Um estudo de fase 1/2 da monoterapia com DB-1202 em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
2. Tem tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados confirmados histologicamente ou citologicamente para os quais não existe terapia padrão eficaz ou o padrão de tratamento falhou ou não é considerado uma opção.
3. É capaz de compreender os procedimentos e riscos do estudo descritos no consentimento informado e está disposto a fornecer consentimento por escrito.
4. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1.
5. Pelo menos uma lesão mensurável avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
6. Tem função orgânica adequada dentro de 7 dias antes do início do primeiro ciclo de tratamento
7. Contagem de plaquetas ≥ 100 000/mm3
8. Hemoglobina (Hb) ≥ 8,5 g/dL
9. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3
10. Creatinina ≤ 1,5 × limite superior do normal (ULN), ou
11. Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min (modificação da equação de Cockcroft-Gault)

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico médico de insuficiência cardíaca crônica (ICC) sintomática (classes II-IV da New York Heart Association [NYHA]) ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento.
2. Tem um histórico médico de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do Dia 1.
3. Tem um prolongamento do QTc > 470 milissegundos (ms) com base em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em triplicata.
4. Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos. NOTA: Indivíduos com histórico de doença autoimune da tireoide não são excluídos. Indivíduos com vitiligo ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico (nos últimos 2 anos) não são excluídos.
5. Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
6. História de imunodeficiência primária.
7. História do transplante alogênico de órgãos.
8. Tem uma infecção descontrolada que requer injeção IV de antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
9. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C.
10. For lactante (também serão excluídas as mulheres que pretendam interromper temporariamente a amamentação) ou grávida confirmada por testes de gravidez realizados nos 7 dias anteriores ao início do primeiro ciclo de tratamento.
11. Indivíduos do sexo masculino e feminino que não desejam usar métodos anticoncepcionais adequados (dupla barreira ou anticoncepcional intrauterino) durante o estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo.