Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i domowe Wprowadzenie mleka u dzieci z alergią na mleko krowie niezależną od IgE (ENIGMA)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Martini Hospital Groningen

Ocena wyników klinicznego lub domowego wprowadzenia mleka u dzieci z alergią na mleko krowie niezależną od IgE (badanie ENIGMA)

Jest wielu rodziców, którzy uważają, że ich dziecko może nie tolerować mleka krowiego, ponieważ pojawiają się u niego takie objawy, jak zaczerwienienie skóry lub wymioty. Nie zawsze łatwo jest ustalić, czy te niemowlęta rzeczywiście powinny unikać picia mleka krowiego, czy też objawy są spowodowane czymś innym, na przykład chorobą wirusową. Celem badaczy jest ustalenie, czy mleko krowie powinno być wprowadzane w szpitalu, czy też można zalecić wprowadzanie w domu, aby ustalić, czy niemowlę może pić mleko krowie bez wystąpienia objawów. Połowa uczestników będzie pić krowie mleko w szpitalu. Ten test jest wykonywany przez dwa dni. Któregoś dnia oferowane będzie krowie mleko. Na drugi dzień oferowana jest podobna substancja. Druga połowa uczestników będzie pić mleko krowie w domu, zaczynając pić trochę mleka iw kilku krokach wypić normalną butelkę mleka krowiego. Główne pytanie dotyczy tego, czy oba testy można wykorzystać do sprawdzenia, czy niemowlę może pić mleko krowie bez rozwijania objawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Alergia na mleko krowie (CMA) jest najczęstszą alergią pokarmową wśród niemowląt. CMA można podzielić na immunoglobinę E (IgE) i alergię niezależną od IgE. W przypadku alergii IgE-zależnej objawy pojawiają się w ciągu dwóch godzin po spożyciu i mogą zagrażać życiu. U pacjentów bez uczulenia objawy mogą wystąpić do 48 godzin po spożyciu i dotyczą głównie przewodu pokarmowego i skóry. Złotym standardem diagnozowania alergii na mleko krowie jest wykonanie podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC). Określenie wyniku DBPCFC dla alergii niezależnej od IgE może być trudne ze względu na opóźnione wystąpienie objawów po przeprowadzeniu DBPCFC. Ponadto u większości niemowląt z IgE-niezależną alergią na białka mleka krowiego objawy są łagodne, dlatego wprowadzanie pod nadzorem lekarza jest zbędne. Do chwili obecnej nie ma zatwierdzonej metody diagnostycznej potwierdzającej rozpoznanie alergii na białko mleka krowiego niezależnej od IgE, a potencjalne przeoczenie wynika z nakładania się objawów z innymi powszechnymi chorobami u niemowląt.

Celem pracy jest porównanie wyników skorygowanej DBPCFC i wprowadzenia do domu mleka krowiego u dzieci z podejrzeniem alergii na białko mleka krowiego niezależnej od IgE

Pacjenci z podejrzeniem alergii na mleko krowie zostaną losowo przydzieleni do grupy DBPCFC lub domowej wprowadzania mleka krowiego po wykluczeniu uczulenia na mleko krowie, a rodzice nie zgłaszali ciężkich objawów podczas wprowadzania mleka krowiego. Wyniki obu metod wprowadzenia będą oparte na wcześniej zdefiniowanych kryteriach. Pacjentom z ujemnym wynikiem testu zaleca się nieograniczoną ekspozycję na mleko krowie. W przypadku pozytywnego wyniku zaleca się rodzicom stopniowe zwiększanie ilości mleka krowiego w diecie dziecka za pomocą „drabiny mlecznej”. Podczas regularnych wizyt kontrolnych badacze będą pytać, czy wprowadzenie mleka krowiego się powiodło iw razie potrzeby motywować rodziców do dalszego wprowadzania. Liczba wszystkich konsultacji zostanie zarejestrowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kamps, MD,PhD
  • Numer telefonu: 31505246900
  • E-mail: a.kamps@mzh.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Martini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • maksymalny wiek osiemnastu miesięcy;
  • podejrzenie uczulenia na mleko krowie (na podstawie wywiadu);

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci starsze niż osiemnaście miesięcy;
  • uczulony na mleko krowie (tj. SPT >3mm (w połączeniu z kontrolą pozytywną ≥3mm) lub swoiste IgE >0,35 kU/l)
  • pacjent cierpi na ostrą (tj. w ciągu jednej godziny po spożyciu mleka krowiego) i umiarkowane do ciężkich objawy IgE-zależne po spożyciu mleka krowiego
  • pacjent po spożyciu mleka krowiego ma objawy wg kryteriów FPIES
  • pacjent stosuje beta-blokery i/lub prednizolon;
  • pacjent cierpi na niekontrolowane objawy ze strony układu oddechowego lub ciężki wyprysk lub stan przewlekły, z powodu którego pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania w ocenie lekarza prowadzącego;
  • rodzice nie są w stanie odpowiednio zgłosić wystąpienia ewentualnych objawów (np. niewystarczająca znajomość języka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójnie ślepy kontrolowany placebo test prowokacyjny
Wprowadzenie mleka krowiego za pomocą dostosowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo testu prowokacyjnego
wprowadzenie kliniczne mleka krowiego
Inne nazwy:
  • Doustny test prowokacyjny z jedzeniem
kliniczne wprowadzenie placebo
Inne nazwy:
  • Doustny test prowokacyjny z jedzeniem
Aktywny komparator: Test wprowadzający do domu
Wprowadzenie mleka krowiego za pomocą ustandaryzowanego harmonogramu
domowe wprowadzenie mleka krowiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym lub negatywnym wynikiem testu
Ramy czasowe: Określono 1 tydzień po rozpoczęciu testu
Pozytywny (nietolerancyjny) lub negatywny (tolerancyjny) wynik testu wprowadzającego
Określono 1 tydzień po rozpoczęciu testu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regularne spożywanie mleka
Ramy czasowe: Ustalono 6 tygodni po zakończeniu testu
Spożycie mleka opiera się na normalnym dziennym spożyciu dla danego wieku
Ustalono 6 tygodni po zakończeniu testu
Odsetek i rodzaj zgłaszanych objawów
Ramy czasowe: Ustalono 6 tygodni po zakończeniu testu
Zgłaszane objawy są klasyfikowane według wcześniej zdefiniowanych kryteriów
Ustalono 6 tygodni po zakończeniu testu
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w okresie studiów
Ramy czasowe: Ustalono 6 tygodni po zakończeniu testu
Wykorzystanie opieki zdrowotnej jest określane na podstawie oceny liczby konsultacji fizycznych i telefonicznych
Ustalono 6 tygodni po zakończeniu testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamps, MD, PhD, Martini Ziekenhuis Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i dane zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu okresu badania przez wszystkich pacjentów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba wysłana pocztą do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krowie mleko

3
Subskrybuj