Et fase 1/2-studie af DB-1202 monoterapi i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mindst 18 år.
2. Har histologisk eller cytologisk bekræftet metastaserende eller lokalt fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke eksisterede nogen effektiv standardbehandling, eller standardbehandlingen har fejlet eller ikke betragtes som en mulighed.
3. Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og risici beskrevet i det informerede samtykke og er villig til at give skriftligt samtykke.
4. Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-1.
5. Mindst én målbar læsion som vurderet af investigator i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1-kriterier.
6. Har tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før påbegyndelse af den første behandlingscyklus
7. Blodpladeantal ≥ 100 000/mm3
8. Hæmoglobin (Hb) ≥ 8,5 g/dL
9. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3
10. Kreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), eller
11. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (modificeret Cockcroft-Gault-ligning)

Ekskluderingskriterier:

1. Har en sygehistorie med symptomatisk kronisk hjertesvigt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling.
2. Har en sygehistorie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1.
3. Har en QTc-forlængelse til > 470 millisekund (ms) baseret på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i tre eksemplarer.
4. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år. BEMÆRK: Personer med en historie med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom er ikke udelukket. Personer med vitiligo eller psoriasis, der ikke har behov for systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), er ikke udelukket.
5. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
6. Anamnese med primær immundefekt.
7. Historie om allogen organtransplantation.
8. Har en ukontrolleret infektion, der kræver IV-injektion af antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
9. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C infektion.
10. Er en ammende mor (kvinder, der er villige til midlertidigt at afbryde amningen, vil også blive udelukket), eller gravid som bekræftet af graviditetstest udført inden for 7 dage før påbegyndelse af den første behandlingscyklus.
11. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som er uvillige til at bruge passende præventionsmetoder (dobbeltbarriere eller intrauterin prævention) under undersøgelsen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.