Klinisk versus hjemmeintroduktion af mælk hos børn med ikke-IgE-medieret komælksallergi (ENIGMA)
Evaluering af resultatet af klinisk eller hjemmeintroduktion af mælk hos børn med ikke-IgE-medieret komælksallergi (ENIGMA-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Komælksallergi (CMA) er den mest almindelige fødevareallergi blandt spædbørn. CMA kan opdeles i immunglobin E (IgE) og ikke-IgE-medieret allergi. I tilfælde af IgE-medieret allergi opstår symptomer inden for to timer efter indtagelse og er potentielt livstruende. Hos patienter uden sensibilisering kan symptomer forekomme op til 48 timer efter indtagelse og primært påvirke mave-tarmkanalen og huden. Guldstandarden til at diagnosticere en komælksallergi er at udføre en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC). Bestemmelse af DBPCFC-resultat for ikke-IgE-medieret allergi kan være udfordrende på grund af forsinket præsentation af symptomer, efter at DBPCFC er blevet udført. Desuden er symptomerne hos størstedelen af spædbørn med ikke-IgE-medieret komælksallergi milde, og derfor er introduktion under lægeligt tilsyn overflødig. Til dato er der ingen valideret diagnostik til at bekræfte en diagnose af ikke-IgE-medieret komælksallergi, og potentiel overdiagnose skyldes overlapning af symptomer med andre almindelige sygdomme hos spædbørn.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatet af en justeret DBPCFC og hjemmeintroduktion af komælk til børn med mistanke om ikke-IgE-medieret komælksallergi
Patienter med mistanke om komælksallergi vil blive randomiseret til en DBPCFC eller hjemmeintroduktion af komælk, efter at sensibilisering for komælk er blevet udelukket, og forældre har ikke rapporteret om alvorlige symptomer under introduktion af komælk. Resultatet af begge introduktionsmetoder vil være baseret på foruddefinerede kriterier. For patienter med et negativt udfald af testen anbefales ubegrænset eksponering for komælk. I tilfælde af et positivt resultat anbefales forældre gradvist at øge mængden af komælk i deres barns kost ved hjælp af "mælkestigen". Under regelmæssige opfølgningsbesøg vil efterforskerne spørge, om introduktion af komælk er vellykket og om nødvendigt motivere forældre til at fortsætte yderligere introduktion. Antallet af alle konsultationer vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kamps, MD,PhD
- Telefonnummer: 31505246900
- E-mail: a.kamps@mzh.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: van der Pluijm, RN
- Telefonnummer: 31505245984
- E-mail: F.vanderPluijm@mzh.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- Martini Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- maksimal alder på atten måneder;
- mistænkt for at være allergisk over for komælk (baseret på sygehistorie);
Ekskluderingskriterier:
- børn ældre end atten måneder;
- sensibiliseret for komælk (dvs. SPT >3 mm (i kombination med positiv kontrol ≥3 mm) eller specifik IgE >0,35 kU/L)
- patient lider af akut (dvs. inden for en time efter, at komælk var blevet spist) og moderat-svære IgE-medierede symptomer efter indtagelse af komælk
- patienten lider af symptomer i henhold til FPIES-kriterierne efter indtagelse af komælk
- patienten bruger betablokkere og/eller prednisolon;
- patienten lider af ukontrollerede luftvejssymptomer eller alvorligt eksem eller en kronisk tilstand, på grund af hvilken patienterne ikke kan inkluderes som vurderet af den behandlende læge;
- forældre er ikke i stand til at rapportere forekomsten af mulige symptomer tilstrækkeligt (f. utilstrækkelige sprogkundskaber).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbeltblind placebokontrolleret udfordringstest
Introduktion af komælk ved hjælp af en justeret dobbeltblind placebokontrolleret provokationstest
|
klinisk introduktion af komælk
Andre navne:
klinisk introduktion af placebo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Introduktionstest til hjemmet
Introduktion af komælk ved hjælp af en standardiseret tidsplan
|
hjemmeintroduktion af komælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positiv eller negativ test
Tidsramme: Fastlægges 1 uge efter start af testen
|
Positivt (intolerant) eller negativt (tolerant) resultat af introduktionstesten
|
Fastlægges 1 uge efter start af testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regelmæssigt mælkeforbrug
Tidsramme: Fastlægges 6 uger efter afslutning af testen
|
Mælkeforbruget er baseret på det normale daglige indtag for alder
|
Fastlægges 6 uger efter afslutning af testen
|
|
Procentdel og type af rapporterede symptomer
Tidsramme: Fastlægges 6 uger efter afslutning af testen
|
Rapporterede symptomer er klassificeret efter foruddefinerede kriterier
|
Fastlægges 6 uger efter afslutning af testen
|
|
Sundhedsudnyttelse i studieperioden
Tidsramme: Fastlægges 6 uger efter afslutning af testen
|
Sundhedsudnyttelsen bestemmes ved vurdering af antallet af fysiske og telefoniske konsultationer
|
Fastlægges 6 uger efter afslutning af testen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamps, MD, PhD, Martini Ziekenhuis Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABR 83741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .