Un estudio de fase 1/2 de la monoterapia con DB-1202 en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 18 años.
2. Tiene tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados confirmados histológica o citológicamente para los cuales no existía una terapia estándar efectiva o el estándar de atención ha fallado o no se considera como una opción.
3. Es capaz de comprender los procedimientos y riesgos del estudio descritos en el consentimiento informado y está dispuesto a dar su consentimiento por escrito.
4. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0-1.
5. Al menos una lesión medible evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
6. Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 7 días anteriores al inicio del primer ciclo de tratamiento
7. Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3
8. Hemoglobina (Hb) ≥ 8,5 g/dL
9. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
10. Creatinina ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN), o
11. Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min (modificación de la ecuación de Cockcroft-Gault)

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca crónica (ICC) sintomática (clases II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento.
2. Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
3. Tiene una prolongación del intervalo QTc > 470 milisegundos (ms) según un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado.
4. Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años. NOTA: No se excluyen los sujetos con antecedentes de enfermedad tiroidea autoinmune. No se excluyen los sujetos con vitíligo o psoriasis que no requieran tratamiento sistémico (en los últimos 2 años).
5. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
6. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
7. Antecedentes de trasplante alogénico de órganos.
8. Tiene una infección no controlada que requiere inyección intravenosa de antibióticos, antivirales o antifúngicos.
9. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis B o C.
10. Es una madre lactante (las mujeres que están dispuestas a interrumpir temporalmente la lactancia también serán excluidas) o está embarazada según lo confirmen las pruebas de embarazo realizadas dentro de los 7 días anteriores al inicio del primer ciclo de tratamiento.
11. Sujetos masculinos y femeninos que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados (doble barrera o anticonceptivo intrauterino) durante el estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.