Badanie fazy 1/2 monoterapii DB-1202 w zaawansowanych guzach litych
29 marca 2023 zaktualizowane przez: DualityBio Inc.
Faza 1/2, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze badanie u ludzi monoterapii DB-1202 u pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami złośliwymi w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego
Jest to badanie fazy 1/2a polegające na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji DB-1201 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie FIH z wielokrotnymi dawkami.
Badanie składa się z dwóch części: Część 1 przyjmuje oparty na regułach projekt „3 + 3” w celu identyfikacji MTD/RP2D; Część 2 to faza zwiększania dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności w wybranych litych nowotworach złośliwych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Y Li
- Numer telefonu: 16502379339
- E-mail: jenny.li@dualitybiologics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ren Y Yue
- E-mail: ren.yue@dualitybiologics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jian Zhang, PhD
- E-mail: syner2000@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane, w przypadku których nie istniała skuteczna standardowa terapia lub standardowe leczenie zawiodło lub nie jest rozważane jako opcja.
- Jest w stanie zrozumieć procedury badawcze i ryzyka określone w świadomej zgodzie i jest skłonny do wyrażenia pisemnej zgody.
- Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
- Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobina (Hb) ≥ 8,5 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
- Kreatynina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (modyfikacja równania Cockcrofta-Gaulta)
Kryteria wyłączenia:
- Ma wywiad medyczny z objawową przewlekłą niewydolnością serca (CHF) (klasy II-IV według New York Heart Association [NYHA]) lub poważną arytmią serca wymagającą leczenia.
- Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
- Ma wydłużenie odstępu QTc do > 470 milisekund (ms) na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w trzech powtórzeniach.
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat. UWAGA: Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą tarczycy w wywiadzie nie są wykluczeni. Osoby z bielactwem lub łuszczycą niewymagające leczenia systemowego (w ciągu ostatnich 2 lat) nie są wykluczone.
- Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Historia pierwotnego niedoboru odporności.
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
- Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą dożylnego wstrzyknięcia antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Jest matką karmiącą piersią (kobiety, które chcą czasowo przerwać karmienie piersią również zostaną wykluczone) lub w ciąży, co potwierdzają testy ciążowe wykonane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem pierwszego Cyklu Leczenia.
- Mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji (podwójnej bariery lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej) podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DB-1202 poziom dawki 1
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1202 na poziomie dawki 1 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tyg.
|
Podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: DB-1202 Poziom dawki 2
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1202 na poziomie dawki 2 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tyg.
|
Podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: DB-1202 Poziom dawki 3
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1202 na poziomie dawki 3 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tyg.
|
Podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: DB-1202 poziom dawki 4
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1202 na poziomie dawki 4 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tyg.
|
Podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: DB-1202 Poziom dawki 5
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1202 na poziomie dawki 5 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tyg.
|
Podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: DB-1202 poziom dawki 6
Zarejestrowani pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DB-1202 na poziomie dawki 6 w dniu 1 każdego cyklu co 3 tyg.
|
Podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1202 1
Zakwalifikowani Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym pierwotnym rakiem tarczycy z patologią guzów nabłonkowych wywodzących się z komórek pęcherzykowych tarczycy zostaną włączeni do badania niezależnie od ekspresji PD-L1 i otrzymają początkową dawkę DB-1202 Q3W w ramach 21-dniowego cyklu leczenia z RP2D.
|
Podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1202 2
Zarejestrowani pacjenci z wybranymi litymi guzami złośliwymi, których można dodać, otrzymają początkową dawkę DB-1202 Q3W w ramach 21-dniowego cyklu leczenia z RP2D.
|
Podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki DB-1202 3
Zarejestrowani pacjenci z wybranymi litymi guzami złośliwymi, których można dodać, otrzymają początkową dawkę DB-1202 Q3W w ramach 21-dniowego cyklu leczenia z RP2D.
|
Podawana dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Odsetek uczestników z SAE w części 1 ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 2a: Odsetek uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) na podstawie oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w części 2 ocenionymi zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 2a: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Odsetek uczestników z SAE w Części 2 ocenionych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 21 dni po cyklu 1 Dzień 1
|
Odsetek uczestników części 1 z DLT
|
do 21 dni po cyklu 1 Dzień 1
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w części 1 ocenionymi zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) DB-1202
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MTD na danych zebranych podczas części 1
|
12 miesięcy
|
|
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) DB-1202
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
RP2D DB-1202 na podstawie danych zebranych podczas części 1
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę odpowiedzi CR i PR, tylko dla części 2, która utrzymywała się przez ≥4 tygodnie
|
Do okresu obserwacji, około 1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 i Faza 2a: Farmakokinetyka-T1/2
Ramy czasowe: w ciągu 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
w ciągu 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Faza 1 i faza 2a: Farmakokinetyka-AUC
Ramy czasowe: w ciągu 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności DB-1202
|
w ciągu 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Faza 1 i faza 2a: Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: w ciągu 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
|
Maksymalne obserwowane stężenie DB-1202 w osoczu (Cmax).
|
w ciągu 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Faza 1 i Faza 2a: Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: w ciągu 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
|
Czas do Cmax DB-1202
|
w ciągu 8 cykli (każdy cykl to 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raymond Zhao, DualityBio Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB-1202-O-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .