Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische versus thuisintroductie van melk bij kinderen met niet-IgE-gemedieerde koemelkallergie (ENIGMA)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Martini Hospital Groningen

Evaluatie van het resultaat van klinische of thuisintroductie van melk bij kinderen met niet-IgE-gemedieerde koemelkallergie (ENIGMA-onderzoek)

Er zijn veel ouders die denken dat hun kind geen koemelk verdraagt ​​omdat ze symptomen ontwikkelen zoals roodheid van de huid of overgeven. Het is niet altijd gemakkelijk om erachter te komen of deze baby's inderdaad geen koemelk moeten drinken of dat de symptomen ergens anders door veroorzaakt worden, bijvoorbeeld omdat ze een virusziekte hebben. Het doel van de onderzoekers is om erachter te komen of koemelk in het ziekenhuis moet worden geïntroduceerd of dat het ook kan worden geadviseerd om de introductie thuis uit te voeren om te bepalen of een baby koemelk kan drinken zonder symptomen te ontwikkelen. De helft van de deelnemers drinkt koemelk in het ziekenhuis. Deze test wordt uitgevoerd op twee dagen. Op een van de dagen wordt er koemelk aangeboden. Op de andere dag wordt een look-alike substantie aangeboden. De andere helft van de deelnemers gaat thuis koemelk drinken door eerst een klein beetje melk te drinken en in een paar stappen een normale fles koemelk op te drinken. De centrale vraag is of beide tests kunnen worden gebruikt om te achterhalen of een baby koemelk kan drinken zonder symptomen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Koemelkallergie (KMA) is de meest voorkomende voedselallergie bij zuigelingen. CMA kan worden onderverdeeld in immunoglobine E (IgE) en niet-IgE-gemedieerde allergie. In het geval van IgE-gemedieerde allergie treden de symptomen op binnen twee uur na inname en zijn ze mogelijk levensbedreigend. Bij patiënten zonder overgevoeligheid kunnen symptomen tot 48 uur na inname optreden en hebben voornamelijk betrekking op het maagdarmkanaal en de huid. De gouden standaard voor het diagnosticeren van een koemelkallergie is het uitvoeren van een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC). Bepaling van de DBPCFC-uitkomst voor niet-IgE-gemedieerde allergie kan een uitdaging zijn vanwege de vertraagde presentatie van symptomen nadat de DBPCFC is uitgevoerd. Bovendien zijn bij de meeste zuigelingen met niet-IgE-gemedieerde koemelkallergie de symptomen mild en is introductie onder medisch toezicht overbodig. Tot op heden is er geen gevalideerde diagnose om een ​​diagnose van niet-IgE-gemedieerde koemelkallergie te bevestigen en mogelijke overdiagnose is te wijten aan de overlap van symptomen met andere veel voorkomende ziekten bij zuigelingen.

Het doel van deze studie is om de uitkomst van een aangepaste DBPCFC en introductie van koemelk aan huis te vergelijken bij kinderen met een vermoedelijke niet-IgE-gemedieerde koemelkallergie.

Patiënten met een vermoedelijke koemelkallergie worden gerandomiseerd naar een DBPCFC of thuisintroductie van koemelk nadat sensibilisatie voor koemelk is uitgesloten en ouders geen ernstige symptomen hebben gemeld tijdens de introductie van koemelk. De uitkomst van beide introductiemethoden zal gebaseerd zijn op vooraf gedefinieerde criteria. Voor patiënten met een negatief resultaat van de test wordt onbeperkte blootstelling aan koemelk aanbevolen. Bij een positief resultaat wordt ouders aangeraden om de hoeveelheid koemelk in de voeding van hun kind geleidelijk te verhogen door middel van de "melkladder". Tijdens regelmatige controlebezoeken zullen de onderzoekers nagaan of introductie van koemelk succesvol is en zo nodig ouders motiveren om door te gaan met introductie. Aantal van alle consulten wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kamps, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 31505246900
  • E-mail: a.kamps@mzh.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • Martini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • maximale leeftijd van achttien maanden;
  • vermoedelijk allergisch voor koemelk (gebaseerd op medische voorgeschiedenis);

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen ouder dan achttien maanden;
  • gesensibiliseerd voor koemelk (d.w.z. SPT >3 mm (in combinatie met positieve controle ≥3 mm) of specifiek IgE >0,35 kU/L)
  • patiënt lijdt aan acute (d.w.z. binnen een uur na het eten van koemelk) en matig-ernstige IgE-gemedieerde symptomen na inname van koemelk
  • patiënt lijdt aan symptomen volgens de FPIES-criteria na inname van koemelk
  • patiënt gebruikt bètablokkers en/of prednisolon;
  • patiënt lijdt aan ongecontroleerde luchtwegklachten of ernstig eczeem of een chronische aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de behandelend arts niet kan worden geïncludeerd;
  • ouders kunnen het optreden van mogelijke symptomen (bijv. onvoldoende taalvaardigheid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbelblinde, placebogecontroleerde provocatietest
Introductie van koemelk door middel van een aangepaste dubbelblinde placebogecontroleerde provocatietest
Diagnostische toets: Koeienmelk
klinische introductie van koemelk
Andere namen:
  • Orale voedselprovocatietest
Diagnostische toets: Placebo
klinische introductie van placebo
Andere namen:
  • Orale voedselprovocatietest
Actieve vergelijker: Thuis introductie test
Introductie van koemelk door middel van een gestandaardiseerd schema
Diagnostische toets: Thuis introductie
thuisintroductie van koemelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een positieve of negatieve test
Tijdsspanne: Bepaald 1 week na aanvang van de test
Positieve (intolerante) of negatieve (tolerante) uitslag van de introductietoets
Bepaald 1 week na aanvang van de test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regelmatige melkconsumptie
Tijdsspanne: Vastgesteld 6 weken na afronding van de test
De melkconsumptie is gebaseerd op de normale dagelijkse inname voor leeftijd
Vastgesteld 6 weken na afronding van de test
Percentage en type gemelde symptomen
Tijdsspanne: Vastgesteld 6 weken na afronding van de test
Gemelde symptomen worden geclassificeerd volgens vooraf gedefinieerde criteria
Vastgesteld 6 weken na afronding van de test
Zorggebruik tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Vastgesteld 6 weken na afronding van de test
Het zorggebruik wordt bepaald door evaluatie van het aantal fysieke en telefonische consulten
Vastgesteld 6 weken na afronding van de test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martini Hospital Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamps, MD, PhD, Martini Ziekenhuis Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABR 83741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en gegevens worden op verzoek gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden geanalyseerd nadat alle patiënten de studieperiode hebben beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvraag per mail hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koemelkallergie

Klinische onderzoeken op Koeienmelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren