Uno studio di fase 1/2 sulla monoterapia DB-1202 nei tumori solidi avanzati
29 marzo 2023 aggiornato da: DualityBio Inc.
Studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, primo sull'uomo della monoterapia DB-1202 in pazienti con tumori maligni solidi avanzati per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale
Questo è uno studio di fase 1/2a di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DB-1201 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio FIH multicentrico, non randomizzato, in aperto, a dose multipla.
Lo studio si compone di due parti: la parte 1 adotta un disegno "3 + 3" basato su regole per identificare MTD/RP2D; La parte 2 è una fase di espansione della dose per confermare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia in tumori maligni solidi selezionati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jenny Y Li
- Numero di telefono: 16502379339
- Email: jenny.li@dualitybiologics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ren Y Yue
- Email: ren.yue@dualitybiologics.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Jian Zhang, PhD
- Email: syner2000@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni.
- Ha istologicamente o citologicamente confermato tumori solidi metastatici o localmente avanzati per i quali non esisteva una terapia standard efficace o lo standard di cura ha fallito o non è considerato un'opzione.
- È in grado di comprendere le procedure e i rischi dello studio delineati nel consenso informato ed è disposto a fornire il consenso scritto.
- Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-1.
- Almeno una lesione misurabile valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST versione 1.1 dei tumori solidi.
- - Ha una funzione organica adeguata entro 7 giorni prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
- Emoglobina (Hb) ≥ 8,5 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
- Creatinina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), o
- Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (modifica dell'equazione di Cockcroft-Gault)
Criteri di esclusione:
- Ha una storia medica di insufficienza cardiaca cronica sintomatica (CHF) (New York Heart Association [NYHA] classi II-IV) o grave aritmia cardiaca che richiede un trattamento.
- Ha una storia medica di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima del giorno 1.
- Presenta un prolungamento dell'intervallo QTc > 470 millisecondi (ms) sulla base di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in triplicato.
- - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni. NOTA: i soggetti con una storia di malattia autoimmune della tiroide non sono esclusi. Non sono esclusi i soggetti con vitiligine o psoriasi che non richiedono trattamento sistemico (negli ultimi 2 anni).
- Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa).
- Storia di immunodeficienza primaria.
- Storia del trapianto d'organo allogenico.
- Ha un'infezione incontrollata che richiede l'iniezione EV di antibiotici, antivirali o antimicotici.
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C.
- È una madre che allatta (saranno escluse anche le donne che sono disposte a interrompere temporaneamente l'allattamento al seno) o è incinta come confermato dai test di gravidanza eseguiti entro 7 giorni prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento.
- - Soggetti di sesso maschile e femminile che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi adeguati (doppia barriera o contraccettivo intrauterino) durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DB-1202 Livello di dose 1
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1202 al livello di dose 1 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
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Somministrato I.V.
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Sperimentale: DB-1202 Dose Livello 2
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1202 al livello di dose 2 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
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Somministrato I.V.
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Sperimentale: DB-1202 Livello di dose 3
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1202 al livello di dose 3 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
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Somministrato I.V.
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Sperimentale: DB-1202 Livello di dose 4
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1202 al livello di dose 4 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
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Somministrato I.V.
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Sperimentale: DB-1202 Livello di dose 5
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1202 al livello di dose 5 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
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Somministrato I.V.
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Sperimentale: DB-1202 Livello di dose 6
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di DB-1202 al livello di dose 6 il giorno 1 di ogni ciclo Q3W
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Somministrato I.V.
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Sperimentale: Espansione della dose DB-1202 1
I soggetti arruolati con tumori tiroidei primari localmente avanzati o metastatici con patologia di tumori epiteliali originati da cellule follicolari tiroidee verranno arruolati indipendentemente dall'espressione di PD-L1 riceveranno una dose iniziale di DB-1202 Q3W nell'ambito di un ciclo di trattamento di 21 giorni con RP2D.
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Somministrato I.V.
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Sperimentale: DB-1202 Espansione della dose 2
I soggetti arruolati in tumori maligni solidi selezionati possono essere aggiunti riceveranno la dose iniziale di DB-1202 Q3W nell'ambito di un ciclo di trattamento di 21 giorni con RP2D.
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Somministrato I.V.
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Sperimentale: DB-1202 Espansione della dose 3
I soggetti arruolati in tumori maligni solidi selezionati possono essere aggiunti riceveranno la dose iniziale di DB-1202 Q3W nell'ambito di un ciclo di trattamento di 21 giorni con RP2D.
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Somministrato I.V.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti con SAE nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
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Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
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Fase 2a: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi nella Parte 2 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
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Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
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Fase 2a: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti con SAE nella Parte 2 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
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Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
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Fase 1: Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo il Ciclo 1 Giorno 1
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Percentuale di partecipanti alla Parte 1 con DLT
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fino a 21 giorni dopo il Ciclo 1 Giorno 1
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Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi nella Parte 1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0
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Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
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Dose massima tollerata (MTD) di DB-1202
Lasso di tempo: 12 mesi
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MTD sui dati raccolti durante la Parte 1
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12 mesi
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Fase 1: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di DB-1202
Lasso di tempo: 12 mesi
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RP2D di DB-1202 basato sui dati raccolti durante la Parte 1
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12 mesi
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Percentuale del tasso di risposta obiettiva (ORR) valutata da RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
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La percentuale di soggetti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di CR e PR, solo per la Parte 2, che è stato mantenuto per ≥4 settimane
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Fino al periodo di follow-up, circa 1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 e Fase 2a: Farmacocinetica-T1/2
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Emivita di eliminazione terminale
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entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Fase 1 e Fase 2a: Farmacocinetica-AUC
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito di DB-1202
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entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Fase 1 e Fase 2a: Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di DB-1202
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entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Fase 1 e Fase 2a: Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Tempo a Cmax di DB-1202
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entro 8 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Raymond Zhao, DualityBio Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DB-1202-O-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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