Klinische versus häusliche Einführung von Milch bei Kindern mit nicht-IgE-vermittelter Kuhmilchallergie (ENIGMA)

Die Kuhmilchallergie (CMA) ist die häufigste Nahrungsmittelallergie bei Säuglingen. CMA kann in Immunoglobin E (IgE) und nicht-IgE-vermittelte Allergie unterteilt werden. Im Falle einer IgE-vermittelten Allergie treten die Symptome innerhalb von zwei Stunden nach der Einnahme auf und sind möglicherweise lebensbedrohlich. Bei Patienten ohne Sensibilisierung können die Symptome bis zu 48 Stunden nach der Einnahme auftreten und betreffen überwiegend den Magen-Darm-Trakt und die Haut. Der Goldstandard zur Diagnose einer Kuhmilchallergie ist die Durchführung einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC). Die Bestimmung des DBPCFC-Ergebnisses für nicht-IgE-vermittelte Allergien kann aufgrund der verzögerten Symptomatik nach Durchführung der DBPCFC schwierig sein. Darüber hinaus sind die Symptome bei der Mehrzahl der Säuglinge mit nicht-IgE-vermittelter Kuhmilchallergie mild und daher ist eine Einführung unter ärztlicher Aufsicht überflüssig. Bis heute gibt es keine validierte Diagnose zur Bestätigung einer Diagnose einer nicht-IgE-vermittelten Kuhmilchallergie, und eine mögliche Überdiagnose ist auf die Überschneidung der Symptome mit anderen häufigen Erkrankungen bei Säuglingen zurückzuführen.

Ziel dieser Studie ist es, bei Kindern mit Verdacht auf eine nicht IgE-vermittelte Kuhmilchallergie die Ergebnisse einer adjustierten DBPCFC und der häuslichen Einführung von Kuhmilch zu vergleichen

Patienten mit Verdacht auf Kuhmilchallergie werden randomisiert einer DBPCFC oder einer Heimeinführung von Kuhmilch zugeteilt, nachdem eine Sensibilisierung für Kuhmilch ausgeschlossen wurde und die Eltern keine schweren Symptome während der Einführung von Kuhmilch gemeldet haben. Das Ergebnis beider Einführungsmethoden basiert auf vordefinierten Kriterien. Für Patienten mit negativem Testergebnis wird eine uneingeschränkte Exposition gegenüber Kuhmilch empfohlen. Bei positivem Ergebnis wird den Eltern empfohlen, die Kuhmilchmenge in der Ernährung ihres Kindes mit Hilfe der „Milchleiter“ schrittweise zu erhöhen. Bei regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen erkundigen sich die Untersucher, ob die Einführung von Kuhmilch erfolgreich ist und motivieren die Eltern bei Bedarf zur weiteren Einführung. Die Anzahl aller Konsultationen wird registriert.