- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05785299
Kliniczne i domowe Wprowadzenie mleka u dzieci z alergią na mleko krowie niezależną od IgE (ENIGMA)
Ocena wyników klinicznego lub domowego wprowadzenia mleka u dzieci z alergią na mleko krowie niezależną od IgE (badanie ENIGMA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergia na mleko krowie (CMA) jest najczęstszą alergią pokarmową wśród niemowląt. CMA można podzielić na immunoglobinę E (IgE) i alergię niezależną od IgE. W przypadku alergii IgE-zależnej objawy pojawiają się w ciągu dwóch godzin po spożyciu i mogą zagrażać życiu. U pacjentów bez uczulenia objawy mogą wystąpić do 48 godzin po spożyciu i dotyczą głównie przewodu pokarmowego i skóry. Złotym standardem diagnozowania alergii na mleko krowie jest wykonanie podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC). Określenie wyniku DBPCFC dla alergii niezależnej od IgE może być trudne ze względu na opóźnione wystąpienie objawów po przeprowadzeniu DBPCFC. Ponadto u większości niemowląt z IgE-niezależną alergią na białka mleka krowiego objawy są łagodne, dlatego wprowadzanie pod nadzorem lekarza jest zbędne. Do chwili obecnej nie ma zatwierdzonej metody diagnostycznej potwierdzającej rozpoznanie alergii na białko mleka krowiego niezależnej od IgE, a potencjalne przeoczenie wynika z nakładania się objawów z innymi powszechnymi chorobami u niemowląt.
Celem pracy jest porównanie wyników skorygowanej DBPCFC i wprowadzenia do domu mleka krowiego u dzieci z podejrzeniem alergii na białko mleka krowiego niezależnej od IgE
Pacjenci z podejrzeniem alergii na mleko krowie zostaną losowo przydzieleni do grupy DBPCFC lub domowej wprowadzania mleka krowiego po wykluczeniu uczulenia na mleko krowie, a rodzice nie zgłaszali ciężkich objawów podczas wprowadzania mleka krowiego. Wyniki obu metod wprowadzenia będą oparte na wcześniej zdefiniowanych kryteriach. Pacjentom z ujemnym wynikiem testu zaleca się nieograniczoną ekspozycję na mleko krowie. W przypadku pozytywnego wyniku zaleca się rodzicom stopniowe zwiększanie ilości mleka krowiego w diecie dziecka za pomocą „drabiny mlecznej”. Podczas regularnych wizyt kontrolnych badacze będą pytać, czy wprowadzenie mleka krowiego się powiodło iw razie potrzeby motywować rodziców do dalszego wprowadzania. Liczba wszystkich konsultacji zostanie zarejestrowana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kamps, MD,PhD
- Numer telefonu: 31505246900
- E-mail: a.kamps@mzh.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: van der Pluijm, RN
- Numer telefonu: 31505245984
- E-mail: F.vanderPluijm@mzh.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Martini Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- maksymalny wiek osiemnastu miesięcy;
- podejrzenie uczulenia na mleko krowie (na podstawie wywiadu);
Kryteria wyłączenia:
- dzieci starsze niż osiemnaście miesięcy;
- uczulony na mleko krowie (tj. SPT >3mm (w połączeniu z kontrolą pozytywną ≥3mm) lub swoiste IgE >0,35 kU/l)
- pacjent cierpi na ostrą (tj. w ciągu jednej godziny po spożyciu mleka krowiego) i umiarkowane do ciężkich objawy IgE-zależne po spożyciu mleka krowiego
- pacjent po spożyciu mleka krowiego ma objawy wg kryteriów FPIES
- pacjent stosuje beta-blokery i/lub prednizolon;
- pacjent cierpi na niekontrolowane objawy ze strony układu oddechowego lub ciężki wyprysk lub stan przewlekły, z powodu którego pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania w ocenie lekarza prowadzącego;
- rodzice nie są w stanie odpowiednio zgłosić wystąpienia ewentualnych objawów (np. niewystarczająca znajomość języka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Podwójnie ślepy kontrolowany placebo test prowokacyjny
Wprowadzenie mleka krowiego za pomocą dostosowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo testu prowokacyjnego
|
wprowadzenie kliniczne mleka krowiego
Inne nazwy:
kliniczne wprowadzenie placebo
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Test wprowadzający do domu
Wprowadzenie mleka krowiego za pomocą ustandaryzowanego harmonogramu
|
domowe wprowadzenie mleka krowiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z pozytywnym lub negatywnym wynikiem testu
Ramy czasowe: Określono 1 tydzień po rozpoczęciu testu
|
Pozytywny (nietolerancyjny) lub negatywny (tolerancyjny) wynik testu wprowadzającego
|
Określono 1 tydzień po rozpoczęciu testu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Regularne spożywanie mleka
Ramy czasowe: Ustalono 6 tygodni po zakończeniu testu
|
Spożycie mleka opiera się na normalnym dziennym spożyciu dla danego wieku
|
Ustalono 6 tygodni po zakończeniu testu
|
Odsetek i rodzaj zgłaszanych objawów
Ramy czasowe: Ustalono 6 tygodni po zakończeniu testu
|
Zgłaszane objawy są klasyfikowane według wcześniej zdefiniowanych kryteriów
|
Ustalono 6 tygodni po zakończeniu testu
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w okresie studiów
Ramy czasowe: Ustalono 6 tygodni po zakończeniu testu
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej jest określane na podstawie oceny liczby konsultacji fizycznych i telefonicznych
|
Ustalono 6 tygodni po zakończeniu testu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamps, MD, PhD, Martini Ziekenhuis Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABR 83741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krowie mleko
-
Loyola UniversityRekrutacyjnyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutacyjnyOtyłość | DyslipidemieStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone
-
University of TorontoDairy Management Inc.RekrutacyjnyBiałka dietetyczne | Utlenianie aminokwasów wskaźnikowychKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationZakończony
-
Shriners Hospitals for ChildrenZakończonyZaparcieStany Zjednoczone