비 IgE-매개 젖소 알레르기가 있는 어린이의 우유 도입에 대한 임상 대 가정 비교 (ENIGMA)
비 IgE 매개 우유 알레르기가 있는 아동의 임상적 또는 가정적 우유 도입 결과 평가(ENIGMA 시험)
연구 개요
상세 설명
젖소 알레르기(CMA)는 유아들에게 가장 흔한 음식 알레르기입니다. CMA는 면역글로빈 E(IgE)와 비 IgE 매개 알레르기로 나눌 수 있습니다. IgE 매개 알레르기의 경우 섭취 후 2시간 이내에 증상이 나타나며 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 감작이 없는 환자의 경우 섭취 후 48시간까지 증상이 나타날 수 있으며 주로 위장관과 피부에 영향을 미칩니다. 젖소 알레르기를 진단하기 위한 황금 표준은 이중 맹검 플라시보 제어 식품 챌린지(DBPCFC)를 수행하는 것입니다. 비-IgE 매개 알레르기에 대한 DBPCFC 결과의 결정은 DBPCFC가 수행된 후 증상의 지연된 발현으로 인해 어려울 수 있습니다. 또한 비 IgE 매개 젖소 알레르기가 있는 대부분의 영아는 증상이 경미하므로 의료 감독 하에 도입할 필요가 없습니다. 현재까지 비 IgE 매개 젖소 알레르기의 진단을 확인하는 검증된 진단법은 없으며 잠재적인 과잉진단은 유아의 다른 일반적인 질병과 증상이 중복되기 때문입니다.
이 연구의 목적은 비 IgE 매개 젖소 알레르기가 의심되는 아동을 위해 조정된 DBPCFC의 결과와 집에서 젖소의 도입을 비교하는 것입니다.
젖소 알레르기가 의심되는 환자는 젖소에 대한 감작이 제외되고 부모가 젖소를 먹이는 동안 심각한 증상을 보고하지 않은 후 DBPCFC 또는 집에서 젖소를 먹이도록 무작위 배정됩니다. 두 가지 도입 방법의 결과는 사전 정의된 기준을 기반으로 합니다. 테스트 결과가 음성인 환자의 경우 우유에 무제한 노출이 권장됩니다. 긍정적인 결과의 경우 부모는 "우유 사다리"를 통해 자녀의 식단에서 젖소의 양을 점차적으로 늘리는 것이 좋습니다. 정기적인 후속 방문 중에 조사관은 우유의 도입이 성공적인지 여부를 묻고 필요한 경우 부모에게 추가 도입을 계속하도록 동기를 부여합니다. 모든 상담 건수가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kamps, MD,PhD
- 전화번호: 31505246900
- 이메일: a.kamps@mzh.nl
연구 연락처 백업
- 이름: van der Pluijm, RN
- 전화번호: 31505245984
- 이메일: F.vanderPluijm@mzh.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- Martini Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최대 연령 18개월;
- 젖소에 대한 알레르기가 있는 것으로 의심됨(병력에 근거함);
제외 기준:
- 18개월 이상의 어린이;
- 젖소에 민감함(즉, SPT >3mm(양성 대조군 ≥3mm와 함께) 또는 특정 IgE >0.35 kU/L)
- 환자가 급성(즉, 우유 섭취 후 1시간 이내) 및 우유 섭취 후 중등도-중증 IgE 매개 증상
- 환자는 젖소 섭취 후 FPIES 기준에 따른 증상으로 고통받습니다.
- 환자는 베타 차단제 및/또는 프레드니솔론을 사용합니다.
- 환자가 조절되지 않는 호흡기 증상이나 심한 습진 또는 만성 질환을 앓고 있어 담당 의사가 판단하여 환자를 포함할 수 없습니다.
- 부모는 가능한 증상의 발생을 적절하게 보고할 수 없습니다(예: 언어 능력 부족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 맹검 플라시보 제어 챌린지 테스트
조정된 이중 맹검 플라시보 제어 도전 테스트를 통한 젖소의 도입
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젖소의 임상 소개
다른 이름들:
위약의 임상 도입
다른 이름들:
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활성 비교기: 집 소개 시험
표준화된 일정에 의한 젖소 도입
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젖소의 가정 소개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 또는 음성 검사를 받은 참가자 수
기간: 시험시작 1주일 후 결정
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도입 테스트의 양성(불내성) 또는 음성(내성) 결과
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시험시작 1주일 후 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규칙적인 우유 소비
기간: 시험 종료 6주 후 결정
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우유 소비량은 연령별 정상 일일 섭취량을 기준으로 합니다.
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시험 종료 6주 후 결정
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보고된 증상의 백분율 및 유형
기간: 시험 종료 6주 후 결정
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보고된 증상은 사전 정의된 기준에 따라 분류됩니다.
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시험 종료 6주 후 결정
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연구 기간 동안 의료 이용
기간: 시험 종료 6주 후 결정
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의료이용도는 방문상담 및 전화상담 횟수를 평가하여 결정
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시험 종료 6주 후 결정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamps, MD, PhD, Martini Ziekenhuis Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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