Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání srovnávající klinický výkon a nákladovou efektivitu silikonu Biatain® ve srovnání s SoC (BISIL)

8. ledna 2024 aktualizováno: Coloplast A/S

Randomizované kontrolované vyšetření porovnávající klinický výkon a nákladovou efektivnost silikonu Biatain® se standardním obvazem včetně výplně u chronických ran

Randomizované kontrolované šetření porovnávající klinický výkon a nákladovou efektivitu Biatain® Silicone s obvazem Standard of Care včetně výplně u chronických ran (CP351 – studie BISIL)

Tato studie (BISIL) porovná krytí Biatain® Silicone s běžně používanými produkty pro péči o rány (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® Dressing používaný s Mepilex® Border).

Studie zahrne celkem 100 dospělých subjektů s žilním vředem na nohou nebo vředem na diabetické noze ne hlubším než 2 cm. Zahrnuty budou pouze vředy s trváním nejméně 8 týdnů, ale ne déle než jeden rok. Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií, kde polovina účastníků bude používat Biatain® Silicone a polovina bude používat komparátor po dobu 4 týdnů. Každý účastník bude ve studii po dobu 4-5 týdnů, během kterých bude probíhat týdenní návštěva studijního týmu za účelem dokončení hodnocení studie a výměny obvazu. Studie potrvá přibližně jeden rok, počínaje lednem 2023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované kontrolované šetření porovnávající klinický výkon a nákladovou efektivitu Biatain® Silicone s obvazem Standard of Care včetně výplně u chronických ran (CP351 – studie BISIL)

Vlastnosti obvazu na rány mohou mít významný vliv na hojení ran a na riziko rozvoje infekcí. Ideální obvaz na ránu by měl mít dobrý kontakt s ránou a měl by být účinný při vstřebávání a zadržování tekutin. Biatain® Silicone využívá technologii 3DFit, která může podporovat lepší kontakt s ránou, pomáhá efektivněji absorbovat tekutinu a snižuje riziko úniku. Tyto vlastnosti mohou podpořit rychlejší hojení ran a snížit komplikace.

Tato studie (BISIL) porovná krytí Biatain® Silicone s běžně používanými produkty pro péči o rány (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® Dressing používaný s Mepilex® Border). Všechny produkty použité v této studii jsou zdravotnické prostředky s označením CE, které jsou již dostupné ve Spojeném království. Hlavním cílem je porovnat zmenšení plochy rány během čtyř týdnů mezi dvěma léčebnými skupinami. Studie se také zaměří na další aspekty hojení ran a porovná náklady na převazy a kvalitu života účastníků během sledovaného období. V podskupině účastníků bude ultrazvuk použit k posouzení kontaktu mezi obvazy a ranou.

Studie zahrne celkem 100 dospělých subjektů s žilním vředem na nohou nebo vředem na diabetické noze ne hlubším než 2 cm. Zahrnuty budou pouze vředy s trváním nejméně 8 týdnů, ale ne déle než jeden rok. Účastníky budou hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti přijatí prostřednictvím 12-18 jednotek pro životaschopnost tkání a nemocnic po celé Velké Británii. Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií, kde polovina účastníků bude používat Biatain® Silicone a polovina bude používat komparátor po dobu 4 týdnů. Každý účastník bude ve studii po dobu 4-5 týdnů, během kterých bude probíhat týdenní návštěva studijního týmu za účelem dokončení hodnocení studie a výměny obvazu. Studie potrvá přibližně jeden rok, počínaje lednem 2023.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Bowthorpe Road Norwich
      • Norwich, Bowthorpe Road Norwich, Spojené království, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Udělil písemný souhlas s účastí podpisem formuláře pro informovaný souhlas
  • Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
  • Má žilní vřed na nohou (VLU) (C6 klasifikace CEAP(1)) nebo neinfikovaný vřed diabetické nohy (DFU) s trváním delším než 8 týdnů, ale ne delším než 24 měsíců
  • Má ránu s hloubkou1 až 20 mm
  • Má maximální hloubku rány1 vzhledem k průměru rány
  • Má ránu s hladinami exsudátu vyžadující výplň a standardní sekundární obvaz
  • Má akceptaci kompresivní terapie v případě VLU nebo vyložení v případě DFU, podle místních norem
  • U pacientů s diabetem má HbA1c ≤ 10 % nebo ≤ 86 mmol/mol, měřeno během posledních 3 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Rána je infikovaná. U DFU má závažnost infekce mírnou až závažnou podle směrnice IWGDF/IDSA Pro VLU má 2 nebo více klinických příznaků infekce, jak je definováno v protokolu, na základě klinického posouzení zkoušejícím/sestrou zabývající se životaschopností tkání
  • Rána má obnažené šlachy, má kosti nebo má píštěle
  • Rána je s dutinou nebo je podkopaná nebo tunelovaná
  • Subjekt dostává chemoterapii
  • Subjekt má kotník-pažní tlakový index (ABPI) nižší než 0,8 naměřený během jednoho měsíce před zařazením
  • Rána je větší než 10 x 10 cm
  • V současné době zařazen do jiného vyšetření na zařízení pro péči o rány, pokud nebylo dohodnuto společné zařazení se sponzorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mepilex Border s Aquacel Extra Hydrofiber
Standardní péče (výplň, která funguje jako primární obvaz pro zvládnutí exsudátu a mezery/prostoru mezi spodinou rány a obvazem, pokrytá sekundárním obvazem nahoře) definovaná v této studii jako Mepilex® Border with AQUACEL® Extra Hydrofiber Dressing
Přístroj: Mepilex Border s Aquacel Extra Hydrofiber
Obvaz pro péči o rány
Experimentální: Silikon Biatain®
Testovaným testovacím produktem je Biatain® Silikon. Biatain® Silikon je určen k použití pro vlhké hojení ran a zvládání exsudátu.
Přístroj: Silikon Biatain®
Obvaz pro péči o rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální zmenšení plochy rány během zkušební doby čtyř týdnů
Časové okno: Zkušební doba čtyři týdny
Zkušební doba čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové náklady na ošetření během zkušebního období na základě počtu obvazů použitých během šetření a jednotkové ceny výrobků
Časové okno: Zkušební doba čtyři týdny
Zkušební doba čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit