이식 후 림프증식성 장애의 일선 치료를 위한 타파시타맙 및 리툭시맙
2026년 4월 9일 업데이트: Timothy Voorhees
이식 후 림프 증식성 장애의 일선 치료에서 타파시타맙과 리툭시맙 병용의 효능을 평가하기 위한 2상 연구
이 2상 시험은 타파시타맙과 리툭시맙이 이식 후 림프증식성 장애 환자의 최일선 치료에 얼마나 효과가 있는지 테스트합니다.
이식 후 림프증식성 장애(PTLD)는 때때로 이식을 받은 사람들에게서 발생하는 림프종 유형의 이름입니다.
면역 체계를 억제하기 위해 약을 복용하는 사람들에게 영향을 미칠 수 있습니다.
Tafasitamab 주사는 단클론 항체라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
그것은 신체가 암세포의 성장을 늦추거나 멈추도록 도와줌으로써 작동합니다.
리툭시맙은 단클론 항체입니다.
이것은 B 세포(백혈구의 일종)와 일부 유형의 암세포에서 발견되는 CD20이라는 단백질에 결합합니다.
이것은 면역 체계가 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
타파시타맙과 리툭시맙의 병용 투여는 이식 후 림프증식성 장애가 있는 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)가 있는 피험자에서 리툭시맙과 타파시타맙을 병용하여 매주(또는 7일) 치료의 4주기 후 완전 반응(CR) 비율을 추정합니다.
2차 목표:
I. PTLD 피험자에서 리툭시맙과 타파시타맙을 병용한 치료의 안전성 프로파일을 설명하기 위함.
II. PTLD 피험자에서 리툭시맙과 타파시타맙을 병용하여 매주(또는 7일) 치료의 4주기 후 임상 반응(CR + 부분 반응[PR])으로 정의되는 객관적 반응률(ORR)을 추정합니다.
III. 리툭시맙과 타파시타맙 병용 요법의 4주기(또는 7일) 또는 4회의 통합 주기(3주마다) 완료 시 최상의 임상 반응(CR + PR)으로 정의되는 최상의 전체 반응(BOR)을 결정하기 위해 PTLD를 가진 과목에서.
IV. PTLD 피험자에서 병용 리툭시맙 및 타파시타맙의 통합 치료 완료 후 완전 반응률(CR)을 추정하기 위함.
V. 리툭시맙 및 타파시타맙으로 치료받은 PTLD 대상체에서 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위함.
VI. 리툭시맙 및 타파시타맙으로 치료받은 PTLD 피험자의 전체 생존(OS)을 추정하기 위함.
탐구 목표:
I. PTLD를 가진 피험자에서 유동 세포측정법에 의한 악성 림프구에서의 기준선 CD19 및 CD20 발현을 기술하기 위함.
II. PTLD 피험자에서 결합된 리툭시맙 및 타파시타맙에 대한 임상 반응과 리보핵산 시퀀싱(RNASeq)을 사용하여 종양 미세환경 특성의 관계를 설명합니다.
III. PTLD 피험자에서 결합된 리툭시맙 및 타파시타맙의 주기 1(C1) 1일(D1)에서 주기 5(C5)D1까지 비행시간(CyTOF)에 의한 세포 계측법을 사용하여 말초 면역 표현형 변화를 특성화합니다.
IV. PTLD가 있는 피험자에서 감소된 면역 억제 유형 및 양을 설명합니다.
V. PTLD 피험자에서 진단 시 대사성 종양 부피와 리툭시맙 및 타파시타맙 조합에 대한 반응 사이의 관계를 설명합니다.
VI. EBV 양성 PTLD에서 Epstein-barr 바이러스(EBV) 메틸화 변경을 특성화합니다.
개요:
환자는 연구에서 타파시타맙 정맥주사(IV) 및 리툭시맙 IV 또는 피하주사(SC)를 받습니다. 4주기 후 CR 또는 PR이 있는 환자는 연구에서 추가 타파시타맙 및 리툭시맙을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT), 생검 및 시험 전반에 걸친 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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수석 연구원:
- Joanna Rhodes, MD
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연락하다:
- Anita A. Trupiano
- 전화번호: 732-454-9795
- 이메일: ar2069@cinj.rutgers.edu
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North Carolina
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Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- 모병
- University of North Carolina-Hillsborough Campus
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연락하다:
- Christopher E. Dittus, DO, MPH
- 전화번호: 919-966-4431
- 이메일: chris_dittus@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Christopher E. Dittus, DO, MPH
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연락하다:
- Elyse Schmidt
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: elyse_schmidt@med.unc.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Timothy J. Voorhees, MD, MSCR
- 전화번호: 614-293-6943
- 이메일: timothy.voorhees@osumc.edu
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수석 연구원:
- Timothy J. Voorhees, MD, MSCR
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
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연락하다:
- Rachel Kingsford
- 전화번호: 801-585-0115
- 이메일: rachel.kingsford@hci.utah.edu
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수석 연구원:
- Narendranath Epperla, MD
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연락하다:
- Lindsey Gilstrap
- 전화번호: 801-213-5652
- 이메일: lindsey.gilstrap@hci.utah.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 연구 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 대한 서면 동의서 획득
- 연령 >= 동의 당시 18세
- Karnofsky scale > 30% 또는 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (전단계 스테로이드 후 평가 가능)
- 고형 장기 이식 후 B 세포 PTLD(단형 및 다형)의 조직학적 증거; CD19 및 CD20을 발현하며, EBV 연관 여부에 관계없이 종양 생검 또는 절제 후 확인됨
- 직경 > 1.5cm의 측정 가능한 질병 및/또는 골수 침범
- 심장, 폐, 간, 신장, 췌장, 소장 이식 또는 언급된 장기 이식의 조합을 받은 피험자
- PTLD에 대한 이전 치료법 없음(완화 방사선, 스테로이드, 항바이러스 요법 및 면역억제 감소는 허용됨)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염은 등록 시 바이러스 부하가 감지되지 않고 CD4+ 수가 > 200 세포/uL인 경우 허용됩니다.
- 30일 이상의 예상 생존 기간
절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)
- 참고: =< 2등급이지만 여전히 연구 항목 기준을 충족하는 혈액학 및 기타 실험실 매개변수가 허용됩니다. 또한 연구 중 실험실 매개변수의 변화는 프로토콜에 설명된 연구 약물의 용량 수정 기준을 충족하지 않는 한 부작용으로 간주되어서는 안 되며/또는 치료 중 기준선에서 악화됩니다.
혈소판 >= 50 x 10^9/L(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)
- 참고: =< 2등급이지만 여전히 연구 항목 기준을 충족하는 혈액학 및 기타 실험실 매개변수가 허용됩니다. 또한 연구 중 실험실 매개변수의 변화는 프로토콜에 설명된 연구 약물의 용량 수정 기준을 충족하지 않는 한 부작용으로 간주되어서는 안 되며/또는 치료 중 기준선에서 악화됩니다.
크레아티닌 청소율(mL/분) >= 30mL/분(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득)
- Cockcroft-Gault 방정식
- 참고: =< 2등급이지만 여전히 연구 항목 기준을 충족하는 혈액학 및 기타 실험실 매개변수가 허용됩니다. 또한 연구 중 실험실 매개변수의 변화는 프로토콜에 설명된 연구 약물의 용량 수정 기준을 충족하지 않는 한 부작용으로 간주되어서는 안 되며/또는 치료 중 기준선에서 악화됩니다.
빌리루빈 =< 3.0 x 정상 상한(ULN). 총 빌리루빈 수치 > 3.0 mg/dL에도 불구하고 길버트 증후군이 있는 피험자는 결합 빌리루빈이 =< 3.0 x ULN인 경우 등록할 수 있습니다(연구 치료 시작 전 14일 이내에 획득).
- 참고: =< 2등급이지만 여전히 연구 항목 기준을 충족하는 혈액학 및 기타 실험실 매개변수가 허용됩니다. 또한 연구 중 실험실 매개변수의 변화는 프로토콜에 설명된 연구 약물의 용량 수정 기준을 충족하지 않는 한 부작용으로 간주되어서는 안 되며/또는 치료 중 기준선에서 악화됩니다.
아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 3.0 x ULN(연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 획득)
- 참고: =< 2등급이지만 여전히 연구 항목 기준을 충족하는 혈액학 및 기타 실험실 매개변수가 허용됩니다. 또한 연구 중 실험실 매개변수의 변화는 프로토콜에 설명된 연구 약물의 용량 수정 기준을 충족하지 않는 한 부작용으로 간주되어서는 안 되며/또는 치료 중 기준선에서 악화됩니다.
알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3.0 x ULN(연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 획득)
- 참고: =< 2등급이지만 여전히 연구 항목 기준을 충족하는 혈액학 및 기타 실험실 매개변수가 허용됩니다. 또한 연구 중 실험실 매개변수의 변화는 프로토콜에 설명된 연구 약물의 용량 수정 기준을 충족하지 않는 한 부작용으로 간주되어서는 안 되며/또는 치료 중 기준선에서 악화됩니다.
- 가임 여성은 등록 전 3일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 아니거나 자연적으로 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 폐경기 상태에 대한 문서를 제공해야 합니다.
- 가임 여성은 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 리툭시맙 또는 타파시타맙 투여 후 12개월까지 이성애 활동을 삼가거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법 또는 제품 라벨에서 임신 보호 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치로 구성될 수 있습니다.
- 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 적절한 피임 방법(즉, 이중 장벽 방법: 콘돔과 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자연경과 또는 치료가 실험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자는 시험에 적합합니다.
- 피험자는 조사자 또는 프로토콜 지정자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않은 활성 감염. 전신 요법이 필요한 환자는 감염이 조사관에 의해 통제되는 것으로 간주되는 경우 적격입니다.
- 액체 이식에 따른 이식 후 림프 증식 장애
- 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안 모유는 나중에 사용할 수 있도록 저장할 수 없으며 수유중인 여성은 연구 약물을 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다)
- PTLD에 의한 중추신경계(CNS) 침범이 있는 피험자
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 등록 전 1개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 발작, 보상되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >= 180 mmHg 또는 확장기 혈압 >= 120 mmHg)
- 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
- 혈액에서 양성 바이러스 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 동반한 활동성 B형 간염 감염. 활동성 B형 간염 감염 및 혈액에서 검출할 수 없는 바이러스 PCR이 있는 피험자는 엔테카비르 억제의 동시 사용이 허용됩니다.
- 방사선, 항바이러스제, 스테로이드 및 감소된 면역 억제를 제외한 PTLD에 대한 선행 치료
- 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 임상의가 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 이 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 값의 존재를 포함한 모든 조건
- 연구 치료 시작 후 28일 이내에 생 바이러스 백신을 투여해서는 안 됩니다.
- 모든 연구 치료는 연구 치료 시작 최소 7일 전에 완료되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(타파시타맙, 리툭시맙)
환자는 연구에서 타파시타맙 IV 및 리툭시맙 IV 또는 SC를 받습니다.
4주기 후 CR 또는 PR이 있는 환자는 연구에서 추가 타파시타맙 및 리툭시맙을 받을 수 있습니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 PET 또는 CT, 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR)을 달성한 환자 비율
기간: 4주기 병용 요법 후 1주일 이내
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Lugano 기준을 사용하여 평가했습니다.
CR을 달성한 환자 수를 평가 가능한 환자 수로 나눈 값으로 계산하고 95% 이항 신뢰 구간으로 표시합니다.
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4주기 병용 요법 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 타파시타맙 및 리툭시맙의 마지막 투여 후 최대 28일
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이상 반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0 가이드라인에 따라 설명 및 분류됩니다.
각 환자에 대해 각 유형의 독성의 최대 등급을 추출하고, 특히 3등급 이상의 부작용에 대한 독성 패턴을 결정하기 위해 빈도 수를 표로 작성합니다.
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타파시타맙 및 리툭시맙의 마지막 투여 후 최대 28일
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전체 응답률
기간: 최대 3년
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Lugano 기준을 사용하여 리툭시맙과 타파시타맙을 병용하여 매주(또는 7일) 4주기 치료 후 임상 반응(CR + 부분 반응[PR])으로 정의됩니다.
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최대 3년
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최고의 종합 반응
기간: 최대 3년
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Lugano 기준을 사용하여 4주기의 주간(또는 7일) 치료 또는 4회 통합 주기(매 3주)의 완료 시 최상의 임상 반응(CR + PR)으로 정의됩니다.
추정되고 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 3년
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강화 치료 완료 후 CR 비율
기간: 최대 3년
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추정되고 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 3년
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무진행 생존
기간: 치료 개시일부터 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점에 진행 없이 살아있는 환자를 검열하여 최대 3년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 개시일부터 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점에 진행 없이 살아있는 환자를 검열하여 최대 3년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 그리고 마지막으로 알려진 추적 관찰일에서 살아있는 환자를 검열하여 최대 3년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 개시일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 그리고 마지막으로 알려진 추적 관찰일에서 살아있는 환자를 검열하여 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy J Voorhees, MD, MSCR, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-22114
- NCI-2023-02048 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .