Studie fáze 1/2 monoterapie DB-1202 u pokročilých solidních nádorů
29. března 2023 aktualizováno: DualityBio Inc.
Fáze 1/2, multicentrická, otevřená, první u člověka studie monoterapie DB-1202 u pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory za účelem vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity
Toto je studie fáze 1/2a s eskalací a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti DB-1201 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, vícedávková studie FIH.
Studie se skládá ze dvou částí: Část 1 přijímá návrh „3 + 3“ založený na pravidlech pro identifikaci MTD/RP2D; Část 2 je fáze expanze dávky k potvrzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u vybraných solidních maligních nádorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Y Li
- Telefonní číslo: 16502379339
- E-mail: jenny.li@dualitybiologics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ren Y Yue
- E-mail: ren.yue@dualitybiologics.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jian Zhang, PhD
- E-mail: syner2000@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Má histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory, pro které neexistovala účinná standardní terapie nebo standardní péče selhala nebo se o nich neuvažuje.
- Je schopen porozumět postupům studie a rizikům uvedeným v informovaném souhlasu a je ochoten poskytnout písemný souhlas.
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
- Alespoň jedna měřitelná léze hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
- Má dostatečnou orgánovou funkci do 7 dnů před zahájením prvního léčebného cyklu
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin (Hb) ≥ 8,5 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3
- Kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), popř
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (modifikace rovnice Cockcroft-Gault)
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze symptomatické chronické srdeční selhání (CHF) (třídy II-IV podle New York Heart Association [NYHA]) nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu.
- Má v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před 1. dnem.
- Má prodloužení QTc na > 470 milisekund (ms) na základě 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v triplikátech.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let. POZNÁMKA: Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění štítné žlázy nejsou vyloučeny. Subjekty s vitiligem nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let) nejsou vyloučeny.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
- Historie primární imunodeficience.
- Historie alogenní transplantace orgánů.
- Má nekontrolovanou infekci vyžadující IV injekci antibiotik, antivirotik nebo antimykotik.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
- Je kojící matka (ženy, které jsou ochotny dočasně přerušit kojení, budou rovněž vyloučeny) nebo těhotná, jak to potvrdily těhotenské testy provedené během 7 dnů před zahájením prvního léčebného cyklu.
- Mužské a ženské subjekty, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční metody (dvojitá bariéra nebo intrauterinní antikoncepce) během studie a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DB-1202 Úroveň dávky 1
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1202 na úrovni dávky 1 v den 1 každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1202 Úroveň dávky 2
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1202 na úrovni dávky 2 v den 1 každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1202 Úroveň dávky 3
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1202 na úrovni dávky 3 v den 1 každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1202 Úroveň dávky 4
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1202 na úrovni dávky 4 v den 1 každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1202 Úroveň dávky 5
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1202 na úrovni dávky 5 v den 1 každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: DB-1202 Úroveň dávky 6
Zapsané subjekty dostanou jednu dávku DB-1202 na úrovni dávky 6 v den 1 každého cyklu Q3W
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1202 1
Zařazení jedinci s lokálně pokročilým nebo metastatickým primárním karcinomem štítné žlázy s patologií epiteliálních nádorů, které pocházejí z folikulárních buněk štítné žlázy, budou zařazeni bez ohledu na expresi PD-L1, dostanou počáteční dávku DB-1202 Q3W v rámci 21denního léčebného cyklu s RP2D.
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1202 2
Zařazení jedinci s vybranými solidními maligními nádory, které lze přidat, dostanou počáteční dávku DB-1202 Q3W v rámci 21denního léčebného cyklu s RP2D.
|
Podává I.V.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky DB-1202 3
Zařazení jedinci s vybranými solidními maligními nádory, které lze přidat, dostanou počáteční dávku DB-1202 Q3W v rámci 21denního léčebného cyklu s RP2D.
|
Podává I.V.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
Procento účastníků se SAE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
|
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
|
Fáze 2a: Procento účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
Procento účastníků s AE v části 2 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
|
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
|
Fáze 2a: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
Procento účastníků se SAE v části 2 hodnocených podle NCI CTCAE v5.0
|
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: až 21 dní po cyklu 1 den 1
|
Procento účastníků v části 1 s DLT
|
až 21 dní po cyklu 1 den 1
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
Procento účastníků s AE v části 1 hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
|
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) DB-1202
Časové okno: 12 měsíců
|
MTD o údajích shromážděných během části 1
|
12 měsíců
|
|
Fáze 1: Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) DB-1202
Časové okno: 12 měsíců
|
RP2D DB-1202 na základě dat shromážděných během části 1
|
12 měsíců
|
|
Procento objektivní míry odezvy (ORR) podle RECIST 1.1.
Časové okno: Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
Procento subjektů, které měly nejlepší hodnocení odpovědi CR a PR, pouze pro část 2, které bylo zachováno ≥ 4 týdny
|
Až do období sledování, přibližně 1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a Fáze 2a: Farmakokinetika-T1/2
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Terminální eliminační poločas
|
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2a: Farmakokinetické AUC
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna DB-1202
|
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2a: Farmakokinetika-Cmax
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) DB-1202
|
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Fáze 1 a Fáze 2a: Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Čas do Cmax DB-1202
|
během 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raymond Zhao, DualityBio Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DB-1202-O-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .