Исследование фазы 1/2 монотерапии DB-1202 при запущенных солидных опухолях
29 марта 2023 г. обновлено: DualityBio Inc.
Фаза 1/2, многоцентровое, открытое, первое исследование монотерапии DB-1202 на людях у пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности
Это исследование фазы 1/2a с увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости DB-1201 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, нерандомизированное, открытое, многодозовое исследование FIH.
Исследование состоит из двух частей: в части 1 используется план «3 + 3», основанный на правилах, для идентификации MTD/RP2D; Часть 2 представляет собой фазу увеличения дозы для подтверждения безопасности, переносимости и эффективности при отдельных солидных злокачественных опухолях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenny Y Li
- Номер телефона: 16502379339
- Электронная почта: jenny.li@dualitybiologics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ren Y Yue
- Электронная почта: ren.yue@dualitybiologics.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Jian Zhang, PhD
- Электронная почта: syner2000@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет.
- Имеются гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или местно-распространенные солидные опухоли, для которых не существовало эффективной стандартной терапии или стандарт лечения оказался неэффективным или не рассматривается в качестве варианта.
- Способен понимать процедуры исследования и риски, указанные в информированном согласии, и готов предоставить письменное согласие.
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1.
- По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, оцененное исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Имеет адекватную функцию органа в течение 7 дней до начала первого цикла лечения
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
- Гемоглобин (Hb) ≥ 8,5 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
- Креатинин ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН), или
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (модификация уравнения Кокрофта-Голта)
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе симптоматическую хроническую сердечную недостаточность (ЗСН) (классы II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или серьезную сердечную аритмию, требующую лечения.
- Имеет в анамнезе инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до 1-го дня.
- Имеет удлинение интервала QTc до > 470 миллисекунд (мс) на основании электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях в трех экземплярах.
- Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет. ПРИМЕЧАНИЕ. Не исключаются субъекты с историей аутоиммунного заболевания щитовидной железы. Не исключаются субъекты с витилиго или псориазом, не требующие системного лечения (в течение последних 2 лет).
- Активное или ранее документированное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит).
- В анамнезе первичный иммунодефицит.
- История аллогенной трансплантации органов.
- Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатита В или С.
- Является кормящей матерью (женщины, которые хотят временно прервать грудное вскармливание, также будут исключены) или беременной, что подтверждается тестами на беременность, проведенными в течение 7 дней до начала первого цикла лечения.
- Субъекты мужского и женского пола, которые не желают использовать адекватные методы контрацепции (двойной барьер или внутриматочные контрацептивы) во время исследования и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DB-1202 Уровень дозы 1
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1202 на уровне дозы 1 в 1-й день каждого цикла Q3W.
|
Административный И.В.
|
|
Экспериментальный: DB-1202 Уровень дозы 2
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1202 на уровне дозы 2 в 1-й день каждого цикла Q3W.
|
Административный И.В.
|
|
Экспериментальный: DB-1202 Уровень дозы 3
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1202 на уровне дозы 3 в 1-й день каждого цикла Q3W.
|
Административный И.В.
|
|
Экспериментальный: DB-1202 Уровень дозы 4
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1202 на уровне дозы 4 в 1-й день каждого цикла Q3W.
|
Административный И.В.
|
|
Экспериментальный: DB-1202 Уровень дозы 5
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1202 на уровне дозы 5 в 1-й день каждого цикла Q3W.
|
Административный И.В.
|
|
Экспериментальный: DB-1202 Уровень дозы 6
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу DB-1202 на уровне дозы 6 в 1-й день каждого цикла Q3W.
|
Административный И.В.
|
|
Экспериментальный: DB-1202 Увеличение дозы 1
Зарегистрированные субъекты с местнораспространенным или метастатическим первичным раком щитовидной железы с патологией эпителиальных опухолей, происходящих из фолликулярных клеток щитовидной железы, будут включены независимо от экспрессии PD-L1 и получат начальную дозу DB-1202 Q3W в рамках 21-дневного цикла лечения с RP2D.
|
Административный И.В.
|
|
Экспериментальный: DB-1202 Увеличение дозы 2
Зарегистрированные субъекты с выбранными солидными злокачественными опухолями могут быть добавлены и получат начальную дозу DB-1202 Q3W в рамках 21-дневного цикла лечения с RP2D.
|
Административный И.В.
|
|
Экспериментальный: DB-1202 Увеличение дозы 3
Зарегистрированные субъекты с выбранными солидными злокачественными опухолями могут быть добавлены и получат начальную дозу DB-1202 Q3W в рамках 21-дневного цикла лечения с RP2D.
|
Административный И.В.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
|
Процент участников с SAE в части 1, оцененной в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
|
|
Фаза 2a: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), согласно оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
|
Процент участников с нежелательными явлениями в части 2, оцененными в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
|
|
Фаза 2a: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
|
Процент участников с СНЯ в части 2, оцененных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
|
|
Фаза 1: Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 21 дня после цикла 1 День 1
|
Процент участников части 1 с DLT
|
до 21 дня после цикла 1 День 1
|
|
Фаза 1: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), согласно оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
|
Процент участников с нежелательными явлениями в части 1, оцененными в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) DB-1202
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MTD по данным, собранным во время части 1
|
12 месяцев
|
|
Фаза 1: Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) DB-1202
Временное ограничение: 12 месяцев
|
RP2D DB-1202 на основе данных, собранных во время части 1
|
12 месяцев
|
|
Процент частоты объективного ответа (ЧОО) по оценке RECIST 1.1.
Временное ограничение: До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
|
Процент субъектов, у которых был лучший рейтинг ответа CR и PR, только для Части 2, который сохранялся ≥4 недель
|
До периода наблюдения, примерно через 1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 и фаза 2а: Фармакокинетика-T1/2
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день)
|
Терминальный период полувыведения
|
в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день)
|
|
Фаза 1 и фаза 2а: фармакокинетика-AUC
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день)
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности DB-1202
|
в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день)
|
|
Фаза 1 и фаза 2а: Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) DB-1202
|
в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день)
|
|
Фаза 1 и Фаза 2а: Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день)
|
Время до Cmax DB-1202
|
в течение 8 циклов (каждый цикл 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Raymond Zhao, DualityBio Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DB-1202-O-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .