten (%) voorspelde totale longcapaciteit gedurende 96 weken
Tijdsspanne: Ruim 96 weken
Ruim 96 weken
Jaarlijkse daling in procenten (%) voorspelde diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Ruim 48 weken
Ruim 48 weken
Jaarlijkse daling in procenten (%) voorspelde DLCO gedurende 96 weken
Tijdsspanne: Ruim 96 weken
Ruim 96 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage (%) mate van ILD, matglas-opaciteiten, reticulaire infiltraten en honingraatvorming, en in longvatvolume na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Gemeten op een computertomografie-thoraxscan met hoge resolutie met behulp van geautomatiseerde longtextuuranalyse
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage (%) mate van ILD, matglas-opaciteit, reticulaire infiltraten en honingraatvorming, en in longvatvolume na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Gemeten op een computertomografie-thoraxscan met hoge resolutie met behulp van geautomatiseerde longtextuuranalyse
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in St-George Respiratory Questionnaire na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in St-George Respiratory Questionnaire na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Leicester Cough Questionnaire na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Scores (totaal) variëren van 3 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op minder beperkingen.
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Leicester Cough Questionnaire na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Scores (totaal) variëren van 3 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op minder beperkingen.
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling aangepast voor sclerodermie na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
De SHAQ bestaat uit de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) en visuele analoge schalen voor pijn, globale beoordeling van de patiënt, vasculaire, digitale ulcera, longbetrokkenheid en gastro-intestinale betrokkenheid. Scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling aangepast voor sclerodermie na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
De SHAQ bestaat uit de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) en visuele analoge schalen voor pijn, globale beoordeling van de patiënt, vasculaire, digitale ulcera, longbetrokkenheid en gastro-intestinale betrokkenheid. Scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen.
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item short form survey (SF-36) na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Acht schalen met scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder beperkingen.
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in korte enquête met 36 items (SF-36) na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Acht schalen met scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder beperkingen.
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL vijf dimensies (EQ-5D-5L) na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
De EQ-5D-5L vragenlijst heeft 5 niveaus voor elk van de vijf dimensies. De vijf dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, met de volgende vijf mogelijke antwoorden: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat/extreme problemen. Scores worden omgezet in een indexwaarde variërend van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL vijf dimensies (EQ-5D-5L) na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
De EQ-5D-5L vragenlijst heeft 5 niveaus voor elk van de vijf dimensies. De vijf dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, met de volgende vijf mogelijke antwoorden: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat/extreme problemen. Scores worden omgezet in een indexwaarde variërend van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in globale beoordeling van de patiënt na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een ergere ziekte.
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in globale beoordeling van de patiënt na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een ergere ziekte.
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in globale beoordeling door arts na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een ergere ziekte.
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in globale beoordeling door arts na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een ergere ziekte.
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging tijdens een wandeling van 6 minuten na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Zuurstofverzadiging op dieptepunt tijdens de 6 minuten durende looptest
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zuurstofdesaturatie na 6 minuten lopen na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Zuurstofverzadiging op dieptepunt tijdens de 6 minuten durende looptest
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS) na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Scores variëren van 0 tot 51, waarbij hogere scores wijzen op meer betrokkenheid van de huid.
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS) na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Scores variëren van 0 tot 51, waarbij hogere scores wijzen op meer betrokkenheid van de huid.
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de capillaire dichtheid van de nagelplooi na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Gemiddeld aantal capillairen per mm
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in capillaire dichtheid van de nagelplooi na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Gemiddeld aantal capillairen per mm
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in afwijkingen en patronen van capillaroscopie in de nagelplooi na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Ectasieën/megacapillairen worden gescoord met behulp van een semi-kwantitatieve schaal (0 = nee, 1 = ≤33%, 2= 33-66% en 3 = ≥66% afwijkingen/lineaire mm)
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in afwijkingen en patronen van nagelplooicapillaroscopie na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Ectasieën/megacapillairen worden gescoord met behulp van een semi-kwantitatieve schaal (0 = nee, 1 = ≤33%, 2= 33-66% en 3 = ≥66% afwijkingen/lineaire mm)
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve SSc-auto-antilichaamtiters na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve SSc-auto-antilichaamtiters na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Met 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Krebs von Lungen 6 (KL-6) titers na 48 weken
Tijdsspanne: Met 48 weken
Met 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Krebs von Lungen 6 (KL-6) titers na 96 weken
Tijdsspanne: Met 96 weken
Met 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Jewish General Hospital
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Sclérodermie Québec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabrina Hoa, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-02-2023-11180

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren