Клиническое и домашнее введение молока детям с не-IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко (ENIGMA)
Оценка результатов клинического или домашнего введения молока детям с не-IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко (испытание ENIGMA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аллергия на коровье молоко (АКМ) является наиболее распространенной пищевой аллергией среди детей грудного возраста. CMA можно разделить на иммуноглобин E (IgE) и не-IgE-опосредованную аллергию. В случае IgE-опосредованной аллергии симптомы возникают в течение двух часов после приема внутрь и потенциально опасны для жизни. У пациентов без сенсибилизации симптомы могут возникать в течение 48 часов после приема внутрь и преимущественно поражать желудочно-кишечный тракт и кожу. Золотым стандартом диагностики аллергии на коровье молоко является проведение двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы (DBPCFC). Определение исхода DBPCFC для не-IgE-опосредованной аллергии может быть затруднено из-за отсроченного проявления симптомов после проведения DBPCFC. Кроме того, у большинства младенцев с не-IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко симптомы выражены слабо, поэтому введение препарата под наблюдение врача является излишним. На сегодняшний день не существует валидированных диагностических средств для подтверждения диагноза не-IgE-опосредованной аллергии на коровье молоко, и возможная гипердиагностика связана с совпадением симптомов с другими распространенными заболеваниями у младенцев.
Целью данного исследования является сравнение результатов скорректированного DBPCFC и введения коровьего молока в домашних условиях у детей с подозрением на не-IgE-опосредованную аллергию на коровье молоко.
Пациенты с подозрением на аллергию на коровье молоко будут рандомизированы для получения DBPCFC или домашнего введения коровьего молока после того, как сенсибилизация к коровьему молоку была исключена, и родители не сообщали о серьезных симптомах во время введения коровьего молока. Результат обоих методов введения будет основан на заранее определенных критериях. Больным с отрицательным результатом теста рекомендуется неограниченный прием коровьего молока. В случае положительного исхода родителям рекомендуется постепенно увеличивать количество коровьего молока в рационе ребенка с помощью «молочной лестницы». Во время регулярных контрольных посещений исследователи будут выяснять, было ли введение коровьего молока успешным, и, при необходимости, мотивировать родителей продолжать дальнейшее введение. Количество всех консультаций будет зарегистрировано.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kamps, MD,PhD
- Номер телефона: 31505246900
- Электронная почта: a.kamps@mzh.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: van der Pluijm, RN
- Номер телефона: 31505245984
- Электронная почта: F.vanderPluijm@mzh.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Martini Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- максимальный возраст восемнадцать месяцев;
- подозрение на аллергию на коровье молоко (на основании анамнеза);
Критерий исключения:
- дети старше восемнадцати месяцев;
- сенсибилизированные к коровьему молоку (т. КПТ >3 мм (в сочетании с положительным контролем ≥3 мм) или специфический IgE >0,35 кЕд/л)
- пациент страдает острым (т. в течение одного часа после употребления коровьего молока) и умеренно-тяжелые IgE-опосредованные симптомы после приема коровьего молока
- пациент страдает от симптомов в соответствии с критериями FPIES после употребления коровьего молока
- пациент принимает бета-блокаторы и/или преднизолон;
- пациент страдает неконтролируемыми респираторными симптомами или тяжелой экземой или хроническим заболеванием, из-за которого пациенты не могут быть включены, по мнению лечащего врача;
- родители не могут адекватно сообщить о появлении возможных симптомов (например, недостаточный уровень владения языком).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двойной слепой плацебо-контролируемый провокационный тест
Введение коровьего молока с помощью скорректированного двойного слепого плацебо-контролируемого провокационного теста
|
клиническое внедрение коровьего молока
Другие имена:
клиническое введение плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Домашний вводный тест
Введение коровьего молока по стандартизированному графику
|
домашнее введение коровьего молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным или отрицательным тестом
Временное ограничение: Определяется через 1 неделю после начала теста
|
Положительный (нетерпимый) или отрицательный (толерантный) результат вводного теста
|
Определяется через 1 неделю после начала теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регулярное потребление молока
Временное ограничение: Определяется через 6 недель после завершения теста
|
Потребление молока основано на нормальном ежедневном потреблении для данного возраста.
|
Определяется через 6 недель после завершения теста
|
|
Процент и тип зарегистрированных симптомов
Временное ограничение: Определяется через 6 недель после завершения теста
|
Зарегистрированные симптомы классифицируются в соответствии с предопределенными критериями.
|
Определяется через 6 недель после завершения теста
|
|
Использование медицинских услуг в период обучения
Временное ограничение: Определяется через 6 недель после завершения теста
|
Использование медицинских услуг определяется путем оценки количества физических и телефонных консультаций.
|
Определяется через 6 недель после завершения теста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamps, MD, PhD, Martini Ziekenhuis Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABR 83741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .