SoC와 비교한 Biatain® 실리콘의 임상 성능 및 비용 효율성을 비교하는 임상 조사 (BISIL)
만성 상처에서 필러를 포함한 표준 관리 드레싱과 바이아테인® 실리콘의 임상 성능 및 비용 효율성을 비교하는 무작위 통제 조사
만성 상처에서 필러를 포함한 표준 관리 드레싱과 바이아테인® 실리콘의 임상 성능 및 비용 효율성을 비교하는 무작위 통제 조사(CP351 - BISIL 연구)
이 연구(BISIL)는 Biatain® 실리콘 드레싱을 일반적으로 사용되는 상처 관리 제품(Mepilex® Border와 함께 사용되는 AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® 드레싱)과 비교합니다.
이 연구는 정맥성 하지 궤양 또는 당뇨병성 족부 궤양이 2cm 이하인 총 100명의 성인 피험자를 모집합니다. 기간이 최소 8주 이상 1년 이하인 궤양만 포함됩니다. 이 연구는 참가자의 절반이 Biatain® Silicone을 사용하고 절반은 비교기를 4주 동안 사용하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 각 참가자는 연구 평가를 완료하고 드레싱을 교체하기 위해 연구 팀과 매주 방문하는 동안 4-5주 동안 연구에 참여할 것입니다. 이번 연구는 2023년 1월부터 약 1년간 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
만성 상처에서 필러를 포함한 표준 관리 드레싱과 바이아테인® 실리콘의 임상 성능 및 비용 효율성을 비교하는 무작위 통제 조사(CP351 - BISIL 연구)
상처 드레싱의 특성은 상처 치유와 감염 발생 위험에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이상적인 상처 드레싱은 상처와의 접촉이 양호해야 하며 체액을 흡수하고 유지하는 데 효과적이어야 합니다. Biatain® 실리콘은 상처와의 더 나은 접촉을 지원하고 체액을 보다 효과적으로 흡수하며 누출 위험을 줄이는 3DFit 기술을 사용합니다. 이러한 속성은 더 빠른 상처 치유를 지원하고 합병증을 줄일 수 있습니다.
이 연구(BISIL)는 Biatain® 실리콘 드레싱을 일반적으로 사용되는 상처 관리 제품(Mepilex® Border와 함께 사용되는 AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® 드레싱)과 비교합니다. 이 연구에 사용된 모든 제품은 영국에서 이미 사용 가능한 CE 마크가 있는 의료 기기입니다. 주요 목적은 4주 동안 두 치료군 사이의 상처 면적 감소를 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 상처 치유의 다른 측면을 살펴보고 연구 기간 동안 드레싱 비용과 참가자의 삶의 질을 비교할 것입니다. 참가자 하위 그룹에서는 초음파를 사용하여 드레싱과 상처 사이의 접촉을 평가합니다.
이 연구는 정맥성 하지 궤양 또는 당뇨병성 족부 궤양이 2cm 이하인 총 100명의 성인 피험자를 모집합니다. 기간이 최소 8주 이상 1년 이하인 궤양만 포함됩니다. 참가자는 영국 전역의 12-18 Tissue Viability Units 및 병원을 통해 모집된 입원 환자 또는 외래 환자입니다. 이 연구는 참가자의 절반이 Biatain® Silicone을 사용하고 절반은 비교기를 4주 동안 사용하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 각 참가자는 연구 평가를 완료하고 드레싱을 교체하기 위해 연구 팀과 매주 방문하는 동안 4-5주 동안 연구에 참여할 것입니다. 이번 연구는 2023년 1월부터 약 1년간 진행될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ashington, 영국, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare
-
Eastbourne, 영국, BN23 8AS
- Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
-
-
Bowthorpe Road Norwich
-
Norwich, Bowthorpe Road Norwich, 영국, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, 영국, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, 영국, CA2 7HY
- North Cumbria Integrated Care
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Torbay
-
Torquay, Torbay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의 서명 양식에 서명하여 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 18세 이상이며 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정맥성 하지 궤양(VLU)(CEAP 분류의 C6(1)) 또는 지속 기간이 8주 이상 24개월 이하인 비감염 당뇨병성 족부 궤양(DFU)이 있음
- 깊이1이 20mm 이하인 상처가 있음
- 상처 직경에 비례한 최대 상처 깊이1
- 필러와 표준 2차 드레싱이 필요한 삼출물 수준의 상처가 있음
- 현지 기준에 따라 VLU의 경우 압축 요법을 수락하고 DFU의 경우 부하를 덜어줍니다.
- 당뇨병이 있는 피험자의 경우, 포함 전 마지막 3개월 이내에 측정된 HbA1c ≤ 10% 또는 ≤ 86mmol/mol입니다.
제외 기준:
- 상처가 감염되었습니다. DFU의 경우 IWGDF/IDSA 가이드라인에 따라 경증에서 중증 감염 정도가 있음 VLU의 경우 조사자/조직 생존 간호사의 임상적 판단에 따라 프로토콜에 정의된 감염의 임상 징후가 2개 이상 있음
- 힘줄이 노출된 상처, 뼈가 있거나 누공이 있는 상처
- 상처에 공동이 있거나 훼손되거나 터널링됨
- 피험자는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 대상자는 포함 전 1개월 이내에 측정된 발목-상완 압력 지수(ABPI)가 0.8 미만입니다.
- 상처가 10 x10 cm보다 큰 경우
- 공동 등록이 스폰서와 합의되지 않은 한 현재 다른 상처 관리 장치 조사에 등록됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Aquacel Extra Hydrofiber가 함유 된 Mepilex 테두리
본 연구에서 Mepilex® Border with AQUACEL® Extra Hydrofiber Dressing으로 정의된 치료 표준(삼출물 및 상처 기저부와 드레싱 사이의 간격/공간을 관리하기 위한 1차 드레싱 역할을 하는 충전제, 상단의 2차 드레싱으로 덮여 있음)
|
상처 치료 드레싱
|
|
실험적: Biatain® 실리콘
조사 테스트 제품은 Biatain® 실리콘입니다.
Biatain® 실리콘은 습한 상처 치유 및 삼출물 관리에 사용되며 필러없이 사용할 수 있습니다.
|
상처 치료 드레싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4 주 동안 상처 면적 감소 (전쟁) 백분율
기간: 기준선 및 4 주
|
상처의 사진은 모든 현장 방문에서 수집되었습니다.
이미지에서 선형 치수의 교정에 눈금자 또는 마커가 사용되었습니다.
방문 5와 기준선 사이의 상처 크기 감소가 계산되었다.
각 치료 그룹의 평균 전쟁이 계산되었습니다.
상처가 시간이 지남에 따라 작아지면 기준 상처 크기는 방문 5의 상처 크기를 뺀 값이 양의 값이 될 것입니다.
값이 음수 인 경우 이것은 상처 크기의 크기가 커 졌음을 의미합니다.
|
기준선 및 4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용 된 드레싱 수와 제품의 £ £에 기초하여 4 주 동안 총 치료 비용 £
기간: 기준선에서 4 주
|
총 비용 (£)은 제품의 단가를 곱한 제품 수에 계산되었습니다.
가격은 마지막 환자의 날짜에 약물 관세에서 추출되었습니다.
|
기준선에서 4 주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: David Voegeli, University of Winchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .