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Micofenolato de mofetil na esclerose sistêmica com doença pulmonar intersticial subclínica (SSc-mILD)

9 de abril de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia do micofenolato de mofetil na doença pulmonar intersticial subclínica associada à esclerose sistêmica: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de um estudo maior sobre a eficácia do micofenolato de mofetil em pessoas diagnosticadas com esclerose sistêmica com envolvimento pulmonar leve. Os participantes serão recrutados ao longo de 12 meses em 3 centros acadêmicos e designados aleatoriamente para receber micofenolato de mofetil ou placebo, uma substância semelhante que não contém droga ativa, por 96 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A esclerose sistêmica (ES, esclerodermia) é uma doença autoimune sistêmica rara, mas potencialmente fatal, caracterizada por microvasculopatia, autoanticorpos séricos, inflamação e fibrose da pele e órgãos internos. A ES precoce rapidamente progressiva continua sendo a doença reumática autoimune mais letal, com mais de 60% de mortalidade em 5 anos em pacientes de alto risco. A doença pulmonar intersticial (DPI) é a principal causa de mortalidade relacionada à ES e afeta mais da metade dos pacientes com ES. A ES-DPI é atualmente tratada com drogas imunossupressoras e antifibróticas, sendo o tratamento de primeira linha o micofenolato de mofetil (MMF), embora os tratamentos tenham benefícios modestos quando iniciados em estágios avançados da doença. Dados emergentes sugerem que o tratamento precoce, quando a função pulmonar ainda é normal, apesar da evidência de DPI na tomografia computadorizada ("subclínica ES-ILD"), pode levar a melhores resultados, sugerindo uma janela de oportunidade de tratamento.

Objetivos da pesquisa: O objetivo do RCT piloto proposto é estabelecer a viabilidade de um RCT de fase III que avaliará a eficácia do MMF na ES-DPI subclínica. Especificamente, pretendemos:

  1. Determinar a taxa de recrutamento de pacientes em três centros ao longo de um ano e identificar barreiras e soluções para o recrutamento;
  2. Determinar a proporção de participantes que recebem o tratamento alocado e com dados completos de resultados primários de eficácia em 48 e 96 semanas; e
  3. Gere dados preliminares sobre resultados de eficácia clínica que contribuirão com informações para a análise do estudo de fase III por meio de uma estrutura de inferência bayesiana.

Métodos: Os participantes serão adultos com ES, DPI diagnosticados nos últimos 3 anos e capacidade vital forçada normal (≥ 80%). Os participantes serão recrutados ao longo de 12 meses em 3 centros acadêmicos afiliados ao Canadian Scleroderma Research Group. Os participantes elegíveis serão designados usando randomização estratificada para receber MMF (até 2 gramas por dia) ou placebo por 96 semanas. O principal resultado de viabilidade será a taxa de recrutamento por local ao longo de 12 meses. Uma abordagem bayesiana será usada para estimar a probabilidade de atingir o tamanho da amostra alvo com base nas taxas de recrutamento observadas, com regras de decisão para continuar, adaptar ou interromper o estudo. Os dados coletados sobre o resultado primário de eficácia clínica (taxa anual de declínio na capacidade vital forçada ao longo de 96 semanas) serão usados ​​para informar a análise do estudo de fase III (como um informativo prévio) por meio de uma estrutura de inferência bayesiana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabrina Hoa, MD MSc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Ainda não está recrutando
        • Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
        • Contato:
          • Marie Hudson, MD
        • Investigador principal:
          • Marie Hudson, MD
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geneviève Dion, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo;
  2. Mulheres e homens de todas as raças/etnias, com idade igual ou superior a 18 anos;
  3. ES com base nos critérios de classificação ACR-EULAR 2013;
  4. Presença de doença pulmonar intersticial na TCAR, obtida até 12 meses antes da triagem, que mostra fibrose afetando menos de 20% dos pulmões, confirmada por radiologista especialista;
  5. Diagnóstico de DPI dentro de 7 anos antes da triagem;
  6. Capacidade vital forçada de 80% do previsto e acima, em testes de função pulmonar obtidos dentro de 6 meses antes da triagem;
  7. Capaz de se comunicar em francês ou inglês;

Critério de exclusão:

  1. Fibrose pulmonar progressiva, definida como pelo menos dois dos três critérios (piora dos sintomas, progressão radiológica e progressão fisiológica) ocorrendo no último ano sem explicação alternativa, conforme definido pela Diretriz de Prática Clínica ATS/ERS/JRS/ALAT 2022;

  2. Uso de medicamentos com propriedades modificadoras de doenças pulmonares putativas:

    1. Uso atual de MMF, ácido micofenólico, azatioprina, inibidores de calcineurina (por exemplo, tacrolimus, ciclosporina A), tocilizumabe, nintedanibe, pirfenidona ou corticosteroides (dose equivalente de prednisona >10 mg/dia) no momento da triagem
    2. Ciclofosfamida dentro de um ano antes da triagem
    3. Rituximabe dentro de 6 meses antes da triagem
    4. Terapias celulares (incluindo transplante de células-tronco) dentro de um ano antes da triagem
  3. O uso atual de outros produtos biológicos, sintéticos direcionados ou de investigação com efeitos imunossupressores (por exemplo, inibidores de TNF, abatacept, tofacitinib) no momento da triagem

  4. Qualquer contra-indicação ao MMF, incluindo:

    1. Gravidez e/ou amamentação
    2. Mulher com potencial para engravidar que não usa método contraceptivo confiável
    3. Leucopenia persistente (contagem de glóbulos brancos <3,0 x103/μL)
    4. Trombocitopenia persistente (contagem de plaquetas <100 x103/μL)
    5. Anemia persistente (hemoglobina <100 g/L)
    6. Enzimas hepáticas basais (alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST)) ou bilirrubina >1,5 vezes o limite superior do normal, exceto devido à doença de Gilbert
    7. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
    8. Infecção ativa (pulmão ou outro lugar)
    9. Malignidade sólida ou hematológica ativa (exceto câncer basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ removido inteiramente por biópsia)
    10. Úlcera péptica ativa
    11. Outras doenças médicas graves concomitantes, falta de confiabilidade ou abuso de drogas que possam comprometer a capacidade do paciente de tomar MMF com segurança
    12. Uso de drogas ou produtos com interações significativas com MMF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Micofenolato de mofetil
2 a 4 cápsulas de micofenolato de mofetil duas vezes ao dia.
Medicamento: Micofenolato de Mofetil

O participante receberá 500 mg a 1000 mg duas vezes ao dia de micofenolato de mofetil administrado por via oral por 96 semanas.

A programação da dose será a seguinte:

Semanas 1 e 2: 500 mg duas vezes ao dia Semanas 3 e 4: 750 mg duas vezes ao dia Semanas 5 a 96: 1000 mg duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
2 a 4 cápsulas de placebo duas vezes ao dia.
Outro: Placebo

O participante receberá 500 mg a 1000 mg duas vezes ao dia de placebo administrado por via oral durante 96 semanas.

A programação da dose será a seguinte:

Semanas 1 e 2: 500 mg duas vezes ao dia Semanas 3 e 4: 750 mg duas vezes ao dia Semanas 5 a 96: 1000 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número total de pacientes potencialmente elegíveis identificados por local
Prazo: Mais de um ano
Mais de um ano
Proporção de pacientes potencialmente elegíveis que fornecem consentimento por centro
Prazo: Mais de um ano
Mais de um ano
Proporção de participantes consentidos que atendem aos critérios de elegibilidade por local
Prazo: Mais de um ano
Mais de um ano
Taxa mensal de participantes randomizados por local
Prazo: Mais de um ano
Mais de um ano
Adesão ao tratamento conforme avaliado pelos Diários de Dosagem do Participante
Prazo: Desde a primeira dose até a última dose tomada para cada participante, até 96 semanas
Desde a primeira dose até a última dose tomada para cada participante, até 96 semanas
Taxa de adesão ao medicamento conforme avaliada pelos Registros de Responsabilidade Farmacêutica
Prazo: Desde a primeira dose até a última dose tomada para cada participante, até 96 semanas
Desde a primeira dose até a última dose tomada para cada participante, até 96 semanas
Aderência ao protocolo do estudo avaliada pelo número de desvios de protocolo
Prazo: Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Proporção de participantes intolerantes ao medicamento do estudo que descontinuaram o tratamento experimental
Prazo: Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Proporção de participantes que receberam o tratamento alocado em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
Com 48 semanas
Proporção de participantes que receberam o tratamento alocado em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
Com 96 semanas
Proporção de participantes com dados completos de resultados primários de eficácia em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
Com 48 semanas
Proporção de participantes com dados completos de resultados primários de eficácia em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
Com 96 semanas
Proporção de participantes perdidos para acompanhamento
Prazo: Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Incidência e gravidade de EAs, com gravidade determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de declínio em porcentagem (%) da capacidade vital forçada prevista (CVF) durante 48 semanas
Prazo: Mais de 48 semanas
Mais de 48 semanas
Taxa anual de declínio em porcentagem (%) da capacidade vital forçada prevista (FVC) em 96 semanas
Prazo: Mais de 96 semanas
Mais de 96 semanas
Proporção de participantes com progressão clinicamente significativa
Prazo: Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Progressão clinicamente significativa definida pelo Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) para doenças pulmonares intersticiais associadas à doença do tecido conjuntivo (DPI-CTD) (definida como um declínio relativo ≥10% na CVF desde o início ou ≥5% a <10% declínio relativo na CVF associado a um declínio relativo ≥15% na capacidade de difusão [DLCO])
Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Tempo para progressão clinicamente significativa
Prazo: Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Progressão clinicamente significativa, conforme definido pelo Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) para doenças pulmonares intersticiais associadas à doença do tecido conjuntivo (DTC-DPI) (definido como um declínio relativo ≥10% na CVF desde o início ou ≥5% a <10% declínio relativo na CVF associado a um declínio relativo ≥15% na capacidade de difusão [DLCO])
Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Proporção de participantes com uma redução absoluta na CVF de pelo menos 3,3% do previsto
Prazo: Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Uma diminuição absoluta na CVF de pelo menos 3,3% do previsto foi proposta como a mínima estimativa de diferença clinicamente importante para a piora da CVF em pacientes com ES-DPI.
Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Tempo para uma diminuição absoluta na CVF de pelo menos 3,3% do previsto
Prazo: Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Uma diminuição absoluta na CVF de pelo menos 3,3% do previsto foi proposta como a mínima estimativa de diferença clinicamente importante para a piora da CVF em pacientes com ES-DPI.
Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Proporção de participantes com fibrose pulmonar progressiva
Prazo: Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Fibrose pulmonar progressiva definida pelas diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022
Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Tempo para fibrose pulmonar progressiva
Prazo: Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Fibrose pulmonar progressiva definida pelas diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022
Durante o período total do estudo (até 96 semanas por participante)
Taxa anual de declínio em porcentagem (%) da capacidade pulmonar total prevista em 48 semanas
Prazo: Mais de 48 semanas
Mais de 48 semanas
Taxa anual de declínio em porcentagem (%) da capacidade pulmonar total prevista em 96 semanas
Prazo: Mais de 96 semanas
Mais de 96 semanas
Taxa anual de declínio em porcentagem (%) da capacidade de difusão prevista para monóxido de carbono (DLCO) ao longo de 48 semanas
Prazo: Mais de 48 semanas
Mais de 48 semanas
Taxa anual de declínio em percentual (%) DLCO previsto ao longo de 96 semanas
Prazo: Mais de 96 semanas
Mais de 96 semanas
Alteração da linha de base em porcentagem (%) de extensão de DPI, opacidades em vidro fosco, infiltrados reticulares e faveolamento e no volume dos vasos pulmonares em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
Medido em tomografia computadorizada de alta resolução do tórax usando análise automática da textura do pulmão
Com 48 semanas
Alteração da linha de base em porcentagem (%) de extensão de DPI, opacidades em vidro fosco, infiltrados reticulares e faveolamento e no volume dos vasos pulmonares em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
Medido em tomografia computadorizada de alta resolução do tórax usando análise automática da textura do pulmão
Com 96 semanas
Mudança da linha de base no Questionário Respiratório St-George em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
Com 48 semanas
Mudança da linha de base no Questionário Respiratório St-George em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
Com 96 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Tosse de Leicester em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
As pontuações (total) variam de 3 a 21, com pontuações mais altas indicando menos limitações.
Com 48 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de Tosse de Leicester em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
As pontuações (total) variam de 3 a 21, com pontuações mais altas indicando menos limitações.
Com 96 semanas
Mudança da linha de base no questionário de avaliação de saúde modificado para esclerodermia em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
O SHAQ consiste no questionário de avaliação da saúde (HAQ) e escalas visuais analógicas para dor, avaliação global do paciente, vascular, úlceras digitais, envolvimento pulmonar e envolvimento gastrointestinal. As pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
Com 48 semanas
Mudança da linha de base no questionário de avaliação de saúde modificado para esclerodermia em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
O SHAQ consiste no questionário de avaliação da saúde (HAQ) e escalas visuais analógicas para dor, avaliação global do paciente, vascular, úlceras digitais, envolvimento pulmonar e envolvimento gastrointestinal. As pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
Com 96 semanas
Mudança da linha de base em pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
Oito escalas com pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos limitações.
Com 48 semanas
Mudança da linha de base na pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
Oito escalas com pontuações que variam de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas indicam menos limitações.
Com 96 semanas
Mudança da linha de base nas cinco dimensões do EuroQoL (EQ-5D-5L) em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
O questionário EQ-5D-5L possui 5 níveis para cada uma das cinco dimensões. As cinco dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com as seguintes cinco possíveis respostas: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos. As pontuações são convertidas em um valor de índice que varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Com 48 semanas
Mudança da linha de base nas cinco dimensões do EuroQoL (EQ-5D-5L) em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
O questionário EQ-5D-5L possui 5 níveis para cada uma das cinco dimensões. As cinco dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com as seguintes cinco possíveis respostas: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos. As pontuações são convertidas em um valor de índice que varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Com 96 semanas
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
Escala visual analógica de 0 a 10, com escores mais altos indicando pior doença.
Com 48 semanas
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
Escala visual analógica de 0 a 10, com escores mais altos indicando pior doença.
Com 96 semanas
Mudança da linha de base na avaliação global do médico em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
Escala visual analógica de 0 a 10, com escores mais altos indicando pior doença.
Com 48 semanas
Mudança da linha de base na avaliação global do médico em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
Escala visual analógica de 0 a 10, com escores mais altos indicando pior doença.
Com 96 semanas
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio em caminhada de 6 minutos em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
Saturação de oxigênio no nadir durante o teste de caminhada de 6 minutos
Com 48 semanas
Mudança da linha de base na dessaturação de oxigênio em caminhada de 6 minutos em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
Saturação de oxigênio no nadir durante o teste de caminhada de 6 minutos
Com 96 semanas
Mudança da linha de base no escore de pele de Rodnan modificado (mRSS) em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
As pontuações variam de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando mais envolvimento da pele.
Com 48 semanas
Mudança da linha de base no escore de pele de Rodnan modificado (mRSS) em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
As pontuações variam de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando mais envolvimento da pele.
Com 96 semanas
Mudança da linha de base na densidade capilar periungueal em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
Número médio de capilares por mm
Com 48 semanas
Mudança da linha de base na densidade capilar periungueal em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
Número médio de capilares por mm
Com 96 semanas
Mudança da linha de base em anormalidades e padrões de capilaroscopia periungueal em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
Ectasias/megacapilares são pontuados usando uma escala semiquantitativa (0 = não, 1 = ≤33%, 2= 33-66% e 3 = ≥66% anormalidades/mm linear)
Com 48 semanas
Mudança da linha de base em anormalidades e padrões de capilaroscopia periungueal em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
Ectasias/megacapilares são pontuados usando uma escala semiquantitativa (0 = não, 1 = ≤33%, 2= 33-66% e 3 = ≥66% anormalidades/mm linear)
Com 96 semanas
Alteração da linha de base nos títulos quantitativos de autoanticorpos para ES em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
Com 48 semanas
Alteração da linha de base nos títulos quantitativos de autoanticorpos para ES em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
Com 96 semanas
Mudança da linha de base em títulos de Krebs von Lungen 6 (KL-6) em 48 semanas
Prazo: Com 48 semanas
Com 48 semanas
Mudança da linha de base em títulos de Krebs von Lungen 6 (KL-6) em 96 semanas
Prazo: Com 96 semanas
Com 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Jewish General Hospital
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Sclérodermie Québec

Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina Hoa, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-02-2023-11180

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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