En fase 1/2-studie av DB-1202 monoterapi i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne minst 18 år gammel.
2. Har histologisk eller cytologisk bekreftet metastaserende eller lokalt avanserte solide svulster som ikke fantes noen effektiv standardbehandling eller standardbehandling har sviktet eller ikke anses som et alternativ.
3. Er i stand til å forstå studieprosedyrer og risikoer skissert i det informerte samtykket og er villig til å gi skriftlig samtykke.
4. Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-1.
5. Minst én målbar lesjon vurdert av etterforskeren i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
6. Har tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før oppstart av den første behandlingssyklusen
7. Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
8. Hemoglobin (Hb) ≥ 8,5 g/dL
9. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
10. Kreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), eller
11. Kreatininclearance ≥ 60 mL/min (modifikasjon Cockcroft-Gault-ligningen)

Ekskluderingskriterier:

1. Har en medisinsk historie med symptomatisk kronisk hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling.
2. Har en medisinsk historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før dag 1.
3. Har en QTc-forlengelse til > 470 millisekund (ms) basert på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer.
4. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene. MERK: Personer med en historie med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom er ikke ekskludert. Personer med vitiligo eller psoriasis som ikke trenger systemisk behandling (i løpet av de siste 2 årene) er ikke ekskludert.
5. Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
6. Anamnese med primær immunsvikt.
7. Historie om allogen organtransplantasjon.
8. Har en ukontrollert infeksjon som krever IV-injeksjon av antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
9. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
10. Er en ammende mor (kvinner som er villige til å midlertidig avbryte ammingen vil også bli ekskludert), eller gravid som bekreftet av graviditetstester utført innen 7 dager før oppstart av den første behandlingssyklusen.
11. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder (dobbelbarriere eller intrauterint prevensjonsmiddel) under studien og i minst 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.