Eine Phase-1/2-Studie zur DB-1202-Monotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
2. Hat histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte oder lokal fortgeschrittene solide Tumore, für die keine wirksame Standardtherapie existierte oder die Standardbehandlung versagt hat oder nicht als Option in Betracht gezogen wird.
3. Ist in der Lage, die in der Einwilligungserklärung beschriebenen Studienverfahren und -risiken zu verstehen, und ist bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
4. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1.
5. Mindestens eine messbare Läsion, wie vom Prüfarzt gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 beurteilt.
6. Hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des ersten Behandlungszyklus eine angemessene Organfunktion
7. Thrombozytenzahl ≥ 100 000/mm3
8. Hämoglobin (Hb) ≥ 8,5 g/dl
9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3
10. Kreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder
11. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (modifizierte Cockcroft-Gault-Gleichung)

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Krankengeschichte von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Klassen II-IV) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die behandelt werden müssen.
2. Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
3. Hat eine QTc-Verlängerung auf > 470 Millisekunden (ms) basierend auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in dreifacher Ausfertigung.
4. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre. HINWEIS: Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit Vitiligo oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 2 Jahre), sind nicht ausgeschlossen.
5. Aktive oder früher dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
6. Geschichte der primären Immunschwäche.
7. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
8. Hat eine unkontrollierte Infektion, die eine IV-Injektion von Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
9. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
10. eine stillende Mutter ist (Frauen, die bereit sind, das Stillen vorübergehend zu unterbrechen, werden ebenfalls ausgeschlossen) oder schwanger ist, was durch Schwangerschaftstests bestätigt wurde, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des ersten Behandlungszyklus durchgeführt wurden.
11. Männliche und weibliche Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmethoden (doppelte Barriere oder intrauterine Kontrazeptiva) anzuwenden.