진행성 고형 종양에서 DB-1202 단독 요법의 1/2상 연구
2023년 3월 29일 업데이트: DualityBio Inc.
내약성, 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 진행성 고형 악성 종양 환자의 DB-1202 단일 요법에 대한 1/2상, 다기관, 공개 라벨, 인간 최초 연구
이것은 진행성 고형암 환자에서 DB-1201의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 1/2a상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 다회 투여, FIH 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 MTD/RP2D를 식별하기 위해 규칙 기반 "3 + 3" 설계를 채택합니다. 파트 2는 선별된 악성 고형 종양에서 안전성, 내약성 및 효능을 확인하기 위한 용량 확대 단계다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenny Y Li
- 전화번호: 16502379339
- 이메일: jenny.li@dualitybiologics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ren Y Yue
- 이메일: ren.yue@dualitybiologics.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Jian Zhang, PhD
- 이메일: syner2000@163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있으며 효과적인 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 치료가 실패했거나 옵션으로 간주되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 설명된 연구 절차 및 위험을 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)가 0-1입니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 조사자에 의해 평가된 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 첫 번째 치료 주기 시작 전 7일 이내에 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 8.5g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(수정 Cockcroft-Gault 방정식)
제외 기준:
- 증상이 있는 만성 심부전(CHF)(New York Heart Association [NYHA] 클래스 II-IV) 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
- 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있습니다.
- 삼중 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 QTc 연장이 > 470밀리초(ms)입니다.
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 자가 면역 갑상선 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다. 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증 또는 건선이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
- 원발성 면역 결핍의 병력.
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제의 IV 주사가 필요한 조절되지 않는 감염이 있습니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 수유모(일시적으로 모유 수유를 중단할 의향이 있는 여성도 제외됨)이거나, 첫 번째 치료 주기 시작 전 7일 이내에 수행된 임신 검사로 확인된 임신입니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 7개월 동안 적절한 피임 방법(이중 장벽 또는 자궁 내 피임)을 사용하지 않으려는 남성 및 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DB-1202 용량 수준 1
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 용량 수준 1에서 DB-1202의 단일 용량을 받게 됩니다.
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I.V.
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실험적: DB-1202 복용량 수준 2
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 용량 수준 2에서 DB-1202의 단일 용량을 받게 됩니다.
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I.V.
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실험적: DB-1202 복용량 수준 3
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 용량 수준 3에서 DB-1202의 단일 용량을 받게 됩니다.
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I.V.
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실험적: DB-1202 복용량 수준 4
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 용량 수준 4에서 DB-1202의 단일 용량을 받게 됩니다.
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I.V.
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실험적: DB-1202 용량 수준 5
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 용량 수준 5의 DB-1202 단일 용량을 받게 됩니다.
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I.V.
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실험적: DB-1202 복용량 수준 6
등록된 피험자는 각 주기 Q3W의 1일에 용량 수준 6의 DB-1202 단일 용량을 받게 됩니다.
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I.V.
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실험적: DB-1202 용량 확장 1
갑상샘 여포 세포에서 유래한 상피 종양의 병리가 있는 국소 진행성 또는 전이성 원발성 갑상샘암이 있는 등록 대상자는 PD-L1 발현과 관계없이 RP2D를 사용한 21일 치료 주기에서 DB-1202 Q3W의 초기 용량을 투여받게 됩니다.
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I.V.
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실험적: DB-1202 용량 확장 2
선택된 고형 악성 종양에 등록된 피험자는 추가될 수 있으며 RP2D를 사용한 21일 치료 주기에서 DB-1202 Q3W의 초기 용량을 받게 됩니다.
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I.V.
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실험적: DB-1202 용량 확장 3
선택된 고형 악성 종양에 등록된 피험자는 추가될 수 있으며 RP2D를 사용한 21일 치료 주기에서 DB-1202 Q3W의 초기 용량을 받게 됩니다.
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I.V.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율.
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 1에서 SAE가 있는 참가자의 비율
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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2a상: CTCAE v5.0으로 평가한 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율.
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 2에서 AE가 있는 참가자의 비율
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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2a단계: CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 비율.
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 2의 SAE 참가자 비율
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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1단계: CTCAE v5.0으로 평가한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 후 최대 21일 1일
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DLT를 사용하는 파트 1 참가자의 비율
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1주기 후 최대 21일 1일
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1단계: CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 1에서 AE가 있는 참가자의 비율
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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DB-1202의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 12 개월
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1부에서 수집된 데이터에 대한 MTD
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12 개월
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1단계: DB-1202의 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 12 개월
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Part 1에서 수집한 데이터를 기반으로 DB-1202의 RP2D
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12 개월
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RECIST 1.1에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)의 백분율.
기간: 추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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4주 이상 유지된 파트 2에 대해서만 CR 및 PR의 최고 반응 등급을 받은 피험자의 비율
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추적 관찰 기간까지, 치료 후 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 및 2a상: 약동학-T1/2
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일)
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말단 제거 반감기
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8주기 이내(각 주기는 21일)
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1상 및 2a상: 약동학-AUC
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일)
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DB-1202의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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8주기 이내(각 주기는 21일)
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1상 및 2a상: 약동학-Cmax
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일)
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DB-1202의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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8주기 이내(각 주기는 21일)
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1상 및 2a상: 약동학-Tmax
기간: 8주기 이내(각 주기는 21일)
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DB-1202의 Cmax까지의 시간
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8주기 이내(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Raymond Zhao, DualityBio Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 28일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .