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Micofenolato de mofetilo en la esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar intersticial subclínica (SSc-mILD)

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del micofenolato de mofetilo en la enfermedad pulmonar intersticial subclínica asociada con la esclerosis sistémica: un estudio de viabilidad

The goal of this pilot study is to assess the feasibility of a larger study on the efficacy of mycophenolate mofetil in people diagnosed with systemic sclerosis with mild lung involvement. Participants will be recruited over 12 months at 3 academic centers and assigned randomly to receive either mycophenolate mofetil or placebo, a look-alike substance that contains no active drug, for 96 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Background: Systemic sclerosis (SSc, scleroderma) is a rare but life-threatening systemic autoimmune disease characterized by microvasculopathy, serum autoantibodies, inflammation and fibrosis of the skin and internal organs. Early rapidly progressive SSc remains the most lethal autoimmune rheumatic disease, with over 60% mortality at 5 years in high-risk patients. Interstitial lung disease (ILD) is the leading cause of SSc-related mortality and affects over half of SSc patients. SSc-ILD is currently treated with immunosuppressive and anti-fibrotic drugs, with the first-line treatment being mycophenolate mofetil (MMF), although treatments have modest benefits when initiated in advanced stages of disease. Emerging data suggest that earlier treatment, when lung function is still normal despite evidence of ILD on computed tomography scan ("subclinical SSc-ILD"), may lead to improved outcomes, suggesting a window of treatment opportunity.

Research Aims: The goal of the proposed pilot RCT is to establish the feasibility of a phase III RCT that will assess the efficacy of MMF in subclinical SSc-ILD. Specifically, we aim to:

Determine the rate of patient recruitment at three centers over one year, and identify barriers and solutions to recruitment;
Determine the proportion of participants receiving the allocated treatment and with complete primary efficacy outcome data at 48 and 96 weeks; and
Generate preliminary data on clinical efficacy outcomes that will contribute information to the analysis of the phase III trial through a Bayesian inference framework.

Methods: Participants will be adults with SSc, ILD diagnosed within the past 3 years and a normal forced vital capacity (≥ 80%). Participants will be recruited over 12 months at 3 academic centers affiliated to the Canadian Scleroderma Research Group. Eligible participants will be assigned using stratified randomization to receive either MMF (up to 2 grams daily) or placebo for 96 weeks. The primary feasibility outcome will be the rate of recruitment per site over 12 months. A Bayesian approach will be used to estimate the probability of reaching the target sample size based on observed recruitment rates, with decision rules to continue, adapt, or stop the trial. Data collected on the primary clinical efficacy outcome (annual rate of decline in forced vital capacity over 96 weeks) will be used to inform the analysis of the phase III trial (as an informative prior) through a Bayesian inference framework.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Sabrina Hoa, MD MSc
Número de teléfono: 514-890-8000
Correo electrónico: sabrina.anh-tu.hoa.med@ssss.gouv.qc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Unité d'innovation thérapeutique, CHUM
Correo electrónico: uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - Reclutamiento
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Contacto:
      
      Unité d'innovation thérapeutique, CHUM
      
      Número de teléfono: 5148908000
      
      Correo electrónico: uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - Investigador principal:
      
      Sabrina Hoa, MD MSc
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Aún no reclutando
    - Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
    - Contacto:
      
      Marie Hudson, MD
    - Investigador principal:
      
      Marie Hudson, MD
  - Québec, Quebec, Canadá
    - Aún no reclutando
    - Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
    - Contacto:
      
      Geneviève Dion, MD
      
      Correo electrónico: genevieve.dion.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Investigador principal:
      
      Geneviève Dion, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Able and willing to provide informed consent and adhere to study protocol;
Women and men of all race/ethnicity, aged 18 years and older;
SSc based on 2013 ACR-EULAR classification criteria;
Presence of interstitial lung disease on HRCT scan, obtained within 12 months before screening, that shows fibrosis affecting less than 20% of the lungs, as confirmed by an expert radiologist;
Diagnosis of ILD within 7 years before screening;
Forced vital capacity of 80% predicted and above, on pulmonary function tests obtained within 6 months before screening;
Able to communicate in French or English;

Exclusion Criteria:

Progressive pulmonary fibrosis, defined as at least two of three criteria (worsening symptoms, radiological progression, and physiological progression) occurring within the past year with no alternative explanation, as defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline;
Use of medications with putative lung disease-modifying properties:
1. Current use of MMF, mycophenolic acid, azathioprine, calcineurin inhibitors (e.g. tacrolimus, cyclosporin A), tocilizumab, nintedanib, pirfenidone or corticosteroids (Prednisone equivalent dose >10 mg/day) at time of screening
2. Cyclophosphamide within one year prior to screening
3. Rituximab within 6 months prior to screening
4. Cell therapies (including stem cell transplantation) within one year prior to screening
Current use of other biological, targeted synthetic or investigational products with immunosuppressive effects (e.g. TNF inhibitors, abatacept, tofacitinib) at time of screening
Any contraindication to MMF, including:
1. Pregnancy and/or breastfeeding
2. Female of childbearing potential not using reliable method of contraception
3. Persistent leucopenia (white blood cell count <3.0 x103/μL)
4. Persistent thrombocytopenia (platelet count <100 x103/μL)
5. Persistent anemia (hemoglobin <100 g/L)
6. Baseline liver enzymes (alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST)) or bilirubin >1.5 times the upper limit of normal, other than due to Gilbert's disease
7. Uncontrolled congestive heart failure
8. Active infection (lung or elsewhere)
9. Active solid or hematological malignancy (other than basal cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ removed entirely by biopsy)
10. Active peptic ulcer disease
11. Other serious concomitant medical illness, unreliability or drug abuse that might compromise the patient's ability to safely take MMF
12. Use of drugs or products with significant interactions with MMF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Otro
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Mycophenolate mofetil 2 to 4 capsules of mycophenolate mofetil twice daily.	Droga: Mycophenolate Mofetil The participant will receive 500 mg to 1000 mg twice daily of mycophenolate mofetil administered orally for 96 weeks. The dose scheduling will be as follow: Weeks 1 and 2: 500 mg twice a day Weeks 3 and 4: 750 mg twice a day Weeks 5 to 96: 1000 mg twice a day
Comparador de placebos: Placebo 2 to 4 capsules of placebo twice daily.	Otro: Placebo The participant will receive 500 mg to 1000 mg twice daily of placebo administered orally for 96 weeks. The dose scheduling will be as follow: Weeks 1 and 2: 500 mg twice a day Weeks 3 and 4: 750 mg twice a day Weeks 5 to 96: 1000 mg twice a day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Número total de pacientes potencialmente elegibles identificados por sitio Periodo de tiempo: Mas de un año	Mas de un año
Proporción de pacientes potencialmente elegibles que dan su consentimiento por sitio Periodo de tiempo: Mas de un año	Mas de un año
Proporción de participantes consentidos que cumplen con los criterios de elegibilidad por sitio Periodo de tiempo: Mas de un año	Mas de un año
Tasa mensual de participantes aleatorizados por sitio Periodo de tiempo: Mas de un año	Mas de un año
Cumplimiento del tratamiento según lo evaluado por los diarios de dosificación de los participantes Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis tomada por cada participante, hasta 96 semanas	Desde la primera dosis hasta la última dosis tomada por cada participante, hasta 96 semanas
Tasa de adherencia al fármaco evaluada por los registros de responsabilidad de farmacia Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis tomada por cada participante, hasta 96 semanas	Desde la primera dosis hasta la última dosis tomada por cada participante, hasta 96 semanas
Cumplimiento del protocolo del estudio evaluado por el número de desviaciones del protocolo Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)	Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Proporción de participantes intolerantes al fármaco del estudio que interrumpen el tratamiento del ensayo Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)	Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)
Proporción de participantes que recibieron el tratamiento asignado a las 48 semanas Periodo de tiempo: A las 48 semanas	A las 48 semanas
Proporción de participantes que recibieron el tratamiento asignado a las 96 semanas Periodo de tiempo: A las 96 semanas	A las 96 semanas
Proporción de participantes con datos completos del resultado primario de eficacia a las 48 semanas Periodo de tiempo: A las 48 semanas	A las 48 semanas
Proporción de participantes con datos completos del resultado primario de eficacia a las 96 semanas Periodo de tiempo: A las 96 semanas	A las 96 semanas
Proporción de participantes perdidos durante el seguimiento Periodo de tiempo: Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)	Durante el período total del estudio (hasta 96 semanas por participante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Frequency of treatment-related adverse events Periodo de tiempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Incidence and severity of AEs, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)	Over total study period (up to 96 weeks per participant)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa anual de disminución en porcentaje (%) de la capacidad vital forzada (FVC) predicha durante 48 semanas Periodo de tiempo: Más de 48 semanas		Más de 48 semanas
Tasa anual de disminución en porcentaje (%) de la capacidad vital forzada (FVC) predicha durante 96 semanas Periodo de tiempo: Más de 96 semanas		Más de 96 semanas
Tasa anual de disminución en porcentaje (%) de la capacidad pulmonar total predicha durante 48 semanas Periodo de tiempo: Más de 48 semanas		Más de 48 semanas
Tasa anual de disminución en porcentaje (%) de la capacidad pulmonar total predicha durante 96 semanas Periodo de tiempo: Más de 96 semanas		Más de 96 semanas
Tasa anual de disminución en porcentaje (%) de la capacidad de difusión prevista para el monóxido de carbono (DLCO) durante 48 semanas Periodo de tiempo: Más de 48 semanas		Más de 48 semanas
Tasa anual de disminución en porcentaje (%) DLCO previsto durante 96 semanas Periodo de tiempo: Más de 96 semanas		Más de 96 semanas
Cambio desde el inicio en los títulos de autoanticuerpos de SSc cuantitativos a las 48 semanas Periodo de tiempo: A las 48 semanas		A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en los títulos de autoanticuerpos de SSc cuantitativos a las 96 semanas Periodo de tiempo: A las 96 semanas		A las 96 semanas
Cambio desde el inicio en los títulos de Krebs von Lungen 6 (KL-6) a las 48 semanas Periodo de tiempo: A las 48 semanas		A las 48 semanas
Cambio desde el inicio en los títulos de Krebs von Lungen 6 (KL-6) a las 96 semanas Periodo de tiempo: A las 96 semanas		A las 96 semanas
Proportion of participants having clinically meaningful progression Periodo de tiempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Clinically meaningful progression defined by the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for connective tissue disease-associated interstitial lung diseases (CTD-ILD) (defined as a ≥10% relative decline in FVC from baseline, or a ≥5% to <10% relative decline in FVC associated with a ≥15% relative decline in diffusion capacity [DLCO])	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Time to clinically meaningful progression Periodo de tiempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Clinically meaningful progression as defined by Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for connective tissue disease- associated interstitial lung diseases (CTD-ILD) (defined as a ≥10% relative decline in FVC from baseline, or a ≥5% to <10% relative decline in FVC associated with a ≥15% relative decline in diffusion capacity [DLCO])	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Proportion of participants having an absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted Periodo de tiempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	An absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted was proposed as the minimal clinically important difference estimate for worsening of FVC in patients with SSc-ILD.	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Time to an absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted Periodo de tiempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	An absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted was proposed as the minimal clinically important difference estimate for worsening of FVC in patients with SSc-ILD.	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Proportion of participants having progressive pulmonary fibrosis Periodo de tiempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Progressive pulmonary fibrosis defined by 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Time to progressive pulmonary fibrosis Periodo de tiempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Progressive pulmonary fibrosis defined by 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Change from baseline in percent (%) extent of ILD, ground-glass opacities, reticular infiltrates and honeycombing, and in pulmonary vessel volume at 48 weeks Periodo de tiempo: At 48 weeks	Measured on high-resolution computed tomography chest scan using automated lung texture analysis	At 48 weeks
Change from baseline in percent (%) extent of ILD, ground-glass opacities, reticular infiltrates and honeycombing, and in pulmonary vessel volume at 96 weeks Periodo de tiempo: At 96 weeks	Measured on high-resolution computed tomography chest scan using automated lung texture analysis	At 96 weeks
Change from baseline in St-George Respiratory Questionnaire at 48 weeks Periodo de tiempo: At 48 weeks	Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.	At 48 weeks
Change from baseline in St-George Respiratory Questionnaire at 96 weeks Periodo de tiempo: At 96 weeks	Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.	At 96 weeks
Change from baseline in Leicester Cough Questionnaire at 48 weeks Periodo de tiempo: At 48 weeks	Scores (total) range from 3 to 21, with higher scores indicating less limitations.	At 48 weeks
Change from baseline in Leicester Cough Questionnaire at 96 weeks Periodo de tiempo: At 96 weeks	Scores (total) range from 3 to 21, with higher scores indicating less limitations.	At 96 weeks
Change from baseline in health assessment questionnaire modified for scleroderma at 48 weeks Periodo de tiempo: At 48 weeks	The SHAQ consists of the Health assessment questionnaire (HAQ) and visual analogue scales for pain, patient global assessment, vascular, digital ulcers, lung involvement and gastrointestinal involvement. Scores range from 0 to 3, with higher scores indicating more limitations.	At 48 weeks
Change from baseline in health assessment questionnaire modified for scleroderma at 96 weeks Periodo de tiempo: At 96 weeks	The SHAQ consists of the Health assessment questionnaire (HAQ) and visual analogue scales for pain, patient global assessment, vascular, digital ulcers, lung involvement and gastrointestinal involvement. Scores range from 0 to 3, with higher scores indicating more limitations.	At 96 weeks
Change from baseline in 36-items short form survey (SF-36) at 48 weeks Periodo de tiempo: At 48 weeks	Eight scales with scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less limitations.	At 48 weeks
Change from baseline in 36-items short form survey (SF-36) at 96 weeks Periodo de tiempo: At 96 weeks	Eight scales with scores ranging from 0 to 100, with higher scores indicating less limitations.	At 96 weeks
Change from baseline in EuroQoL five dimensions (EQ-5D-5L) at 48 weeks Periodo de tiempo: At 48 weeks	The EQ-5D-5L questionnaire possesses 5 levels for each of the five dimensions. The five dimensions are mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with the following possible five responses: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems. Scores are converted into an index value ranging from 0 to 1, with higher scores indicating better health state.	At 48 weeks
Change from baseline in EuroQoL five dimensions (EQ-5D-5L) at 96 weeks Periodo de tiempo: At 96 weeks	The EQ-5D-5L questionnaire possesses 5 levels for each of the five dimensions. The five dimensions are mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with the following possible five responses: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems. Scores are converted into an index value ranging from 0 to 1, with higher scores indicating better health state.	At 96 weeks
Change from baseline in patient global assessment at 48 weeks Periodo de tiempo: At 48 weeks	Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.	At 48 weeks
Change from baseline in patient global assessment at 96 weeks Periodo de tiempo: At 96 weeks	Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.	At 96 weeks
Change from baseline in physician global assessment at 48 weeks Periodo de tiempo: At 48 weeks	Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.	At 48 weeks
Change from baseline in physician global assessment at 96 weeks Periodo de tiempo: At 96 weeks	Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.	At 96 weeks
Change from baseline in 6-minute walk oxygen saturation at 48 weeks Periodo de tiempo: At 48 weeks	Oxygen saturation at nadir during the 6-minute walk test	At 48 weeks
Change from baseline in 6-minute walk oxygen desaturation at 96 weeks Periodo de tiempo: At 96 weeks	Oxygen saturation at nadir during the 6-minute walk test	At 96 weeks
Change from baseline in modified Rodnan skin score (mRSS) at 48 weeks Periodo de tiempo: At 48 weeks	Scores range from 0 to 51, with higher scores indicating more skin involvement.	At 48 weeks
Change from baseline in modified Rodnan skin score (mRSS) at 96 weeks Periodo de tiempo: At 96 weeks	Scores range from 0 to 51, with higher scores indicating more skin involvement.	At 96 weeks
Change from baseline in nailfold capillary density at 48 weeks Periodo de tiempo: At 48 weeks	Mean number of capillaries per mm	At 48 weeks
Change from baseline in nailfold capillary density at 96 weeks Periodo de tiempo: At 96 weeks	Mean number of capillaries per mm	At 96 weeks
Change from baseline in nailfold capillaroscopy abnormalities and patterns at 48 weeks Periodo de tiempo: At 48 weeks	Ectasias/megacapillaries are scored using a semi-quantitative scale (0 = no, 1 = ≤33%, 2= 33-66%, and 3 = ≥66% abnormalities/linear mm)	At 48 weeks
Change from baseline in nailfold capillaroscopy abnormalities and patterns at 96 weeks Periodo de tiempo: At 96 weeks	Ectasias/megacapillaries are scored using a semi-quantitative scale (0 = no, 1 = ≤33%, 2= 33-66%, and 3 = ≥66% abnormalities/linear mm)	At 96 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

McGill University

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

University of Calgary

Jewish General Hospital

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Sclérodermie Québec

Investigadores

Investigador principal: Sabrina Hoa, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

MP-02-2023-11180

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Micofenolato de mofetilo en la esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar intersticial subclínica (SSc-mILD)

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del micofenolato de mofetilo en la enfermedad pulmonar intersticial subclínica asociada con la esclerosis sistémica: un estudio de viabilidad

Descripción general del estudio

Estado

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Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

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Inscripción (Estimado)

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Contactos y Ubicaciones

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Copia de seguridad de contactos de estudio

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Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

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Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.