Een fase 1/2-studie van DB-1202-monotherapie bij gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw minimaal 18 jaar oud.
2. Heeft histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren waarvoor geen effectieve standaardtherapie bestond of de standaardbehandeling heeft gefaald of niet als een optie wordt beschouwd.
3. Is in staat om de onderzoeksprocedures en risico's te begrijpen die worden beschreven in de geïnformeerde toestemming en is bereid om schriftelijke toestemming te geven.
4. Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0-1.
5. Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
6. Heeft een adequate orgaanfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de eerste behandelingscyclus
7. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3
8. Hemoglobine (Hb) ≥ 8,5 g/dl
9. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3
10. Creatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), of
11. Creatinineklaring ≥ 60 ml/min (aanpassing Cockcroft-Gault-vergelijking)

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een medische voorgeschiedenis van symptomatisch chronisch hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
2. Heeft een medische voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór Dag 1.
3. Heeft een QTc-verlenging tot > 470 milliseconde (ms) op basis van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in drievoud.
4. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar. OPMERKING: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte van de schildklier worden niet uitgesloten. Proefpersonen met vitiligo of psoriasis die geen systemische behandeling nodig hadden (in de afgelopen 2 jaar) worden niet uitgesloten.
5. Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmaandoening (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
6. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie.
7. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
8. Heeft een ongecontroleerde infectie die IV-injectie van antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
9. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of actieve hepatitis B- of C-infectie.
10. Is een zogende moeder (vrouwen die bereid zijn de borstvoeding tijdelijk te onderbreken worden ook uitgesloten), of zwanger zoals bevestigd door zwangerschapstesten uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de eerste behandelingscyclus.
11. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen geschikte anticonceptiemethoden (dubbele barrière of intra-uteriene anticonceptie) willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.