Introdução clínica versus domiciliar de leite em crianças com alergia ao leite de vaca não mediada por IgE (ENIGMA)
Avaliação do resultado da introdução clínica ou domiciliar de leite em crianças com alergia ao leite de vaca não mediada por IgE (Ensaio ENIGMA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia ao leite de vaca (CMA) é a alergia alimentar mais comum entre os lactentes. A CMA pode ser dividida em imunoglobulina E (IgE) e alergia não mediada por IgE. No caso de alergia mediada por IgE, os sintomas ocorrem dentro de duas horas após a ingestão e são potencialmente fatais. Em pacientes sem sensibilização, os sintomas podem ocorrer até 48 horas após a ingestão e afetam predominantemente o trato gastrointestinal e a pele. O padrão-ouro para diagnosticar uma alergia ao leite de vaca é realizar um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC). A determinação do desfecho DBPCFC para alergia não mediada por IgE pode ser um desafio devido à apresentação tardia dos sintomas após a realização do DBPCFC. Além disso, na maioria dos lactentes com alergia ao leite de vaca não mediada por IgE, os sintomas são leves e, portanto, a introdução sob supervisão médica é supérflua. Até o momento, não há diagnóstico validado para confirmar o diagnóstico de alergia ao leite de vaca não mediada por IgE e o potencial sobrediagnóstico se deve à sobreposição de sintomas com outras doenças comuns em lactentes.
O objetivo deste estudo é comparar o resultado de um DBPCFC ajustado e introdução em casa de leite de vaca para crianças com suspeita de alergia ao leite de vaca não mediada por IgE
Os pacientes com suspeita de alergia ao leite de vaca serão randomizados para um DBPCFC ou introdução domiciliar de leite de vaca após a exclusão da sensibilização ao leite de vaca e os pais não relatarem sintomas graves durante a introdução do leite de vaca. O resultado de ambos os métodos de introdução será baseado em critérios predefinidos. Para pacientes com resultado negativo do teste, recomenda-se a exposição irrestrita ao leite de vaca. Em caso de resultado positivo, recomenda-se aos pais aumentar gradualmente a quantidade de leite de vaca na dieta de seus filhos por meio da "escada do leite". Durante as visitas regulares de acompanhamento, os investigadores irão indagar se a introdução do leite de vaca foi bem-sucedida e, se necessário, motivar os pais a continuar a introdução. O número de todas as consultas será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kamps, MD,PhD
- Número de telefone: 31505246900
- E-mail: a.kamps@mzh.nl
Estude backup de contato
- Nome: van der Pluijm, RN
- Número de telefone: 31505245984
- E-mail: F.vanderPluijm@mzh.nl
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Martini Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade máxima de dezoito meses;
- suspeita de alergia ao leite de vaca (com base no histórico médico);
Critério de exclusão:
- crianças maiores de dezoito meses;
- sensibilizado para o leite de vaca (i.e. SPT >3mm (em combinação com controle positivo ≥3mm) ou IgE específica >0,35 kU/L)
- paciente sofre de crise aguda (ou seja, dentro de uma hora após o leite de vaca ter sido ingerido) e sintomas moderados a graves mediados por IgE após a ingestão de leite de vaca
- paciente apresenta sintomas de acordo com os critérios da FPIES após ingestão de leite de vaca
- paciente faz uso de betabloqueador e/ou prednisolona;
- o paciente sofre de sintomas respiratórios descontrolados ou eczema grave ou uma condição crônica por causa da qual os pacientes não podem ser incluídos conforme julgado pelo médico assistente;
- os pais são incapazes de relatar adequadamente a ocorrência de possíveis sintomas (por exemplo, proficiência linguística insuficiente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teste de desafio duplo-cego controlado por placebo
Introdução de leite de vaca por meio de um teste de provocação controlado por placebo duplo-cego ajustado
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introdução clínica do leite de vaca
Outros nomes:
introdução clínica de placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Teste de introdução em casa
Introdução de leite de vaca por meio de um cronograma padronizado
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introdução caseira de leite de vaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com teste positivo ou negativo
Prazo: Determinado 1 semana após o início do teste
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Resultado positivo (intolerante) ou negativo (tolerante) do teste de introdução
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Determinado 1 semana após o início do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo regular de leite
Prazo: Determinado 6 semanas após a conclusão do teste
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O consumo de leite é baseado na ingestão diária normal para a idade
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Determinado 6 semanas após a conclusão do teste
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Porcentagem e tipo de sintomas relatados
Prazo: Determinado 6 semanas após a conclusão do teste
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Os sintomas relatados são classificados de acordo com critérios predefinidos
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Determinado 6 semanas após a conclusão do teste
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Utilização de cuidados de saúde durante o período do estudo
Prazo: Determinado 6 semanas após a conclusão do teste
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A utilização de cuidados de saúde é determinada pela avaliação do número de consultas físicas e telefónicas
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Determinado 6 semanas após a conclusão do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamps, MD, PhD, Martini Ziekenhuis Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABR 83741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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