Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mycophenolatmofetil bei systemischer Sklerose mit subklinischer interstitieller Lungenerkrankung (SSc-mILD)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil bei subklinischer interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit systemischer Sklerose: eine Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer größeren Studie zur Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil bei Patienten mit diagnostizierter systemischer Sklerose mit leichter Lungenbeteiligung zu bewerten. Die Teilnehmer werden über 12 Monate an 3 akademischen Zentren rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 96 Wochen lang entweder Mycophenolatmofetil oder Placebo, eine ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält, zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Systemische Sklerose (SSc, Sklerodermie) ist eine seltene, aber lebensbedrohliche systemische Autoimmunerkrankung, die durch Mikrovaskulopathie, Serum-Autoantikörper, Entzündung und Fibrose der Haut und der inneren Organe gekennzeichnet ist. Die frühe, schnell progrediente SSc bleibt die tödlichste rheumatische Autoimmunerkrankung mit über 60 % Mortalität nach 5 Jahren bei Hochrisikopatienten. Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist die Hauptursache für SSc-assoziierte Mortalität und betrifft mehr als die Hälfte der SSc-Patienten. SSc-ILD wird derzeit mit immunsuppressiven und antifibrotischen Medikamenten behandelt, wobei die Erstlinienbehandlung Mycophenolatmofetil (MMF) ist, obwohl Behandlungen bescheidenen Nutzen haben, wenn sie in fortgeschrittenen Krankheitsstadien eingeleitet werden. Neuere Daten deuten darauf hin, dass eine frühere Behandlung, wenn die Lungenfunktion trotz Anzeichen einer ILD im Computertomographie-Scan ("subklinische SSc-ILD") noch normal ist, zu verbesserten Ergebnissen führen kann, was auf ein Behandlungsfenster hindeutet.

Forschungsziele: Das Ziel der vorgeschlagenen Pilot-RCT ist es, die Durchführbarkeit einer Phase-III-RCT festzustellen, die die Wirksamkeit von MMF bei subklinischer SSc-ILD bewerten wird. Konkret streben wir an:

  1. Bestimmen Sie die Rate der Patientenrekrutierung an drei Zentren über ein Jahr und identifizieren Sie Hindernisse und Lösungen für die Rekrutierung;
  2. Bestimmen Sie den Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung erhalten und mit vollständigen Daten zum primären Wirksamkeitsergebnis nach 48 und 96 Wochen; Und
  3. Generieren Sie vorläufige Daten zu klinischen Wirksamkeitsergebnissen, die Informationen zur Analyse der Phase-III-Studie durch einen Bayes'schen Inferenzrahmen beitragen.

Methoden: Die Teilnehmer sind Erwachsene mit SSc, ILD, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden, und einer normalen forcierten Vitalkapazität (≥ 80 %). Die Teilnehmer werden über 12 Monate an 3 akademischen Zentren rekrutiert, die der Canadian Scleroderma Research Group angeschlossen sind. Geeignete Teilnehmer werden mittels stratifizierter Randomisierung zugewiesen, um 96 Wochen lang entweder MMF (bis zu 2 Gramm täglich) oder Placebo zu erhalten. Das primäre Machbarkeitsergebnis wird die Rekrutierungsrate pro Standort über 12 Monate sein. Ein bayesianischer Ansatz wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass die angestrebte Stichprobengröße basierend auf beobachteten Rekrutierungsraten erreicht wird, mit Entscheidungsregeln, um die Studie fortzusetzen, anzupassen oder zu beenden. Die zum primären klinischen Wirksamkeitsergebnis (jährliche Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität über 96 Wochen) gesammelten Daten werden verwendet, um die Analyse der Phase-III-Studie (als informativer Vorab) durch einen Bayes'schen Inferenzrahmen zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Maggie Larche, MD
        • Hauptermittler:
          • Maggie Larche, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabrina Hoa, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
        • Kontakt:
          • Marie Hudson, MD
        • Hauptermittler:
          • Marie Hudson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten;
  2. Frauen und Männer aller Rassen/Ethnien ab 18 Jahren;
  3. SSc basierend auf den ACR-EULAR-Klassifizierungskriterien von 2013;
  4. Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung auf einem HRCT-Scan, der innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erhalten wurde und eine Fibrose zeigt, die weniger als 20 % der Lungen betrifft, wie von einem erfahrenen Radiologen bestätigt;
  5. Diagnose einer ILD innerhalb von 7 Jahren vor dem Screening;
  6. Erzwungene Vitalkapazität von 80 % des Sollwerts und darüber bei Lungenfunktionstests, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurden;
  7. Kann sich auf Französisch oder Englisch verständigen;

Ausschlusskriterien:

  1. Progressive Lungenfibrose, definiert als mindestens zwei von drei Kriterien (Verschlechterung der Symptome, radiologische Progression und physiologische Progression), die innerhalb des letzten Jahres ohne alternative Erklärung aufgetreten sind, wie in der 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline definiert;

  2. Verwendung von Medikamenten mit vermeintlichen lungenkrankheitsmodifizierenden Eigenschaften:

    1. Die derzeitige Verwendung von MMF, Mycophenolsäure, Azathioprin, Calcineurin-Inhibitoren (z. Tacrolimus, Cyclosporin A), Tocilizumab, Nintedanib, Pirfenidon oder Kortikosteroide (Prednison-Äquivalentdosis > 10 mg/Tag) zum Zeitpunkt des Screenings
    2. Cyclophosphamid innerhalb eines Jahres vor dem Screening
    3. Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    4. Zelltherapien (einschließlich Stammzelltransplantation) innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  3. Aktuelle Anwendung anderer biologischer, zielgerichteter synthetischer oder Prüfpräparate mit immunsuppressiver Wirkung (z. TNF-Inhibitoren, Abatacept, Tofacitinib) zum Zeitpunkt des Screenings

  4. Jede Kontraindikation für MMF, einschließlich:

    1. Schwangerschaft und/oder Stillzeit
    2. Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
    3. Persistierende Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,0 x 103/μl)
    4. Anhaltende Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100 x 103/μl)
    5. Anhaltende Anämie (Hämoglobin <100 g/L)
    6. Baseline-Leberenzyme (Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST)) oder Bilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, außer aufgrund von Gilbert-Krankheit
    7. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
    8. Aktive Infektion (Lunge oder anderswo)
    9. Aktive solide oder hämatologische Malignität (außer Basalzellkrebs der Haut oder Zervixkarzinom in situ, vollständig durch Biopsie entfernt)
    10. Aktive Ulkuskrankheit
    11. Andere schwere begleitende medizinische Erkrankungen, Unzuverlässigkeit oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit des Patienten zur sicheren Einnahme von MMF beeinträchtigen könnten
    12. Verwendung von Arzneimitteln oder Produkten mit erheblichen Wechselwirkungen mit MMF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil
2 bis 4 Kapseln Mycophenolatmofetil zweimal täglich.
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil

Der Teilnehmer erhält zweimal täglich 500 mg bis 1000 mg Mycophenolatmofetil, das 96 Wochen lang oral verabreicht wird.

Der Dosierungsplan sieht wie folgt aus:

Woche 1 und 2: 500 mg zweimal täglich Woche 3 und 4: 750 mg zweimal täglich Woche 5 bis 96: 1000 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
2 bis 4 Kapseln Placebo zweimal täglich.
Sonstiges: Placebo

Der Teilnehmer erhält 96 Wochen lang zweimal täglich 500 mg bis 1000 mg Placebo oral verabreicht.

Der Dosierungsplan sieht wie folgt aus:

Woche 1 und 2: 500 mg zweimal täglich Woche 3 und 4: 750 mg zweimal täglich Woche 5 bis 96: 1000 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl potenziell in Frage kommender Patienten, die pro Standort identifiziert wurden
Zeitfenster: Über ein Jahr
Über ein Jahr
Anteil potenziell in Frage kommender Patienten, die pro Standort ihre Einwilligung geben
Zeitfenster: Über ein Jahr
Über ein Jahr
Anteil der zugelassenen Teilnehmer, die die Zulassungskriterien pro Standort erfüllen
Zeitfenster: Über ein Jahr
Über ein Jahr
Monatliche Rate randomisierter Teilnehmer pro Standort
Zeitfenster: Über ein Jahr
Über ein Jahr
Einhaltung der Behandlung gemäß Bewertung durch die Dosierungstagebücher der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis, die für jeden Teilnehmer eingenommen wurde, bis zu 96 Wochen
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis, die für jeden Teilnehmer eingenommen wurde, bis zu 96 Wochen
Rate der Arzneimitteladhärenz, wie anhand von Pharmacy Accountability Logs bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis, die für jeden Teilnehmer eingenommen wurde, bis zu 96 Wochen
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis, die für jeden Teilnehmer eingenommen wurde, bis zu 96 Wochen
Einhaltung des Studienprotokolls gemessen an der Anzahl der Protokollabweichungen
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Anteil der Teilnehmer, die das Studienmedikament nicht vertragen und die Studienbehandlung abbrechen
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung nach 48 Wochen erhalten
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Mit 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung nach 96 Wochen erhielten
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Mit 96 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit vollständigen primären Wirksamkeitsdaten nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Mit 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit vollständigen Daten zum primären Wirksamkeitsergebnis nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Mit 96 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die durch Follow-up verloren gegangen sind
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Inzidenz und Schweregrad von UE, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) bestimmt wird
Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate in Prozent (%) der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) über 48 Wochen
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Über 48 Wochen
Jährliche Abnahmerate in Prozent (%) der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) über 96 Wochen
Zeitfenster: Über 96 Wochen
Über 96 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Progression
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Klinisch bedeutsame Progression, definiert durch die Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) für mit Bindegewebekrankheiten assoziierte interstitielle Lungenerkrankungen (CTD-ILD) (definiert als ≥ 10 % relative Abnahme der FVC vom Ausgangswert oder ≥ 5 % bis < 10 % relativer Rückgang der FVC verbunden mit einem relativen Rückgang der Diffusionskapazität von ≥15 % [DLCO])
Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Zeit bis zur klinisch bedeutsamen Progression
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Klinisch bedeutsame Progression gemäß Definition von Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) für interstitielle Lungenerkrankungen im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD-ILD) (definiert als ≥ 10 % relative Abnahme der FVC vom Ausgangswert oder ≥ 5 % bis < 10 % relativer Rückgang der FVC verbunden mit einem relativen Rückgang der Diffusionskapazität von ≥15 % [DLCO])
Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Anteil der Teilnehmer mit einer absoluten Abnahme der FVC von mindestens 3,3 % prognostiziert
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Eine absolute Abnahme der FVC von mindestens 3,3 % des Sollwerts wurde als minimale klinisch relevante Differenzschätzung für eine Verschlechterung der FVC bei Patienten mit SSc-ILD vorgeschlagen.
Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Zeit bis zu einem absoluten Rückgang der FVC von mindestens 3,3 % prognostiziert
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Eine absolute Abnahme der FVC von mindestens 3,3 % des Sollwerts wurde als minimale klinisch relevante Differenzschätzung für eine Verschlechterung der FVC bei Patienten mit SSc-ILD vorgeschlagen.
Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Anteil der Teilnehmer mit progressiver Lungenfibrose
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Progressive Lungenfibrose, definiert durch die ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien von 2022
Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Zeit bis zur fortschreitenden Lungenfibrose
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Progressive Lungenfibrose, definiert durch die ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien von 2022
Über den gesamten Studienzeitraum (bis zu 96 Wochen pro Teilnehmer)
Jährliche Abnahmerate in Prozent (%) der prognostizierten Gesamtlungenkapazität über 48 Wochen
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Über 48 Wochen
Jährliche Abnahmerate in Prozent (%) der prognostizierten Gesamtlungenkapazität über 96 Wochen
Zeitfenster: Über 96 Wochen
Über 96 Wochen
Jährliche Abnahmerate in Prozent (%) vorhergesagte Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) über 48 Wochen
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Über 48 Wochen
Jährliche Abnahmerate in Prozent (%) prognostizierter DLCO über 96 Wochen
Zeitfenster: Über 96 Wochen
Über 96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent (%) Ausmaß von ILD, Milchglastrübungen, retikulären Infiltraten und Honigwaben sowie des Volumens der Lungengefäße nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Gemessen auf einem hochauflösenden Computertomographie-Thorax-Scan unter Verwendung einer automatisierten Lungentexturanalyse
Mit 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent (%) Ausmaß von ILD, Milchglastrübungen, retikulären Infiltraten und Honigwaben sowie des Lungengefäßvolumens nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Gemessen auf einem hochauflösenden Computertomographie-Thorax-Scan unter Verwendung einer automatisierten Lungentexturanalyse
Mit 96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St-George Respiratory Questionnaire nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Mit 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St-George Respiratory Questionnaire nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Mit 96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leicester Cough Questionnaire nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Die Werte (gesamt) reichen von 3 bis 21, wobei höhere Werte weniger Einschränkungen anzeigen.
Mit 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leicester Cough Questionnaire nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Die Werte (gesamt) reichen von 3 bis 21, wobei höhere Werte weniger Einschränkungen anzeigen.
Mit 96 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, modifiziert für Sklerodermie nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Der SHAQ besteht aus dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) und visuellen Analogskalen für Schmerzen, allgemeine Patientenbewertung, vaskuläre, digitale Ulzera, Lungenbeteiligung und gastrointestinale Beteiligung. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte mehr Einschränkungen anzeigen.
Mit 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, modifiziert für Sklerodermie nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Der SHAQ besteht aus dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) und visuellen Analogskalen für Schmerzen, allgemeine Patientenbewertung, vaskuläre, digitale Ulzera, Lungenbeteiligung und gastrointestinale Beteiligung. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte mehr Einschränkungen anzeigen.
Mit 96 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36) nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Acht Skalen mit Werten reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Einschränkungen anzeigen.
Mit 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36) nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Acht Skalen mit Werten von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Einschränkungen bedeuten.
Mit 96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den fünf Dimensionen von EuroQoL (EQ-5D-5L) nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Der Fragebogen EQ-5D-5L besitzt 5 Stufen für jede der fünf Dimensionen. Die fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, mit den folgenden fünf möglichen Antworten: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme, nicht in der Lage/extreme Probleme. Die Punktzahlen werden in einen Indexwert zwischen 0 und 1 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Mit 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den fünf Dimensionen von EuroQoL (EQ-5D-5L) nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Der Fragebogen EQ-5D-5L besitzt 5 Stufen für jede der fünf Dimensionen. Die fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, mit den folgenden fünf möglichen Antworten: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme, nicht in der Lage/extreme Probleme. Die Punktzahlen werden in einen Indexwert zwischen 0 und 1 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Mit 96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Visuelle Analogskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung anzeigen.
Mit 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Visuelle Analogskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung anzeigen.
Mit 96 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung durch den Arzt nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Visuelle Analogskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung anzeigen.
Mit 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung durch den Arzt nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Visuelle Analogskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine schlimmere Erkrankung anzeigen.
Mit 96 Wochen
Änderung der Sauerstoffsättigung bei 6-minütigem Gehen gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Sauerstoffsättigung am Nadir während des 6-Minuten-Gehtests
Mit 48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-minütigen Geh-Sauerstoffentsättigung nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Sauerstoffsättigung am Nadir während des 6-Minuten-Gehtests
Mit 96 Wochen
Veränderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 51, wobei höhere Werte eine stärkere Hautbeteiligung anzeigen.
Mit 48 Wochen
Veränderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 51, wobei höhere Werte eine stärkere Hautbeteiligung anzeigen.
Mit 96 Wochen
Veränderung der Kapillardichte des Nagelfalzes gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Mittlere Anzahl Kapillaren pro mm
Mit 48 Wochen
Veränderung der Kapillardichte des Nagelfalzes gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Mittlere Anzahl Kapillaren pro mm
Mit 96 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien und Mustern der Nagelfalzkapillaroskopie nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Ektasien/Megakapillaren werden anhand einer halbquantitativen Skala bewertet (0 = keine, 1 = ≤ 33 %, 2 = 33–66 % und 3 = ≥ 66 % Anomalien/linear mm)
Mit 48 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien und Mustern der Nagelfalzkapillaroskopie nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Ektasien/Megakapillaren werden anhand einer halbquantitativen Skala bewertet (0 = keine, 1 = ≤ 33 %, 2 = 33–66 % und 3 = ≥ 66 % Anomalien/linear mm)
Mit 96 Wochen
Veränderung der quantitativen SSc-Autoantikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Mit 48 Wochen
Veränderung der quantitativen SSc-Autoantikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Mit 96 Wochen
Veränderung der Titer von Krebs von Lungen 6 (KL-6) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Mit 48 Wochen
Mit 48 Wochen
Veränderung der Titer von Krebs von Lungen 6 (KL-6) gegenüber dem Ausgangswert nach 96 Wochen
Zeitfenster: Mit 96 Wochen
Mit 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Jewish General Hospital
Sclérodermie Québec

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabrina Hoa, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-02-2023-11180

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemische Sklerose

Klinische Studien zur Mycophenolat Mofetil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren