Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk kontra hemintroduktion av mjölk hos barn med icke-IgE-medierad komjölksallergi (ENIGMA)

23 oktober 2023 uppdaterad av: Martini Hospital Groningen

Utvärdering av resultatet av klinisk eller hemintroduktion av mjölk hos barn med icke-IgE-medierad komjölksallergi (ENIGMA-prövning)

Det finns många föräldrar som tror att deras barn kanske inte tolererar komjölk eftersom de utvecklar symtom som rodnad i huden eller att de kan kräkas. Det är inte alltid lätt att ta reda på om dessa spädbarn verkligen bör undvika att dricka komjölk eller att symtomen orsakas av något annat, till exempel för att de har en virussjukdom. Målet för utredarna är att ta reda på om komjölk bör introduceras på sjukhuset eller om det också kan rekommenderas att utföra introduktionen hemma för att avgöra om ett spädbarn kan dricka komjölk utan att utveckla symtom. Hälften av deltagarna kommer att dricka komjölk på sjukhuset. Detta test utförs på två dagar. En av dagarna kommer det att erbjudas komjölk. Häromdagen erbjuds ett look-alike-ämne. Den andra hälften av deltagarna kommer att dricka komjölk hemma genom att börja dricka lite mjölk och i några steg dricka en vanlig flaska komjölk. Huvudfrågan är om båda testerna kan användas för att ta reda på om ett spädbarn kan dricka komjölk utan att utveckla symtom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komjölksallergi (CMA) är den vanligaste födoämnesallergin bland spädbarn. CMA kan delas in i immunglobin E (IgE) och icke-IgE-medierad allergi. Vid IgE-medierad allergi uppstår symtom inom två timmar efter intag och är potentiellt livshotande. Hos patienter utan sensibilisering kan symtom uppträda upp till 48 timmar efter intag och främst påverka mag-tarmkanalen och huden. Guldstandarden för att diagnostisera en komjölksallergi är att utföra en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC). Bestämning av DBPCFC-resultat för icke-IgE-medierad allergi kan vara utmanande på grund av fördröjd presentation av symtom efter att DBPCFC har utförts. Hos majoriteten av spädbarn med icke-IgE-medierad komjölksallergi är symtomen lindriga och därför är introduktion under medicinsk övervakning överflödig. Hittills finns det ingen validerad diagnostik för att bekräfta en diagnos av icke-IgE-medierad komjölksallergi och potentiell överdiagnostik beror på överlappning av symtom med andra vanliga sjukdomar hos spädbarn.

Syftet med denna studie är att jämföra resultatet av en justerad DBPCFC och introduktion hemma av komjölk för barn med en misstänkt icke-IgE-medierad komjölksallergi

Patienter med en misstänkt komjölksallergi kommer att randomiseras till en DBPCFC eller hemintroduktion av komjölk efter att sensibilisering för komjölk har uteslutits och föräldrar inte har rapporterat allvarliga symtom under introduktion av komjölk. Resultatet av båda introduktionsmetoderna kommer att baseras på fördefinierade kriterier. För patienter med negativt utfall av testet rekommenderas obegränsad exponering för komjölk. Vid ett positivt resultat rekommenderas föräldrar att gradvis öka mängden komjölk i sitt barns kost med hjälp av "mjölkstegen". Under regelbundna uppföljningsbesök kommer utredarna att fråga sig om införandet av komjölk är framgångsrikt och vid behov motivera föräldrar att fortsätta ytterligare introduktion. Antalet alla konsultationer kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kamps, MD,PhD
  • Telefonnummer: 31505246900
  • E-post: a.kamps@mzh.nl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Martini Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • maximal ålder av arton månader;
  • misstänks vara allergisk mot komjölk (baserat på medicinsk historia);

Exklusions kriterier:

  • barn äldre än arton månader;
  • sensibiliserad för komjölk (dvs. SPT >3 mm (i kombination med positiv kontroll ≥3 mm) eller specifik IgE >0,35 kU/L)
  • patienten lider av akut (dvs. inom en timme efter att komjölk hade ätits) och måttligt svåra IgE-medierade symtom efter intag av komjölk
  • patienten lider av symtom enligt FPIES-kriterierna efter intag av komjölk
  • patienten använder betablockerare och/eller prednisolon;
  • patienten lider av okontrollerade andningssymtom eller allvarliga eksem eller ett kroniskt tillstånd på grund av vilket patienterna inte kan inkluderas enligt bedömning av den behandlande läkaren;
  • föräldrar kan inte på ett adekvat sätt rapportera förekomsten av möjliga symtom (t.ex. otillräckliga språkkunskaper).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dubbelblind placebokontrollerad utmaningstest
Införande av komjölk med hjälp av ett justerat dubbelblindt placebokontrollerat provokationstest
Diagnostiskt test: Komjölk
klinisk introduktion av komjölk
Andra namn:
  • Oralt matutmaningstest
Diagnostiskt test: Placebo
klinisk introduktion av placebo
Andra namn:
  • Oralt matutmaningstest
Aktiv komparator: Hemintroduktionstest
Införande av komjölk med hjälp av ett standardiserat schema
Diagnostiskt test: Hemintroduktion
hemintroduktion av komjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positivt eller negativt test
Tidsram: Fastställs 1 vecka efter teststart
Positivt (intolerant) eller negativt (tolerant) utfall av introduktionstestet
Fastställs 1 vecka efter teststart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regelbunden mjölkkonsumtion
Tidsram: Fastställs 6 veckor efter avslutat test
Mjölkkonsumtionen baseras på normalt dagligt intag för ålder
Fastställs 6 veckor efter avslutat test
Andel och typ av rapporterade symtom
Tidsram: Fastställs 6 veckor efter avslutat test
Rapporterade symtom klassificeras enligt fördefinierade kriterier
Fastställs 6 veckor efter avslutat test
Sjukvårdsutnyttjande under studietiden
Tidsram: Fastställs 6 veckor efter avslutat test
Vårdens utnyttjande bestäms genom utvärdering av antalet fysiska och telefonkonsultationer
Fastställs 6 veckor efter avslutat test

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martini Hospital Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Kamps, MD, PhD, Martini Ziekenhuis Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABR 83741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och data kommer att delas på begäran

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att analyseras efter att alla patienter har avslutat studieperioden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran genom att maila huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komjölksallergi

Kliniska prövningar på Komjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera