Klinické zkoumání srovnávající klinický výkon a nákladovou efektivitu silikonu Biatain® ve srovnání s SoC (BISIL)
Randomizované kontrolované vyšetření porovnávající klinický výkon a nákladovou efektivnost silikonu Biatain® se standardním obvazem včetně výplně u chronických ran
Randomizované kontrolované šetření porovnávající klinický výkon a nákladovou efektivitu Biatain® Silicone s obvazem Standard of Care včetně výplně u chronických ran (CP351 – studie BISIL)
Tato studie (BISIL) porovná krytí Biatain® Silicone s běžně používanými produkty pro péči o rány (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® Dressing používaný s Mepilex® Border).
Studie zahrne celkem 100 dospělých subjektů s žilním vředem na nohou nebo vředem na diabetické noze ne hlubším než 2 cm. Zahrnuty budou pouze vředy s trváním nejméně 8 týdnů, ale ne déle než jeden rok. Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií, kde polovina účastníků bude používat Biatain® Silicone a polovina bude používat komparátor po dobu 4 týdnů. Každý účastník bude ve studii po dobu 4-5 týdnů, během kterých bude probíhat týdenní návštěva studijního týmu za účelem dokončení hodnocení studie a výměny obvazu. Studie potrvá přibližně jeden rok, počínaje lednem 2023.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizované kontrolované šetření porovnávající klinický výkon a nákladovou efektivitu Biatain® Silicone s obvazem Standard of Care včetně výplně u chronických ran (CP351 – studie BISIL)
Vlastnosti obvazu na rány mohou mít významný vliv na hojení ran a na riziko rozvoje infekcí. Ideální obvaz na ránu by měl mít dobrý kontakt s ránou a měl by být účinný při vstřebávání a zadržování tekutin. Biatain® Silicone využívá technologii 3DFit, která může podporovat lepší kontakt s ránou, pomáhá efektivněji absorbovat tekutinu a snižuje riziko úniku. Tyto vlastnosti mohou podpořit rychlejší hojení ran a snížit komplikace.
Tato studie (BISIL) porovná krytí Biatain® Silicone s běžně používanými produkty pro péči o rány (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® Dressing používaný s Mepilex® Border). Všechny produkty použité v této studii jsou zdravotnické prostředky s označením CE, které jsou již dostupné ve Spojeném království. Hlavním cílem je porovnat zmenšení plochy rány během čtyř týdnů mezi dvěma léčebnými skupinami. Studie se také zaměří na další aspekty hojení ran a porovná náklady na převazy a kvalitu života účastníků během sledovaného období. V podskupině účastníků bude ultrazvuk použit k posouzení kontaktu mezi obvazy a ranou.
Studie zahrne celkem 100 dospělých subjektů s žilním vředem na nohou nebo vředem na diabetické noze ne hlubším než 2 cm. Zahrnuty budou pouze vředy s trváním nejméně 8 týdnů, ale ne déle než jeden rok. Účastníky budou hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti přijatí prostřednictvím 12-18 jednotek pro životaschopnost tkání a nemocnic po celé Velké Británii. Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií, kde polovina účastníků bude používat Biatain® Silicone a polovina bude používat komparátor po dobu 4 týdnů. Každý účastník bude ve studii po dobu 4-5 týdnů, během kterých bude probíhat týdenní návštěva studijního týmu za účelem dokončení hodnocení studie a výměny obvazu. Studie potrvá přibližně jeden rok, počínaje lednem 2023.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ashington, Spojené království, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare
-
Eastbourne, Spojené království, BN23 8AS
- Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
-
-
Bowthorpe Road Norwich
-
Norwich, Bowthorpe Road Norwich, Spojené království, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Spojené království, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Spojené království, CA2 7HY
- North Cumbria Integrated Care
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Torbay
-
Torquay, Torbay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udělil písemný souhlas s účastí podpisem formuláře pro informovaný souhlas
- Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
- Má žilní vřed na nohou (VLU) (C6 klasifikace CEAP(1)) nebo neinfikovaný vřed diabetické nohy (DFU) s trváním delším než 8 týdnů, ale ne delším než 24 měsíců
- Má ránu s hloubkou1 až 20 mm
- Má maximální hloubku rány1 vzhledem k průměru rány
- Má ránu s hladinami exsudátu vyžadující výplň a standardní sekundární obvaz
- Má akceptaci kompresivní terapie v případě VLU nebo vyložení v případě DFU, podle místních norem
- U pacientů s diabetem má HbA1c ≤ 10 % nebo ≤ 86 mmol/mol, měřeno během posledních 3 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Rána je infikovaná. U DFU má závažnost infekce mírnou až závažnou podle směrnice IWGDF/IDSA Pro VLU má 2 nebo více klinických příznaků infekce, jak je definováno v protokolu, na základě klinického posouzení zkoušejícím/sestrou zabývající se životaschopností tkání
- Rána má obnažené šlachy, má kosti nebo má píštěle
- Rána je s dutinou nebo je podkopaná nebo tunelovaná
- Subjekt dostává chemoterapii
- Subjekt má kotník-pažní tlakový index (ABPI) nižší než 0,8 naměřený během jednoho měsíce před zařazením
- Rána je větší než 10 x 10 cm
- V současné době zařazen do jiného vyšetření na zařízení pro péči o rány, pokud nebylo dohodnuto společné zařazení se sponzorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mepilex Border s Aquacel Extra Hydrofiber
Standardní péče (výplň, která funguje jako primární obvaz pro zvládnutí exsudátu a mezery/prostoru mezi spodinou rány a obvazem, pokrytá sekundárním obvazem nahoře) definovaná v této studii jako Mepilex® Border with AQUACEL® Extra Hydrofiber Dressing
|
Obvaz pro péči o rány
|
|
Experimentální: Silikon Biatain®
Výročným testovacím produktem je silikon Biatain®.
Silikon Biatain® je určen k použití pro léčbu vlhké rány a řízení exsudátů a lze jej použít bez plniva.
|
Obvaz pro péči o rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento snižování oblasti rány (válka) během čtyř týdnů
Časové okno: Základní linie a čtyři týdny
|
Fotografie ran byly shromážděny při každé návštěvě místa.
Pro kalibraci lineárních rozměrů na obrázku byl použit pravítko nebo marker.
Bylo vypočteno snížení velikosti rány mezi návštěvou 5 a na začátku.
Byla vypočtena průměrná válka pro každou léčenou skupinu.
Vzhledem k tomu, že by se rány v průběhu času zmenšovaly, velikost výchozího rány mínus velikost rány při návštěvě 5 by byla pozitivní hodnota.
Pokud je hodnota negativní, znamená to, že velikost rány vzrostla.
|
Základní linie a čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady na léčbu, £, během 4 týdnů na základě počtu použitých obvazů a jednotkové ceny v £ produktech
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Celkové náklady, £, byly vypočteny jako počet použitých produktů vynásobených jednotkovou cenou produktu.
Cena byla extrahována z tarifu léku v den posledního pacienta.
|
Výchozí hodnota do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Voegeli, University of Winchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Křečové žíly
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Vřed
- Varikózní vřed
- Bércové vředy
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Gastrointestinální látky
- Laxativa
- Sodná sůl karboxymethylcelulózy
Další identifikační čísla studie
- CP351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .