Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil ved systemisk sklerose med subklinisk interstitiell lungesykdom (SSc-mILD)

9. april 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av mykofenolatmofetil ved subklinisk interstitiell lungesykdom assosiert med systemisk sklerose: en mulighetsstudie

Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av en større studie om effekten av mykofenolatmofetil hos personer diagnostisert med systemisk sklerose med mild lungepåvirkning. Deltakerne vil bli rekruttert over 12 måneder ved 3 akademiske sentre og tildelt tilfeldig til å motta enten mykofenolatmofetil eller placebo, et liknende stoff som ikke inneholder noe aktivt medikament, i 96 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Systemisk sklerose (SSc, sklerodermi) er en sjelden, men livstruende systemisk autoimmun sykdom preget av mikrovaskulopati, serumautoantistoffer, betennelse og fibrose i hud og indre organer. Tidlig raskt progressiv SSc er fortsatt den mest dødelige autoimmune revmatiske sykdommen, med over 60 % dødelighet etter 5 år hos høyrisikopasienter. Interstitiell lungesykdom (ILD) er den ledende årsaken til SSc-relatert dødelighet og rammer over halvparten av SSc-pasientene. SSc-ILD behandles for tiden med immunsuppressive og anti-fibrotiske legemidler, med førstelinjebehandlingen mykofenolatmofetil (MMF), selv om behandlinger har beskjedne fordeler når de initieres i avanserte stadier av sykdom. Nye data tyder på at tidligere behandling, når lungefunksjonen fortsatt er normal til tross for tegn på ILD på computertomografiskanning ("subklinisk SSc-ILD"), kan føre til forbedrede resultater, noe som antyder et vindu med behandlingsmuligheter.

Forskningsmål: Målet med den foreslåtte pilot-RCT er å etablere gjennomførbarheten av en fase III RCT som vil vurdere effekten av MMF i subklinisk SSc-ILD. Konkret har vi som mål å:

  1. Bestem frekvensen av pasientrekruttering ved tre sentre over ett år, og identifiser barrierer og løsninger for rekruttering;
  2. Bestem andelen av deltakerne som mottar den tildelte behandlingen og med fullstendige primære effektdata ved 48 og 96 uker; og
  3. Generer foreløpige data om kliniske effektutfall som vil bidra med informasjon til analysen av fase III-studien gjennom et Bayesiansk slutningsrammeverk.

Metoder: Deltakerne vil være voksne med SSc, ILD diagnostisert i løpet av de siste 3 årene og en normal tvungen vitalkapasitet (≥ 80%). Deltakerne vil bli rekruttert over 12 måneder ved 3 akademiske sentre tilknyttet Canadian Scleroderma Research Group. Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt ved hjelp av stratifisert randomisering for å motta enten MMF (opptil 2 gram daglig) eller placebo i 96 uker. Det primære gjennomførbarhetsresultatet vil være rekrutteringshastigheten per nettsted over 12 måneder. En Bayesiansk tilnærming vil bli brukt for å estimere sannsynligheten for å nå målprøvestørrelsen basert på observerte rekrutteringsrater, med beslutningsregler for å fortsette, tilpasse eller stoppe forsøket. Data samlet om det primære kliniske effektutfallet (årlig nedgang i tvungen vitalkapasitet over 96 uker) vil bli brukt til å informere analysen av fase III-studien (som en informativ tidligere) gjennom et Bayesiansk inferensrammeverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabrina Hoa, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
        • Ta kontakt med:
          • Marie Hudson, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Hudson, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geneviève Dion, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne og villig til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen;
  2. Kvinner og menn av alle raser/etnisitet, i alderen 18 år og eldre;
  3. SSc basert på 2013 ACR-EULAR klassifiseringskriterier;
  4. Tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom på HRCT-skanning, oppnådd innen 12 måneder før screening, som viser fibrose som påvirker mindre enn 20 % av lungene, som bekreftet av en ekspert radiolog;
  5. Diagnose av ILD innen 7 år før screening;
  6. Tvunget vitalkapasitet på 80 % predikert og over, på lungefunksjonstester oppnådd innen 6 måneder før screening;
  7. Kunne kommunisere på fransk eller engelsk;

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv lungefibrose, definert som minst to av tre kriterier (forverrede symptomer, radiologisk progresjon og fysiologisk progresjon) som har forekommet i løpet av det siste året uten alternativ forklaring, som definert av 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline;

  2. Bruk av medisiner med antatte lungesykdomsmodifiserende egenskaper:

    1. Nåværende bruk av MMF, mykofenolsyre, azatioprin, kalsineurinhemmere (f. takrolimus, ciklosporin A), tocilizumab, nintedanib, pirfenidon eller kortikosteroider (prednisonekvivalent dose >10 mg/dag) på tidspunktet for screening
    2. Cyklofosfamid innen ett år før screening
    3. Rituximab innen 6 måneder før screening
    4. Celleterapi (inkludert stamcelletransplantasjon) innen ett år før screening
  3. Nåværende bruk av andre biologiske, målrettede syntetiske eller undersøkelsesprodukter med immunsuppressive effekter (f. TNF-hemmere, abatacept, tofacitinib) på tidspunktet for screening

  4. Enhver kontraindikasjon mot MMF, inkludert:

    1. Graviditet og/eller amming
    2. Kvinne i fertil alder bruker ikke pålitelig prevensjonsmetode
    3. Vedvarende leukopeni (tall hvite blodlegemer <3,0 x103/μL)
    4. Vedvarende trombocytopeni (blodplateantall <100 x103/μL)
    5. Vedvarende anemi (hemoglobin <100 g/L)
    6. Baseline leverenzymer (alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)) eller bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense, annet enn på grunn av Gilberts sykdom
    7. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    8. Aktiv infeksjon (lunge eller andre steder)
    9. Aktiv solid eller hematologisk malignitet (annet enn basalcellekreft i huden eller livmorhalskreft in situ fjernet helt ved biopsi)
    10. Aktiv magesårsykdom
    11. Annen alvorlig samtidig medisinsk sykdom, upålitelighet eller narkotikamisbruk som kan kompromittere pasientens evne til trygt å ta MMF
    12. Bruk av legemidler eller produkter med betydelige interaksjoner med MMF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mykofenolatmofetil
2 til 4 kapsler mykofenolatmofetil to ganger daglig.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil

Deltakeren vil motta 500 mg til 1000 mg to ganger daglig med mykofenolatmofetil administrert oralt i 96 uker.

Doseplanleggingen vil være som følger:

Uke 1 og 2: 500 mg to ganger daglig Uke 3 og 4: 750 mg to ganger daglig Uke 5 til 96: 1000 mg to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
2 til 4 kapsler placebo to ganger daglig.
Annen: Placebo

Deltakeren vil motta 500 mg til 1000 mg to ganger daglig med placebo administrert oralt i 96 uker.

Doseplanleggingen vil være som følger:

Uke 1 og 2: 500 mg to ganger daglig Uke 3 og 4: 750 mg to ganger daglig Uke 5 til 96: 1000 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall potensielt kvalifiserte pasienter identifisert per sted
Tidsramme: Over ett år
Over ett år
Andel potensielt kvalifiserte pasienter som gir samtykke per nettsted
Tidsramme: Over ett år
Over ett år
Andel samtykkede deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene per nettsted
Tidsramme: Over ett år
Over ett år
Månedlig rate av randomiserte deltakere per nettsted
Tidsramme: Over ett år
Over ett år
Overholdelse av behandling som vurdert av deltakerdoseringsdagbøker
Tidsramme: Fra den første dosen til den siste dosen tatt for hver deltaker, opptil 96 uker
Fra den første dosen til den siste dosen tatt for hver deltaker, opptil 96 uker
Medikamentoverholdelsesgrad som vurderes av Pharmacy Accountability Logs
Tidsramme: Fra den første dosen til den siste dosen tatt for hver deltaker, opptil 96 uker
Fra den første dosen til den siste dosen tatt for hver deltaker, opptil 96 uker
Overholdelse av studieprotokollen vurdert ut fra antall protokollavvik
Tidsramme: Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Andel deltakere som er intolerante overfor studiemedisinen som avbryter prøvebehandling
Tidsramme: Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Andel deltakere som mottar tildelt behandling ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Ved 48 uker
Andel deltakere som mottar tildelt behandling ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Ved 96 uker
Andel deltakere med komplette primære effektutfallsdata etter 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Ved 48 uker
Andel deltakere med fullstendige primære effektutfallsdata etter 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Ved 96 uker
Andel deltakere tapte for oppfølging
Tidsramme: Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig nedgang i prosent (%) spådd tvungen vitalkapasitet (FVC) over 48 uker
Tidsramme: Over 48 uker
Over 48 uker
Årlig nedgang i prosent (%) spådd tvungen vitalkapasitet (FVC) over 96 uker
Tidsramme: Over 96 uker
Over 96 uker
Andel deltakere som har klinisk meningsfull progresjon
Tidsramme: Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Klinisk meningsfull progresjon definert av Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for bindevevssykdomsassosierte interstitielle lungesykdommer (CTD-ILD) (definert som en ≥10 % relativ nedgang i FVC fra baseline, eller en ≥5 % til <10 % relativ nedgang i FVC assosiert med en ≥15 % relativ nedgang i diffusjonskapasitet [DLCO])
Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Tid til klinisk meningsfull progresjon
Tidsramme: Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Klinisk meningsfull progresjon som definert av Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for bindevevssykdomsassosierte interstitielle lungesykdommer (CTD-ILD) (definert som en ≥10 % relativ nedgang i FVC fra baseline, eller en ≥5 % til <10 % relativ nedgang i FVC assosiert med en ≥15 % relativ nedgang i diffusjonskapasitet [DLCO])
Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Andel deltakere som har en absolutt nedgang i FVC på minst 3,3 % spådd
Tidsramme: Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
En absolutt reduksjon i FVC på minst 3,3 % spådd ble foreslått som det minimale klinisk viktige forskjellsestimatet for forverring av FVC hos pasienter med SSc-ILD.
Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Tid til en absolutt nedgang i FVC på minst 3,3 % forutsagt
Tidsramme: Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
En absolutt reduksjon i FVC på minst 3,3 % spådd ble foreslått som det minimale klinisk viktige forskjellsestimatet for forverring av FVC hos pasienter med SSc-ILD.
Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Andel deltakere som har progressiv lungefibrose
Tidsramme: Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Progressiv lungefibrose definert av 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer
Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Tid for progressiv lungefibrose
Tidsramme: Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Progressiv lungefibrose definert av 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer
Over total studieperiode (opptil 96 uker per deltaker)
Årlig nedgang i prosent (%) spådde total lungekapasitet over 48 uker
Tidsramme: Over 48 uker
Over 48 uker
Årlig nedgang i prosent (%) spådde total lungekapasitet over 96 uker
Tidsramme: Over 96 uker
Over 96 uker
Årlig nedgang i prosent (%) spådd diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) over 48 uker
Tidsramme: Over 48 uker
Over 48 uker
Årlig nedgang i prosent (%) spådde DLCO over 96 uker
Tidsramme: Over 96 uker
Over 96 uker
Endring fra baseline i prosent (%) grad av ILD, slipt glassopacitet, retikulære infiltrater og honeycombing, og i lungekarvolum ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Målt på høyoppløselig computertomografi brystskanning ved hjelp av automatisert lungeteksturanalyse
Ved 48 uker
Endring fra baseline i prosent (%) grad av ILD, slipt glassopacitet, retikulære infiltrater og honeycombing, og i lungekarvolum ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Målt på høyoppløselig computertomografi brystskanning ved hjelp av automatisert lungeteksturanalyse
Ved 96 uker
Endring fra baseline i St-George Respiratory Questionnaire ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Ved 48 uker
Endring fra baseline i St-George Respiratory Questionnaire ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Ved 96 uker
Endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Poengsum (totalt) varierer fra 3 til 21, med høyere poengsum som indikerer færre begrensninger.
Ved 48 uker
Endring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Poengsum (totalt) varierer fra 3 til 21, med høyere poengsum som indikerer færre begrensninger.
Ved 96 uker
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering modifisert for sklerodermi ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
SHAQ består av Health assessment questionnaire (HAQ) og visuelle analoge skalaer for smerte, pasientens globale vurdering, vaskulære, digitale sår, lungepåvirkning og gastrointestinal involvering. Poeng varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
Ved 48 uker
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering modifisert for sklerodermi ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
SHAQ består av Health assessment questionnaire (HAQ) og visuelle analoge skalaer for smerte, pasientens globale vurdering, vaskulære, digitale sår, lungepåvirkning og gastrointestinal involvering. Poeng varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer flere begrensninger.
Ved 96 uker
Endring fra baseline i 36-elementers kortskjemaundersøkelse (SF-36) ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Åtte skalaer med poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer færre begrensninger.
Ved 48 uker
Endring fra baseline i 36-elementers kortskjemaundersøkelse (SF-36) ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Åtte skalaer med skårer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer færre begrensninger.
Ved 96 uker
Endring fra baseline i EuroQoL fem dimensjoner (EQ-5D-5L) ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
EQ-5D-5L spørreskjemaet har 5 nivåer for hver av de fem dimensjonene. De fem dimensjonene er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med følgende fem mulige svar: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstrem problemer. Poeng konverteres til en indeksverdi fra 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
Ved 48 uker
Endring fra baseline i EuroQoL fem dimensjoner (EQ-5D-5L) ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
EQ-5D-5L spørreskjemaet har 5 nivåer for hver av de fem dimensjonene. De fem dimensjonene er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med følgende fem mulige svar: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstrem problemer. Poeng konverteres til en indeksverdi fra 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
Ved 96 uker
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Visuell analog skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer verre sykdom.
Ved 48 uker
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Visuell analog skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer verre sykdom.
Ved 96 uker
Endring fra baseline i leges globale vurdering ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Visuell analog skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer verre sykdom.
Ved 48 uker
Endring fra baseline i leges globale vurdering ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Visuell analog skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer verre sykdom.
Ved 96 uker
Endring fra baseline i 6-minutters gange oksygenmetning ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Oksygenmetning ved nadir under 6-minutters gangtesten
Ved 48 uker
Endring fra baseline i 6-minutters gange oksygendesaturasjon ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Oksygenmetning ved nadir under 6-minutters gangtesten
Ved 96 uker
Endring fra baseline i modifisert Rodnan hudscore (mRSS) ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Poeng varierer fra 0 til 51, med høyere poengsum indikerer mer hudinvolvering.
Ved 48 uker
Endring fra baseline i modifisert Rodnan hudscore (mRSS) ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Poeng varierer fra 0 til 51, med høyere poengsum indikerer mer hudinvolvering.
Ved 96 uker
Endring fra baseline i spikerfold kapillær tetthet ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Gjennomsnittlig antall kapillærer per mm
Ved 48 uker
Endring fra baseline i spikerfold kapillær tetthet ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Gjennomsnittlig antall kapillærer per mm
Ved 96 uker
Endring fra baseline i abnormiteter og mønstre ved spikerfoldskapillaroskopi ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Ektasier/megakapillærer skåres ved hjelp av en semikvantitativ skala (0 = nei, 1 = ≤33 %, 2= 33-66 % og 3 = ≥66 % abnormiteter/lineære mm)
Ved 48 uker
Endring fra baseline i abnormiteter og mønstre i neglefoldkapillaroskopi ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Ektasier/megakapillærer skåres ved hjelp av en semikvantitativ skala (0 = nei, 1 = ≤33 %, 2= 33-66 % og 3 = ≥66 % abnormiteter/lineære mm)
Ved 96 uker
Endring fra baseline i kvantitative SSc-autoantistofftitere ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Ved 48 uker
Endring fra baseline i kvantitative SSc-autoantistofftitere ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Ved 96 uker
Endring fra baseline i Krebs von Lungen 6 (KL-6) titere ved 48 uker
Tidsramme: Ved 48 uker
Ved 48 uker
Endring fra baseline i Krebs von Lungen 6 (KL-6) titere ved 96 uker
Tidsramme: Ved 96 uker
Ved 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Jewish General Hospital
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Sclérodermie Québec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabrina Hoa, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-02-2023-11180

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere