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Micofenolato de mofetilo en la esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar intersticial subclínica (SSc-mILD)

9 de abril de 2025 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del micofenolato de mofetilo en la enfermedad pulmonar intersticial subclínica asociada con la esclerosis sistémica: un estudio de viabilidad

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de un estudio más amplio sobre la eficacia del micofenolato mofetilo en personas diagnosticadas con esclerosis sistémica con afectación pulmonar leve. Los participantes serán reclutados durante 12 meses en 3 centros académicos y asignados aleatoriamente para recibir micofenolato de mofetilo o placebo, una sustancia similar que no contiene ningún fármaco activo, durante 96 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la esclerosis sistémica (SSc, esclerodermia) es una enfermedad autoinmune sistémica rara pero potencialmente mortal caracterizada por microvasculopatía, autoanticuerpos séricos, inflamación y fibrosis de la piel y los órganos internos. La SSc temprana rápidamente progresiva sigue siendo la enfermedad reumática autoinmune más letal, con más del 60% de mortalidad a los 5 años en pacientes de alto riesgo. La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es la principal causa de mortalidad relacionada con la SSc y afecta a más de la mitad de los pacientes con SSc. La SSc-ILD actualmente se trata con fármacos inmunosupresores y antifibróticos, siendo el tratamiento de primera línea el micofenolato mofetilo (MMF), aunque los tratamientos tienen beneficios modestos cuando se inician en etapas avanzadas de la enfermedad. Los datos emergentes sugieren que el tratamiento temprano, cuando la función pulmonar aún es normal a pesar de la evidencia de ILD en la tomografía computarizada ("SSc-ILD subclínica"), puede conducir a mejores resultados, lo que sugiere una ventana de oportunidad de tratamiento.

Objetivos de la investigación: El objetivo del ECA piloto propuesto es establecer la viabilidad de un ECA de fase III que evaluará la eficacia de MMF en SSc-ILD subclínica. Específicamente, nuestro objetivo es:

  1. Determinar la tasa de reclutamiento de pacientes en tres centros durante un año e identificar barreras y soluciones para el reclutamiento;
  2. Determinar la proporción de participantes que reciben el tratamiento asignado y con datos completos del resultado primario de eficacia a las 48 y 96 semanas; y
  3. Genere datos preliminares sobre los resultados de eficacia clínica que aportarán información al análisis del ensayo de fase III a través de un marco de inferencia bayesiano.

Métodos: Los participantes serán adultos con SSc, EPI diagnosticada en los últimos 3 años y una capacidad vital forzada normal (≥ 80%). Los participantes serán reclutados durante 12 meses en 3 centros académicos afiliados al Canadian Scleroderma Research Group. Los participantes elegibles serán asignados mediante aleatorización estratificada para recibir MMF (hasta 2 gramos diarios) o placebo durante 96 semanas. El principal resultado de factibilidad será la tasa de reclutamiento por sitio durante 12 meses. Se utilizará un enfoque bayesiano para estimar la probabilidad de alcanzar el tamaño de muestra objetivo en función de las tasas de reclutamiento observadas, con reglas de decisión para continuar, adaptar o detener el ensayo. Los datos recopilados sobre el resultado principal de eficacia clínica (tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada durante 96 semanas) se utilizarán para informar el análisis del ensayo de fase III (como información previa) a través de un marco de inferencia bayesiano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabrina Hoa, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Aún no reclutando
        • Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
        • Contacto:
          • Marie Hudson, MD
        • Investigador principal:
          • Marie Hudson, MD
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geneviève Dion, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y adherirse al protocolo del estudio;
  2. Mujeres y hombres de todas las razas/etnias, mayores de 18 años;
  3. SSc basado en los criterios de clasificación ACR-EULAR 2013;
  4. Presencia de enfermedad pulmonar intersticial en la TCAR obtenida dentro de los 12 meses anteriores a la selección, que muestra fibrosis que afecta a menos del 20 % de los pulmones, según lo confirmado por un radiólogo experto;
  5. Diagnóstico de ILD dentro de los 7 años antes de la selección;
  6. Capacidad vital forzada del 80 % previsto y superior, en pruebas de función pulmonar obtenidas dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  7. Capaz de comunicarse en francés o inglés;

Criterio de exclusión:

  1. Fibrosis pulmonar progresiva, definida como al menos dos de tres criterios (empeoramiento de los síntomas, progresión radiológica y progresión fisiológica) que ocurrieron en el último año sin una explicación alternativa, según lo definido por la Guía de práctica clínica 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT;

  2. Uso de medicamentos con supuestas propiedades modificadoras de la enfermedad pulmonar:

    1. Uso actual de MMF, ácido micofenólico, azatioprina, inhibidores de la calcineurina (p. tacrolimus, ciclosporina A), tocilizumab, nintedanib, pirfenidona o corticosteroides (dosis equivalente de prednisona >10 mg/día) en el momento de la selección
    2. Ciclofosfamida en el año anterior a la selección
    3. Rituximab en los 6 meses anteriores a la selección
    4. Terapias celulares (incluido el trasplante de células madre) dentro del año anterior a la selección
  3. Uso actual de otros productos biológicos, sintéticos específicos o en investigación con efectos inmunosupresores (p. inhibidores de TNF, abatacept, tofacitinib) en el momento de la selección

  4. Cualquier contraindicación a MMF, incluyendo:

    1. Embarazo y/o lactancia
    2. Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo fiable
    3. Leucopenia persistente (recuento de glóbulos blancos <3,0 x103/μL)
    4. Trombocitopenia persistente (recuento de plaquetas <100 x103/μL)
    5. Anemia persistente (hemoglobina <100 g/L)
    6. Enzimas hepáticas basales (alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST)) o bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de lo normal, excepto por la enfermedad de Gilbert
    7. Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
    8. Infección activa (pulmón o en otro lugar)
    9. Neoplasia maligna sólida o hematológica activa (aparte del cáncer de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ extirpado por completo mediante biopsia)
    10. Enfermedad de úlcera péptica activa
    11. Otras enfermedades médicas concomitantes graves, falta de fiabilidad o abuso de drogas que puedan comprometer la capacidad del paciente para tomar MMF de forma segura
    12. Uso de fármacos o productos con interacciones significativas con MMF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Micofenolato mofetilo
2 a 4 cápsulas de micofenolato mofetilo dos veces al día.
Droga: Micofenolato de mofetilo

El participante recibirá de 500 mg a 1000 mg dos veces al día de micofenolato mofetilo por vía oral durante 96 semanas.

La pauta posológica será la siguiente:

Semanas 1 y 2: 500 mg dos veces al día Semanas 3 y 4: 750 mg dos veces al día Semanas 5 a 96: 1000 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
2 a 4 cápsulas de placebo dos veces al día.
Otro: Placebo

El participante recibirá de 500 mg a 1000 mg dos veces al día de placebo administrado por vía oral durante 96 semanas.

La pauta posológica será la siguiente:

Semanas 1 y 2: 500 mg dos veces al día Semanas 3 y 4: 750 mg dos veces al día Semanas 5 a 96: 1000 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de pacientes potencialmente elegibles identificados por sitio
Periodo de tiempo: Mas de un año
Mas de un año
Proporción de pacientes potencialmente elegibles que dan su consentimiento por sitio
Periodo de tiempo: Mas de un año
Mas de un año
Proporción de participantes consentidos que cumplen con los criterios de elegibilidad por sitio
Periodo de tiempo: Mas de un año
Mas de un año
Tasa mensual de participantes aleatorizados por sitio
Periodo de tiempo: Mas de un año
Mas de un año
Cumplimiento del tratamiento según lo evaluado por los diarios de dosificación de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis tomada por cada participante, hasta 96 semanas
Desde la primera dosis hasta la última dosis tomada por cada participante, hasta 96 semanas
Tasa de adherencia al fármaco evaluada por los registros de responsabilidad de farmacia
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis tomada por cada participante, hasta 96 semanas
Desde la primera dosis hasta la última dosis tomada por cada participante, hasta 96 semanas
Cumplimiento del protocolo del estudio evaluado por el número de desviaciones del protocolo
Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Proporción de participantes intolerantes al fármaco del estudio que interrumpen el tratamiento del ensayo
Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Proporción de participantes que recibieron el tratamiento asignado a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
A las 48 semanas
Proporción de participantes que recibieron el tratamiento asignado a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
A las 96 semanas
Proporción de participantes con datos completos del resultado primario de eficacia a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
A las 48 semanas
Proporción de participantes con datos completos del resultado primario de eficacia a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
A las 96 semanas
Proporción de participantes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Incidencia y gravedad de los EA, con la gravedad determinada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de disminución en porcentaje (%) de la capacidad vital forzada (FVC) predicha durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
Más de 48 semanas
Tasa anual de disminución en porcentaje (%) de la capacidad vital forzada (FVC) predicha durante 96 semanas
Periodo de tiempo: Más de 96 semanas
Más de 96 semanas
Proporción de participantes con progresión clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Progresión clínicamente significativa definida por Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) para las enfermedades pulmonares intersticiales asociadas a la enfermedad del tejido conjuntivo (CTD-ILD) (definida como una disminución relativa de ≥10 % en la FVC desde el inicio, o de ≥5 % a <10 % disminución relativa de la CVF asociada con una disminución relativa ≥15 % de la capacidad de difusión [DLCO])
Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Tiempo hasta la progresión clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Progresión clínicamente significativa según lo definido por Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) para las enfermedades pulmonares intersticiales asociadas a la enfermedad del tejido conjuntivo (CTD-ILD) (definida como una disminución relativa de ≥10 % en la CVF desde el inicio, o de ≥5 % a <10 % disminución relativa de la CVF asociada con una disminución relativa ≥15 % de la capacidad de difusión [DLCO])
Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Proporción de participantes con una disminución absoluta en la CVF de al menos el 3,3 % del valor previsto
Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Se propuso una disminución absoluta en la FVC de al menos el 3,3 % del valor teórico como la estimación de diferencia mínima clínicamente importante para el empeoramiento de la FVC en pacientes con SSc-ILD.
Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Tiempo hasta una disminución absoluta de la CVF de al menos el 3,3 % previsto
Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Se propuso una disminución absoluta en la FVC de al menos el 3,3 % del valor teórico como la estimación de diferencia mínima clínicamente importante para el empeoramiento de la FVC en pacientes con SSc-ILD.
Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Proporción de participantes con fibrosis pulmonar progresiva
Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Fibrosis pulmonar progresiva definida por las directrices ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022
Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Tiempo hasta la fibrosis pulmonar progresiva
Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Fibrosis pulmonar progresiva definida por las directrices ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022
Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Tasa anual de disminución en porcentaje (%) de la capacidad pulmonar total predicha durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
Más de 48 semanas
Tasa anual de disminución en porcentaje (%) de la capacidad pulmonar total predicha durante 96 semanas
Periodo de tiempo: Más de 96 semanas
Más de 96 semanas
Tasa anual de disminución en porcentaje (%) de la capacidad de difusión prevista para el monóxido de carbono (DLCO) durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
Más de 48 semanas
Tasa anual de disminución en porcentaje (%) DLCO previsto durante 96 semanas
Periodo de tiempo: Más de 96 semanas
Más de 96 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje (%) de extensión de la EPI, opacidades en vidrio esmerilado, infiltrados reticulares y panal de abeja, y en el volumen de los vasos pulmonares a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Medido en una tomografía computarizada de tórax de alta resolución utilizando un análisis de textura pulmonar automatizado
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje (%) de extensión de la EPI, opacidades en vidrio deslustrado, infiltrados reticulares y panal de abeja, y en el volumen de los vasos pulmonares a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
Medido en una tomografía computarizada de tórax de alta resolución utilizando un análisis de textura pulmonar automatizado
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario Respiratorio de St-George a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario Respiratorio de St-George a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de tos de Leicester a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Las puntuaciones (totales) varían de 3 a 21, y las puntuaciones más altas indican menos limitaciones.
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de tos de Leicester a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
Las puntuaciones (totales) varían de 3 a 21, y las puntuaciones más altas indican menos limitaciones.
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud modificado para la esclerodermia a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
El SHAQ consta del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y escalas analógicas visuales de dolor, evaluación global del paciente, úlceras vasculares, digitales, afectación pulmonar y afectación gastrointestinal. Las puntuaciones van de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud modificado para la esclerodermia a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
El SHAQ consta del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y escalas analógicas visuales de dolor, evaluación global del paciente, úlceras vasculares, digitales, afectación pulmonar y afectación gastrointestinal. Las puntuaciones van de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en la encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Ocho escalas con puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican menos limitaciones.
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en la encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36) a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
Ocho escalas con puntajes que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican menos limitaciones.
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en las cinco dimensiones de EuroQoL (EQ-5D-5L) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
El cuestionario EQ-5D-5L posee 5 niveles para cada una de las cinco dimensiones. Las cinco dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con las siguientes cinco posibles respuestas: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos. Las puntuaciones se convierten en un valor de índice que va de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en las cinco dimensiones de EuroQoL (EQ-5D-5L) a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
El cuestionario EQ-5D-5L posee 5 niveles para cada una de las cinco dimensiones. Las cinco dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con las siguientes cinco posibles respuestas: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos. Las puntuaciones se convierten en un valor de índice que va de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Escala analógica visual de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor enfermedad.
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
Escala analógica visual de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor enfermedad.
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Escala analógica visual de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor enfermedad.
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
Escala analógica visual de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor enfermedad.
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno de caminata de 6 minutos a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Saturación de oxígeno en el nadir durante la prueba de caminata de 6 minutos
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en la desaturación de oxígeno de caminata de 6 minutos a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
Saturación de oxígeno en el nadir durante la prueba de caminata de 6 minutos
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 51, y las puntuaciones más altas indican una mayor afectación de la piel.
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 51, y las puntuaciones más altas indican una mayor afectación de la piel.
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en la densidad capilar del pliegue ungueal a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Número medio de capilares por mm
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en la densidad capilar del pliegue ungueal a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
Número medio de capilares por mm
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en las anomalías y patrones de la capilaroscopia del pliegue ungueal a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
Las ectasias/megacapilares se puntúan mediante una escala semicuantitativa (0 = no, 1 = ≤33 %, 2= 33-66 % y 3 = ≥66 % de anomalías/mm lineal)
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en las anomalías y patrones de la capilaroscopia del pliegue ungueal a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
Las ectasias/megacapilares se puntúan mediante una escala semicuantitativa (0 = no, 1 = ≤33 %, 2= 33-66 % y 3 = ≥66 % de anomalías/mm lineal)
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en los títulos de autoanticuerpos de SSc cuantitativos a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en los títulos de autoanticuerpos de SSc cuantitativos a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en los títulos de Krebs von Lungen 6 (KL-6) a las 48 semanas
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en los títulos de Krebs von Lungen 6 (KL-6) a las 96 semanas
Periodo de tiempo: A las 96 semanas
A las 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Jewish General Hospital
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Sclérodermie Québec

Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina Hoa, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-02-2023-11180

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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