Kliininen versus koti Maidon esittely lapsilla, joilla on ei-IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia (ENIGMA)
Ei-IgE-välitteistä lehmänmaitoallergiaa sairastavien lasten kliinisen tai kotihoidon tuloksen arviointi (ENIGMA-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lehmänmaitoallergia (CMA) on yleisin imeväisten ruoka-aineallergia. CMA voidaan jakaa immunoglobiini E:hen (IgE) ja ei-IgE-välitteiseen allergiaan. IgE-välitteisen allergian tapauksessa oireet ilmaantuvat kahden tunnin kuluessa nauttimisesta ja voivat olla hengenvaarallisia. Potilailla, jotka eivät ole herkistyneet, oireet voivat ilmaantua jopa 48 tunnin kuluttua nielemisestä, ja ne voivat vaikuttaa pääasiassa ruoansulatuskanavaan ja ihoon. Kultastandardi lehmänmaitoallergian diagnosoinnissa on suorittaa kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC). DBPCFC-tuloksen määrittäminen ei-IgE-välitteisen allergian tapauksessa voi olla haastavaa, koska oireet ilmaantuvat viivästyneenä DBPCFC:n suorittamisen jälkeen. Lisäksi suurimmalla osalla pikkulapsista, joilla on ei-IgE-välitteinen lehmänmaitoallergia, oireet ovat lieviä, ja siksi niiden tuominen lääkärin valvonnassa on tarpeetonta. Tähän mennessä ei ole olemassa validoitua diagnoosia, joka vahvistaisi ei-IgE-välitteisen lehmänmaitoallergian diagnoosin, ja mahdollinen ylidiagnoosi johtuu oireiden päällekkäisyydestä muiden yleisten imeväisten sairauksien kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia säädetystä DBPCFC:stä ja lehmänmaidon käyttöönotosta kotona lapsille, joilla epäillään ei-IgE-välitteistä lehmänmaitoallergiaa.
Potilaat, joilla epäillään lehmänmaitoallergiaa, satunnaistetaan DBPCFC-tutkimukseen tai lehmänmaidon kotihoitoon sen jälkeen, kun herkistyminen lehmänmaidolle on suljettu pois, eivätkä vanhemmat ole raportoineet vakavista oireista lehmänmaidon käyttöönoton aikana. Molempien käyttöönottomenetelmien tulos perustuu ennalta määriteltyihin kriteereihin. Potilaille, joiden testitulos on negatiivinen, suositellaan rajoittamatonta altistusta lehmänmaidolle. Positiivisen lopputuloksen sattuessa vanhempia suositellaan lisäämään asteittain lehmänmaidon määrää lapsen ruokavaliossa "maitoportaiden" avulla. Säännöllisillä seurantakäynneillä tutkijat tiedustelevat, onko lehmänmaidon käyttöönotto onnistunut ja tarvittaessa motivoivat vanhempia jatkamaan lisäkäyttöä. Kaikkien neuvottelujen lukumäärä rekisteröidään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamps, MD,PhD
- Puhelinnumero: 31505246900
- Sähköposti: a.kamps@mzh.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: van der Pluijm, RN
- Puhelinnumero: 31505245984
- Sähköposti: F.vanderPluijm@mzh.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Martini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- enintään kahdeksantoista kuukauden ikä;
- epäillään olevan allerginen lehmänmaidolle (sairaushistorian perusteella);
Poissulkemiskriteerit:
- yli kahdeksantoista kuukauden ikäiset lapset;
- herkistynyt lehmänmaidolle (esim. SPT > 3 mm (yhdistelmässä positiivisen kontrollin kanssa ≥ 3 mm) tai spesifinen IgE > 0,35 kU/L)
- potilas kärsii akuutista (esim. tunnin kuluessa lehmänmaidon syömisestä) ja kohtalaisen vaikeat IgE-välitteiset oireet lehmänmaidon nauttimisen jälkeen
- potilas kärsii FPIES-kriteerien mukaisista oireista lehmänmaidon nauttimisen jälkeen
- potilas käyttää beetasalpaajia ja/tai prednisolonia;
- potilas kärsii hallitsemattomista hengitystieoireista tai vaikeasta ekseemasta tai kroonisesta sairaudesta, jonka vuoksi potilaita ei voida ottaa mukaan hoitavan lääkärin arvioiden mukaan;
- vanhemmat eivät pysty riittävästi raportoimaan mahdollisten oireiden ilmaantumista (esim. riittämätön kielitaito).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksoissokko lumekontrolloitu altistustesti
Lehmänmaidon tuominen käyttöön säädetyn kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun altistustestin avulla
|
lehmänmaidon kliininen käyttöönotto
Muut nimet:
lumelääkkeen kliininen käyttöönotto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kodin esittelykoe
Lehmänmaidon käyttöönotto standardoidun aikataulun mukaan
|
lehmänmaidon käyttöönotto kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen tai negatiivisen testin saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Määritetty 1 viikon kuluttua testin alkamisesta
|
Positiivinen (intolerantti) tai negatiivinen (tolerantti) tulos esittelytestissä
|
Määritetty 1 viikon kuluttua testin alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säännöllinen maidon kulutus
Aikaikkuna: Määritetty 6 viikkoa testin päättymisen jälkeen
|
Maidon kulutus perustuu ikään nähden normaaliin päiväsaantiin
|
Määritetty 6 viikkoa testin päättymisen jälkeen
|
|
Ilmoitettujen oireiden prosenttiosuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Määritetty 6 viikkoa testin päättymisen jälkeen
|
Ilmoitetut oireet luokitellaan ennalta määritettyjen kriteerien mukaan
|
Määritetty 6 viikkoa testin päättymisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Määritetty 6 viikkoa testin päättymisen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttöaste määräytyy fyysisten ja puhelinkeskustelujen määrän arvioinnin perusteella
|
Määritetty 6 viikkoa testin päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamps, MD, PhD, Martini Ziekenhuis Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABR 83741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .