Une étude de phase 1/2 sur la monothérapie DB-1202 dans les tumeurs solides avancées
29 mars 2023 mis à jour par: DualityBio Inc.
Phase 1/2, multicentrique, ouverte, première étude chez l'homme de la monothérapie DB-1202 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées pour évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale
Il s'agit d'un essai de phase 1/2a à dose croissante et expansion de dose visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DB-1201 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude FIH multicentrique, non randomisée, ouverte, à doses multiples.
L'étude se compose de deux parties : la partie 1 adopte une conception basée sur des règles "3 + 3" pour identifier MTD/RP2D ; La partie 2 est une phase d'expansion de dose pour confirmer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité dans des tumeurs malignes solides sélectionnées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenny Y Li
- Numéro de téléphone: 16502379339
- E-mail: jenny.li@dualitybiologics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ren Y Yue
- E-mail: ren.yue@dualitybiologics.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Jian Zhang, PhD
- E-mail: syner2000@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
- A des tumeurs solides métastatiques ou localement avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement pour lesquelles aucun traitement standard efficace n'existait ou la norme de soins a échoué ou n'est pas considérée comme une option.
- Est capable de comprendre les procédures d'étude et les risques décrits dans le consentement éclairé et est disposé à fournir un consentement écrit.
- A un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1.
- Au moins une lésion mesurable telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
- A une fonction organique adéquate dans les 7 jours précédant le début du premier cycle de traitement
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
- Hémoglobine (Hb) ≥ 8,5 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3
- Créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), ou
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (modification de l'équation de Cockcroft-Gault)
Critère d'exclusion:
- A des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) symptomatique (classes II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement.
- A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le jour 1.
- A un allongement de QTc à > 470 millisecondes (ms) sur la base d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en triple exemplaire.
- Maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 2 dernières années. REMARQUE : Les sujets ayant des antécédents de maladie thyroïdienne auto-immune ne sont pas exclus. Les sujets atteints de vitiligo ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (au cours des 2 dernières années) ne sont pas exclus.
- Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieurement documentée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
- Antécédents d'immunodéficience primaire.
- Antécédents d'allogreffe d'organe.
- A une infection non contrôlée nécessitant une injection intraveineuse d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par l'hépatite B ou C.
- Est une mère qui allaite (les femmes qui souhaitent interrompre temporairement l'allaitement seront également exclues) ou enceinte, comme confirmé par des tests de grossesse effectués dans les 7 jours précédant le début du premier cycle de traitement.
- Sujets masculins et féminins qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives adéquates (double barrière ou contraceptif intra-utérin) pendant l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DB-1202 Dose niveau 1
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1202 au niveau de dose 1 le jour 1 de chaque cycle Q3W
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Administré I.V.
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Expérimental: DB-1202 Dose Niveau 2
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1202 au niveau de dose 2 le jour 1 de chaque cycle Q3W
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Administré I.V.
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Expérimental: DB-1202 Dose Niveau 3
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1202 au niveau de dose 3 le jour 1 de chaque cycle Q3W
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Administré I.V.
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Expérimental: DB-1202 Dose niveau 4
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1202 au niveau de dose 4 le jour 1 de chaque cycle Q3W
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Administré I.V.
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Expérimental: DB-1202 Niveau de dose 5
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1202 au niveau de dose 5 le jour 1 de chaque cycle Q3W
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Administré I.V.
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Expérimental: DB-1202 Dose niveau 6
Les sujets inscrits recevront une dose unique de DB-1202 au niveau de dose 6 le jour 1 de chaque cycle Q3W
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Administré I.V.
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Expérimental: Extension de dose DB-1202 1
Les sujets inscrits atteints de cancers thyroïdiens primitifs localement avancés ou métastatiques avec une pathologie de tumeurs épithéliales provenant de cellules folliculaires thyroïdiennes seront inscrits quelle que soit l'expression de PD-L1 recevront une dose initiale de DB-1202 Q3W dans le cadre d'un cycle de traitement de 21 jours avec RP2D.
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Administré I.V.
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Expérimental: Extension de dose DB-1202 2
Les sujets inscrits dans des tumeurs malignes solides sélectionnées peuvent être ajoutés recevront une dose initiale de DB-1202 Q3W dans le cadre d'un cycle de traitement de 21 jours avec RP2D.
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Administré I.V.
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Expérimental: Extension de dose DB-1202 3
Les sujets inscrits dans des tumeurs malignes solides sélectionnées peuvent être ajoutés recevront une dose initiale de DB-1202 Q3W dans le cadre d'un cycle de traitement de 21 jours avec RP2D.
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Administré I.V.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) évalués par CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
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Pourcentage de participants avec EIG dans la partie 1 classés selon NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
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Phase 2a : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) évalués par CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
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Pourcentage de participants avec des EI dans la partie 2 classés selon NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
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Phase 2a : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) évalués par CTCAE v5.0.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
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Pourcentage de participants avec EIG dans la partie 2 classés selon NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
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Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) telles qu'évaluées par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 21 jours après le Cycle 1 Jour 1
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Pourcentage de participants à la partie 1 avec des DLT
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jusqu'à 21 jours après le Cycle 1 Jour 1
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Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
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Pourcentage de participants avec des EI dans la partie 1 classés selon NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
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Dose maximale tolérée (MTD) de DB-1202
Délai: 12 mois
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MTD sur les données collectées lors de la partie 1
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12 mois
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Phase 1 : dose recommandée de phase 2 (RP2D) de DB-1202
Délai: 12 mois
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RP2D de DB-1202 basé sur les données collectées lors de la partie 1
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12 mois
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Pourcentage du taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
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Le pourcentage de sujets qui ont eu une meilleure note de réponse de RC et PR, pour la partie 2 uniquement, qui a été maintenue ≥ 4 semaines
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Jusqu'à la période de suivi, environ 1 an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 & Phase 2a : Pharmacocinétique-T1/2
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
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Demi-vie d'élimination terminale
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dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
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Phase 1 & Phase 2a : Pharmacocinétique-AUC
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini du DB-1202
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dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
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Phase 1 & Phase 2a : Pharmacocinétique-Cmax
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de DB-1202
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dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
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Phase 1 & Phase 2a : Pharmacocinétique-Tmax
Délai: dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
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Temps jusqu'à Cmax de DB-1202
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dans les 8 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raymond Zhao, DualityBio Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DB-1202-O-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .