Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus DB-1202-monoterapiasta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: DualityBio Inc.

Vaihe 1/2, monikeskus, avoin, ensimmäinen ihmistutkimus DB-1202-monoterapiasta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi

Tämä on annoksen nostamista ja laajentamista koskeva vaiheen 1/2a koe, jolla arvioidaan DB-1201:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, useita annoksia sisältävä FIH-tutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 ottaa käyttöön sääntöpohjaisen "3 + 3" -mallin MTD/RP2D:n tunnistamiseksi; Osa 2 on annoksen laajennusvaihe, jolla varmistetaan turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus valituissa kiinteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  2. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, jolle ei ollut olemassa tehokasta standardihoitoa tai standardihoito on epäonnistunut tai sitä ei pidetä vaihtoehtona.
  3. Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatut tutkimusmenettelyt ja riskit ja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen.
  4. Hänellä on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-1.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jonka tutkija on arvioinut vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan.
  6. Elin toimii riittävästi 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen hoitosyklin aloittamista
  7. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  8. Hemoglobiini (Hb) ≥ 8,5 g/dl
  9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
  10. Kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), tai
  11. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (muunnos Cockcroft-Gault-yhtälö)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Associationin [NYHA] luokat II-IV) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa.
  2. Hänellä on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  3. QTc-aika on pidentynyt > 470 millisekuntiin (ms) perustuen 12-kytkentäiseen EKG:hen kolmena kappaleena.
  4. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana. HUOMAA: Potilaita, joilla on ollut autoimmuunikilpirauhassairaus, ei suljeta pois. Potilaita, joilla on vitiligo tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
  5. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  6. Primaarisen immuunipuutoksen historia.
  7. Allogeenisen elinsiirron historia.
  8. Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden IV-injektion.
  9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio.
  10. Imettävä äiti (myös naiset, jotka haluavat keskeyttää imetyksen tilapäisesti, suljetaan pois) tai raskaana, mikä on vahvistettu raskaustesteillä, jotka on tehty 7 päivää ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista.
  11. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (kaksoiseste tai kohdunsisäinen ehkäisy) tutkimuksen aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DB-1202 annostaso 1
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1202:ta annostasolla 1 kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Lääke: DB-1202
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1202 annostaso 2
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1202:ta annostasolla 2 kunkin syklin Q3W päivänä 1.
Lääke: DB-1202
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1202 annostaso 3
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1202:ta annostasolla 3 jokaisen syklin Q3W päivänä 1.
Lääke: DB-1202
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1202 annostaso 4
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1202:ta annostasolla 4 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä Q3W
Lääke: DB-1202
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1202 Annostaso 5
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat kerta-annoksen DB-1202:ta annostasolla 5 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä Q3W
Lääke: DB-1202
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1202 annostaso 6
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kerta-annos DB-1202:ta annostasolla 6 jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä Q3W
Lääke: DB-1202
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1202 annoslaajennus 1
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen primaarinen kilpirauhassyöpä ja joilla on kilpirauhasen follikulaarisista soluista peräisin olevien epiteelisuumorien patologia, otetaan mukaan PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta, he saavat alkuannoksen DB-1202 Q3W:tä 21 päivän RP2D-hoitosyklin aikana.
Lääke: DB-1202
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1202 annoslaajennus 2
Ilmoittautuneille koehenkilöille, joilla on valittuja kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan lisätä aloitusannos DB-1202 Q3W:tä 21 päivän RP2D-hoitojakson aikana.
Lääke: DB-1202
Annettu I.V.
Kokeellinen: DB-1202 annoslaajennus 3
Ilmoittautuneille koehenkilöille, joilla on valittuja kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan lisätä aloitusannos DB-1202 Q3W:tä 21 päivän RP2D-hoitojakson aikana.
Lääke: DB-1202
Annettu I.V.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE osassa 1, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 2a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa Emergent haittatapahtumat (TEAE) CTCAE v5.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE osassa 2, arvioitu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 2a: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia sairauksia osassa 2, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: enintään 21 päivää syklin 1 jälkeen Päivä 1
Osan 1 osallistujien prosenttiosuus DLT:illä
enintään 21 päivää syklin 1 jälkeen Päivä 1
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE osassa 1, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
DB-1202:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MTD osan 1 aikana kerätyistä tiedoista
12 kuukautta
Vaihe 1: DB-1202:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DB-1202:n RP2D osan 1 aikana kerättyjen tietojen perusteella
12 kuukautta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) prosenttiosuus RECISTin arvioituna 1.1.
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli paras vasteluokitus CR ja PR, vain osassa 2, joka säilyi ≥ 4 viikkoa
Seurantajaksoon asti, noin 1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokinetiikka-T1/2
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokineettinen AUC
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 DB-1202:n äärettömyyteen
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokineettinen Cmax
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
DB-1202:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe 1 ja vaihe 2a: Farmakokineettinen Tmax
Aikaikkuna: 8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)
Aika DB-1202:n Cmax-arvoon
8 syklin sisällä (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DualityBio Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raymond Zhao, DualityBio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DB-1202-O-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset DB-1202

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa