Klinické versus domácí Zavádění mléka u dětí s alergií na kravské mléko bez IgE (ENIGMA)
Hodnocení výsledku klinického nebo domácího zavedení mléka u dětí s alergií na kravské mléko nezprostředkovanou IgE (zkouška ENIGMA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alergie na kravské mléko (CMA) je nejčastější potravinovou alergií u kojenců. CMA lze rozdělit na imunoglobin E (IgE) a alergii nezprostředkovanou IgE. V případě alergie zprostředkované IgE se příznaky objevují do dvou hodin po požití a jsou potenciálně život ohrožující. U pacientů bez senzibilizace se symptomy mohou objevit až 48 hodin po požití a postihují převážně gastrointestinální trakt a kůži. Zlatým standardem pro diagnostiku alergie na kravské mléko je provedení dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného potravinového testu (DBPCFC). Stanovení výsledku DBPCFC pro alergii nezprostředkovanou IgE může být náročné kvůli opožděné prezentaci symptomů po provedení DBPCFC. Navíc u většiny kojenců s alergií na kravské mléko nezprostředkovanou IgE jsou příznaky mírné, a proto je zavedení pod lékařským dohledem nadbytečné. Dosud neexistuje žádná validovaná diagnostika, která by potvrdila diagnózu alergie na kravské mléko nezprostředkovanou IgE, a potenciální naddiagnostika je způsobena překrýváním příznaků s jinými běžnými onemocněními u kojenců.
Cílem této studie je porovnat výsledek upraveného DBPCFC a zavedení kravského mléka doma u dětí s podezřením na alergii na kravské mléko nezprostředkovanou IgE
Pacienti s podezřením na alergii na kravské mléko budou randomizováni k DBPCFC nebo domácímu zavedení kravského mléka poté, co byla vyloučena senzibilizace na kravské mléko a rodiče nehlásili závažné příznaky během zavádění kravského mléka. Výsledek obou metod zavedení bude založen na předem definovaných kritériích. U pacientů s negativním výsledkem testu se doporučuje neomezená expozice kravskému mléku. V případě pozitivního výsledku je rodičům doporučeno postupně zvyšovat množství kravského mléka ve stravě dítěte pomocí „mléčného žebříčku“. Během pravidelných následných návštěv budou vyšetřovatelé zjišťovat, zda je zavedení kravského mléka úspěšné, a v případě potřeby motivovat rodiče k dalšímu zavádění. Bude evidován počet všech konzultací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kamps, MD,PhD
- Telefonní číslo: 31505246900
- E-mail: a.kamps@mzh.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: van der Pluijm, RN
- Telefonní číslo: 31505245984
- E-mail: F.vanderPluijm@mzh.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- Martini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- maximální věk osmnáct měsíců;
- podezření na alergii na kravské mléko (na základě anamnézy);
Kritéria vyloučení:
- děti starší osmnácti měsíců;
- senzibilizované na kravské mléko (tj. SPT >3 mm (v kombinaci s pozitivní kontrolou ≥3 mm) nebo specifické IgE >0,35 kU/l)
- pacient trpí akutním (tj. do jedné hodiny po požití kravského mléka) a středně těžké příznaky zprostředkované IgE po požití kravského mléka
- pacient trpí symptomy podle kritérií FPIES po požití kravského mléka
- pacient užívá betablokátory a/nebo prednisolon;
- pacient trpí nekontrolovanými respiračními příznaky nebo těžkým ekzémem nebo chronickým onemocněním, kvůli kterému nemohou být pacienti zařazeni podle posouzení ošetřujícího lékaře;
- rodiče nejsou schopni adekvátně hlásit výskyt možných příznaků (např. nedostatečná jazyková znalost).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvojitě slepý placebem kontrolovaný provokační test
Zavedení kravského mléka pomocí upraveného dvojitě slepého placebem kontrolovaného provokačního testu
|
klinické zavedení kravského mléka
Ostatní jména:
klinické zavedení placeba
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Domácí úvodní test
Zavádění kravského mléka pomocí standardizovaného harmonogramu
|
domácí zavedení kravského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivním nebo negativním testem
Časové okno: Stanoveno 1 týden po zahájení testu
|
Pozitivní (netolerantní) nebo negativní (tolerantní) výsledek zaváděcího testu
|
Stanoveno 1 týden po zahájení testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravidelná konzumace mléka
Časové okno: Stanoveno 6 týdnů po dokončení testu
|
Spotřeba mléka vychází z běžného denního příjmu pro daný věk
|
Stanoveno 6 týdnů po dokončení testu
|
|
Procento a typ hlášených příznaků
Časové okno: Stanoveno 6 týdnů po dokončení testu
|
Hlášené příznaky jsou klasifikovány podle předem definovaných kritérií
|
Stanoveno 6 týdnů po dokončení testu
|
|
Využití zdravotní péče ve sledovaném období
Časové okno: Stanoveno 6 týdnů po dokončení testu
|
Využití zdravotní péče je dáno vyhodnocením počtu fyzických a telefonických konzultací
|
Stanoveno 6 týdnů po dokončení testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamps, MD, PhD, Martini Ziekenhuis Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABR 83741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kravské mléko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Mead Johnson NutritionDokončeno
-
Columbia UniversityNáborSelhání růstu | Zpomalení růstu | Nedonošenost; Extrémní | Poruchy kojenecké výživy | Selhání prospívat u novorozencůSpojené státy