Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil i systemisk sklerose med subklinisk interstitiel lungesygdom (SSc-mILD)

9. april 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​mycophenolatmofetil ved subklinisk interstitiel lungesygdom associeret med systemisk sklerose: en gennemførlighedsundersøgelse

Målet med dette pilotstudie er at vurdere gennemførligheden af ​​et større studie om effektiviteten af ​​mycophenolatmofetil hos personer diagnosticeret med systemisk sklerose med mild lungepåvirkning. Deltagerne vil blive rekrutteret over 12 måneder på 3 akademiske centre og tildelt tilfældigt til at modtage enten mycophenolatmofetil eller placebo, et look-alike stof, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel, i 96 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Systemisk sklerose (SSc, sklerodermi) er en sjælden, men livstruende systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved mikrovaskulopati, serumautoantistoffer, betændelse og fibrose i hud og indre organer. Tidligt hurtigt fremadskridende SSc er fortsat den mest dødelige autoimmune gigtsygdom med over 60 % dødelighed efter 5 år hos højrisikopatienter. Interstitiel lungesygdom (ILD) er den førende årsag til SSc-relateret dødelighed og rammer over halvdelen af ​​SSc-patienter. SSc-ILD behandles i øjeblikket med immunsuppressive og anti-fibrotiske lægemidler, hvor førstelinjebehandlingen er mycophenolatmofetil (MMF), selvom behandlinger har beskedne fordele, når de initieres i fremskredne sygdomsstadier. Nye data tyder på, at tidligere behandling, når lungefunktionen stadig er normal på trods af tegn på ILD på computertomografiskanning ("subklinisk SSc-ILD"), kan føre til forbedrede resultater, hvilket tyder på en mulighed for behandling.

Forskningsmål: Målet med den foreslåede pilot-RCT er at etablere gennemførligheden af ​​en fase III RCT, der vil vurdere effektiviteten af ​​MMF i subklinisk SSc-ILD. Konkret tilstræber vi at:

  1. Bestem hastigheden af ​​patientrekruttering på tre centre over et år, og identificer barrierer og løsninger for rekruttering;
  2. Bestem andelen af ​​deltagere, der modtager den tildelte behandling og med fuldstændige primære effektdata efter 48 og 96 uger; og
  3. Generer foreløbige data om kliniske effektresultater, der vil bidrage med information til analysen af ​​fase III-studiet gennem en Bayesiansk inferensramme.

Metoder: Deltagerne vil være voksne med SSc, ILD diagnosticeret inden for de seneste 3 år og en normal forceret vitalkapacitet (≥ 80%). Deltagerne vil blive rekrutteret over 12 måneder på 3 akademiske centre, der er tilknyttet Canadian Scleroderma Research Group. Kvalificerede deltagere vil blive tildelt ved hjælp af stratificeret randomisering til at modtage enten MMF (op til 2 gram dagligt) eller placebo i 96 uger. Det primære gennemførlighedsresultat vil være rekrutteringshastigheden pr. websted over 12 måneder. En Bayesiansk tilgang vil blive brugt til at estimere sandsynligheden for at nå målstikprøvestørrelsen baseret på observerede rekrutteringsrater med beslutningsregler for at fortsætte, tilpasse eller stoppe forsøget. Data indsamlet om det primære kliniske effektudfald (årlig hastighed for fald i tvungen vitalkapacitet over 96 uger) vil blive brugt til at informere analysen af ​​fase III-studiet (som en informativ forudgående) gennem en Bayesiansk inferensramme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabrina Hoa, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
        • Kontakt:
          • Marie Hudson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Hudson, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geneviève Dion, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde studieprotokollen;
  2. Kvinder og mænd af enhver race/etnicitet, i alderen 18 år og ældre;
  3. SSc baseret på 2013 ACR-EULAR klassificeringskriterier;
  4. Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom på HRCT-scanning, opnået inden for 12 måneder før screening, der viser fibrose, der påvirker mindre end 20 % af lungerne, som bekræftet af en ekspert radiolog;
  5. Diagnose af ILD inden for 7 år før screening;
  6. Forceret vitalkapacitet på 80 % forudsagt og derover, på lungefunktionstest opnået inden for 6 måneder før screening;
  7. Kan kommunikere på fransk eller engelsk;

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv lungefibrose, defineret som mindst to af tre kriterier (forværrede symptomer, radiologisk progression og fysiologisk progression), der forekommer inden for det seneste år uden nogen alternativ forklaring, som defineret af 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline;

  2. Brug af medicin med formodede lungesygdomsmodificerende egenskaber:

    1. Nuværende brug af MMF, mycophenolsyre, azathioprin, calcineurinhæmmere (f.eks. tacrolimus, cyclosporin A), tocilizumab, nintedanib, pirfenidon eller kortikosteroider (Prednison-ækvivalent dosis >10 mg/dag) på tidspunktet for screening
    2. Cyclophosphamid inden for et år før screening
    3. Rituximab inden for 6 måneder før screening
    4. Celleterapier (herunder stamcelletransplantation) inden for et år før screening
  3. Nuværende brug af andre biologiske, målrettede syntetiske eller forsøgsprodukter med immunsuppressive virkninger (f. TNF-hæmmere, abatacept, tofacitinib) på tidspunktet for screening

  4. Enhver kontraindikation til MMF, herunder:

    1. Graviditet og/eller amning
    2. Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelig præventionsmetode
    3. Vedvarende leukopeni (antal hvide blodlegemer <3,0 x103/μL)
    4. Vedvarende trombocytopeni (trombocyttal <100 x 103/μL)
    5. Vedvarende anæmi (hæmoglobin <100 g/L)
    6. Baseline leverenzymer (alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST)) eller bilirubin >1,5 gange den øvre grænse for normal, andet end på grund af Gilberts sygdom
    7. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
    8. Aktiv infektion (lunge eller andre steder)
    9. Aktiv fast eller hæmatologisk malignitet (bortset fra basalcellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ fjernet fuldstændigt ved biopsi)
    10. Aktiv mavesår sygdom
    11. Anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom, upålidelighed eller stofmisbrug, der kan kompromittere patientens evne til sikkert at tage MMF
    12. Brug af lægemidler eller produkter med signifikant interaktion med MMF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil
2 til 4 kapsler mycophenolatmofetil to gange dagligt.
Medicin: Mycophenolatmofetil

Deltageren vil modtage 500 mg til 1000 mg to gange dagligt af mycophenolatmofetil administreret oralt i 96 uger.

Dosisplanlægningen vil være som følger:

Uge 1 og 2: 500 mg to gange dagligt Uge 3 og 4: 750 mg to gange dagligt Uge 5 til 96: 1000 mg to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
2 til 4 kapsler placebo to gange dagligt.
Andet: Placebo

Deltageren vil modtage 500 mg til 1000 mg to gange dagligt af placebo administreret oralt i 96 uger.

Dosisplanlægningen vil være som følger:

Uge 1 og 2: 500 mg to gange dagligt Uge 3 og 4: 750 mg to gange dagligt Uge 5 til 96: 1000 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal potentielt kvalificerede patienter identificeret pr. sted
Tidsramme: Over et år
Over et år
Andel af potentielt kvalificerede patienter, der giver samtykke pr. websted
Tidsramme: Over et år
Over et år
Andel af samtykkede deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne pr. websted
Tidsramme: Over et år
Over et år
Månedlig rate af randomiserede deltagere pr. websted
Tidsramme: Over et år
Over et år
Overholdelse af behandling som vurderet af deltagerdoseringsdagbøger
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis, der tages for hver deltager, op til 96 uger
Fra den første dosis til den sidste dosis, der tages for hver deltager, op til 96 uger
Lægemiddeloverholdelsesrate som vurderet af Pharmacy Accountability Logs
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis, der tages for hver deltager, op til 96 uger
Fra den første dosis til den sidste dosis, der tages for hver deltager, op til 96 uger
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen vurderet ud fra antallet af protokolafvigelser
Tidsramme: Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Andel af deltagere, der er intolerante over for undersøgelseslægemidlet, som ophører med forsøgsbehandling
Tidsramme: Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Andel af deltagere, der modtager den tildelte behandling efter 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Ved 48 uger
Andel af deltagere, der modtager den tildelte behandling efter 96 uger
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Andel af deltagere med komplette primære effektudfaldsdata efter 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Ved 48 uger
Andel af deltagere med fuldstændige primære effektdata efter 96 uger
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Andel af deltagere tabt til opfølgning
Tidsramme: Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig fald i procent (%) forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) over 48 uger
Tidsramme: Over 48 uger
Over 48 uger
Årlig fald i procent (%) forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) over 96 uger
Tidsramme: Over 96 uger
Over 96 uger
Andel af deltagere med klinisk meningsfuld progression
Tidsramme: Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Klinisk meningsfuld progression defineret af Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for bindevævssygdomsassocierede interstitielle lungesygdomme (CTD-ILD) (defineret som et ≥10 % relativ fald i FVC fra baseline eller ≥5 % til <10 % relativ nedgang i FVC forbundet med et ≥15 % relativt fald i diffusionskapacitet [DLCO])
Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Tid til klinisk meningsfuld progression
Tidsramme: Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Klinisk meningsfuld progression som defineret af Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for bindevævssygdomsassocierede interstitielle lungesygdomme (CTD-ILD) (defineret som et ≥10 % relativ fald i FVC fra baseline eller ≥5 % til <10 % relativ nedgang i FVC forbundet med et ≥15 % relativt fald i diffusionskapacitet [DLCO])
Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Andelen af ​​deltagere med et absolut fald i FVC på mindst 3,3 % forudsagt
Tidsramme: Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Et absolut fald i FVC på mindst 3,3 % forudsagt blev foreslået som det minimale klinisk vigtige forskelsestimat for forværring af FVC hos patienter med SSc-ILD.
Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Tid til et absolut fald i FVC på mindst 3,3 % forudsagt
Tidsramme: Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Et absolut fald i FVC på mindst 3,3 % forudsagt blev foreslået som det minimale klinisk vigtige forskelsestimat for forværring af FVC hos patienter med SSc-ILD.
Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Andel af deltagere med progressiv lungefibrose
Tidsramme: Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Progressiv lungefibrose defineret af 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer
Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Tid til progressiv lungefibrose
Tidsramme: Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Progressiv lungefibrose defineret af 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer
Over den samlede undersøgelsesperiode (op til 96 uger pr. deltager)
Årlig fald i procent (%) forudsagde den samlede lungekapacitet over 48 uger
Tidsramme: Over 48 uger
Over 48 uger
Årlig fald i procent (%) forudsagde den samlede lungekapacitet over 96 uger
Tidsramme: Over 96 uger
Over 96 uger
Årlig fald i procent (%) forudsagt diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) over 48 uger
Tidsramme: Over 48 uger
Over 48 uger
Årlig fald i procent (%) forudsagde DLCO over 96 uger
Tidsramme: Over 96 uger
Over 96 uger
Ændring fra baseline i procent (%) omfang af ILD, opacitet af slebet glas, retikulære infiltrater og honeycombing og i lungekarvolumen efter 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Målt på højopløsnings computertomografi brystscanning ved hjælp af automatiseret lungeteksturanalyse
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i procent (%) udstrækning af ILD, opacitet af slebet glas, retikulære infiltrater og bikagetræning og i lungekarvolumen efter 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Målt på højopløsnings computertomografi brystscanning ved hjælp af automatiseret lungeteksturanalyse
96 uger
Ændring fra baseline i St-George Respiratory Questionnaire ved 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i St-George Respiratory Questionnaire ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
96 uger
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire ved 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Scorer (i alt) varierer fra 3 til 21, hvor højere score indikerer færre begrænsninger.
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Scorer (i alt) varierer fra 3 til 21, hvor højere score indikerer færre begrænsninger.
96 uger
Ændring fra baseline i spørgeskema til helbredsvurdering modificeret for sklerodermi efter 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
SHAQ'en består af sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ) og visuelle analoge skalaer for smerte, patientens globale vurdering, vaskulære, digitale sår, lungepåvirkning og gastrointestinal involvering. Scoringer varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i spørgeskema til helbredsvurdering modificeret for sklerodermi efter 96 uger
Tidsramme: 96 uger
SHAQ'en består af sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ) og visuelle analoge skalaer for smerte, patientens globale vurdering, vaskulære, digitale sår, lungepåvirkning og gastrointestinal involvering. Scoringer varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
96 uger
Ændring fra baseline i 36-elements kortformular undersøgelse (SF-36) ved 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Otte skalaer med score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre begrænsninger.
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i 36-elements kortformsundersøgelse (SF-36) efter 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Otte skalaer med score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer færre begrænsninger.
96 uger
Ændring fra baseline i EuroQoL fem dimensioner (EQ-5D-5L) efter 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
EQ-5D-5L spørgeskemaet har 5 niveauer for hver af de fem dimensioner. De fem dimensioner er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, med følgende fem mulige reaktioner: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer, ude af stand til/ekstrem problemer. Scoringer konverteres til en indeksværdi fra 0 til 1, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i EuroQoL fem dimensioner (EQ-5D-5L) efter 96 uger
Tidsramme: 96 uger
EQ-5D-5L spørgeskemaet har 5 niveauer for hver af de fem dimensioner. De fem dimensioner er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, med følgende fem mulige reaktioner: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer, ude af stand til/ekstrem problemer. Scoringer konverteres til en indeksværdi fra 0 til 1, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
96 uger
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering ved 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Visuel analog skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer værre sygdom.
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Visuel analog skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer værre sygdom.
96 uger
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering ved 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Visuel analog skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer værre sygdom.
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Visuel analog skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer værre sygdom.
96 uger
Ændring fra baseline i 6-minutters gang iltmætning ved 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Iltmætning ved nadir under 6-minutters gåtesten
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i 6-minutters gang iltdesaturation ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Iltmætning ved nadir under 6-minutters gåtesten
96 uger
Ændring fra baseline i modificeret Rodnan hudscore (mRSS) efter 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Scorer varierer fra 0 til 51, hvor højere score indikerer mere hudinvolvering.
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i modificeret Rodnan hudscore (mRSS) ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Scorer varierer fra 0 til 51, hvor højere score indikerer mere hudinvolvering.
96 uger
Ændring fra baseline i neglefold kapillær tæthed ved 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Gennemsnitligt antal kapillærer pr. mm
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i neglefold kapillær tæthed ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Gennemsnitligt antal kapillærer pr. mm
96 uger
Ændring fra baseline i nailfold capillaroscopy abnormiteter og mønstre ved 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Ektasier/megakapillærer bedømmes ved hjælp af en semi-kvantitativ skala (0 = nej, 1 = ≤33%, 2= 33-66% og 3 = ≥66% abnormiteter/lineære mm)
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i nailfold capillaroscopy abnormiteter og mønstre ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Ektasier/megakapillærer bedømmes ved hjælp af en semi-kvantitativ skala (0 = nej, 1 = ≤33%, 2= 33-66% og 3 = ≥66% abnormiteter/lineære mm)
96 uger
Ændring fra baseline i kvantitative SSc-autoantistoftitre efter 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i kvantitative SSc-autoantistoftitre ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Ændring fra baseline i Krebs von Lungen 6 (KL-6) titere efter 48 uger
Tidsramme: Ved 48 uger
Ved 48 uger
Ændring fra baseline i Krebs von Lungen 6 (KL-6) titere ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Jewish General Hospital
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Sclérodermie Québec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabrina Hoa, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-02-2023-11180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner