Клиническое исследование, сравнивающее клиническую эффективность и экономическую эффективность силикона Biatain® по сравнению с SoC (BISIL)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клиническую эффективность и экономическую эффективность силикона Biatain® со стандартной повязкой, включающей наполнитель, при хронических ранах
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клиническую эффективность и экономическую эффективность силикона Biatain® с повязкой Standard of Care, включая наполнитель, при хронических ранах (CP351 — исследование BISIL)
В этом исследовании (BISIL) силиконовая повязка Biatain® сравнивается с обычно используемыми средствами для ухода за ранами (повязка AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber®, используемая с повязкой Mepilex® Border).
Всего в исследовании примут участие 100 взрослых субъектов с венозной язвой голени или диабетической язвой стопы не глубже 2 см. Будут включены только язвы продолжительностью не менее 8 недель, но не более года. Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, в котором половина участников будет использовать силикон Biatain®, а половина — компаратор в течение 4 недель. Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение 4-5 недель, в течение которых исследовательская группа будет еженедельно посещать его для завершения оценки исследования и смены повязки. Исследование продлится примерно один год, начиная с января 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клиническую эффективность и экономическую эффективность силикона Biatain® с повязкой Standard of Care, включая наполнитель, при хронических ранах (CP351 — исследование BISIL)
Свойства перевязочного материала для ран могут оказывать существенное влияние на заживление ран и на риск развития инфекций. Идеальная раневая повязка должна иметь хороший контакт с раной и эффективно поглощать и удерживать жидкости. Biatain® Silicone использует технологию 3DFit, которая обеспечивает лучший контакт с раной, способствует более эффективному поглощению жидкости и снижает риск утечки. Эти свойства могут способствовать более быстрому заживлению ран и уменьшению осложнений.
В этом исследовании (BISIL) силиконовая повязка Biatain® сравнивается с обычно используемыми средствами для ухода за ранами (повязка AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber®, используемая с повязкой Mepilex® Border). Все продукты, использованные в этом исследовании, имеют маркировку CE и уже доступны в Великобритании. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить уменьшение площади раны в течение четырех недель между двумя группами лечения. В исследовании также будут рассмотрены другие аспекты заживления ран и сопоставлены стоимость перевязок и качество жизни участников в течение периода исследования. В подгруппе участников ультразвук будет использоваться для оценки контакта между повязками и раной.
Всего в исследовании примут участие 100 взрослых субъектов с венозной язвой голени или диабетической язвой стопы не глубже 2 см. Будут включены только язвы продолжительностью не менее 8 недель, но не более года. Участниками будут стационарные или амбулаторные пациенты, набранные через 12-18 отделений жизнеспособности тканей и больниц по всей Великобритании. Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, в котором половина участников будет использовать силикон Biatain®, а половина — компаратор в течение 4 недель. Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение 4-5 недель, в течение которых исследовательская группа будет еженедельно посещать его для завершения оценки исследования и смены повязки. Исследование продлится примерно один год, начиная с января 2023 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ashington, Соединенное Королевство, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare
-
Eastbourne, Соединенное Королевство, BN23 8AS
- Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
-
-
Bowthorpe Road Norwich
-
Norwich, Bowthorpe Road Norwich, Соединенное Королевство, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Соединенное Королевство, CA2 7HY
- North Cumbria Integrated Care
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Torbay
-
Torquay, Torbay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное согласие на участие, подписав форму информированного согласия
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
- Имеет венозную язву голени (VLU) (C6 по классификации CEAP(1)) или неинфицированную диабетическую язву стопы (DFU) продолжительностью более 8 недель, но не более 24 месяцев.
- Имеет рану глубиной1 до 20 мм.
- Имеет максимальную глубину раны1 относительно диаметра раны
- Имеет рану с уровнями экссудата, требующую наполнителя и стандартной вторичной повязки.
- Допустима компрессионная терапия в случае ВЛУ или разгрузка в случае ДФУ в соответствии с местными стандартами.
- Для субъектов с диабетом уровень HbA1c ≤ 10% или ≤ 86 ммоль/моль, измеренный в течение последних 3 месяцев до включения
Критерий исключения:
- Рана инфицирована. Для DFU имеет тяжесть инфекции от легкой до тяжелой в соответствии с рекомендациями IWGDF/IDSA. Для VLU имеет 2 или более клинических признаков инфекции, как определено в протоколе, на основании клинической оценки исследователя/ медсестры, занимающейся исследованием жизнеспособности тканей.
- Раны с оголенными сухожилиями, с костями или со свищами
- Рана с полостью, подрытая или туннельная
- Субъект получает химиотерапию
- Субъект имеет лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) ниже 0,8, измеренный в течение одного месяца до включения.
- Размер раны более 10 х 10 см.
- В настоящее время участвует в исследовании другого устройства для ухода за ранами, если совместное участие не согласовано со спонсором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повязка Mepilex с гидроволокном Aquacel Extra Hydrofiber
Стандарт ухода (наполнитель, который действует как первичная повязка для обработки экссудата, а зазор/пространство между раневым ложем и повязкой закрывается вторичной повязкой сверху), определенный в этом исследовании как повязка Mepilex® Border с дополнительной гидроволоконной повязкой AQUACEL®.
|
Повязка для ухода за раной
|
|
Экспериментальный: Biatain® Silicone
Исследовательский тестовый продукт является силиконом Biatain®.
Силикон Biatain® предназначен для использования для заживления влажного раны и управления экссудатом и может использоваться без наполнителя.
|
Повязка для ухода за раной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное сокращение площади раны (война) в течение четырех недель
Временное ограничение: Базовая линия и четыре недели
|
Фотографии ран были собраны при каждом посещении сайта.
Правитель или маркер использовали для калибровки линейных размеров на изображении.
Было рассчитано снижение размера раны между посещением 5 и на исходном уровне.
Средняя война для каждой группы лечения была рассчитана.
Поскольку раны со временем станут меньше, базовый размер раны минус размер раны при посещении 5 будет положительным значением.
Если значение отрицательное, это означает, что размер раны увеличился в размере.
|
Базовая линия и четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие затраты на лечение, £, в течение 4 недель в зависимости от количества используемых повязок и цены на залог в £ от продукции
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
|
Общая стоимость, £, была рассчитана как количество используемых продуктов, умноженных по цене за единицу продукта.
Цена была извлечена из тарифа на наркотики на дату последнего пациента.
|
Базовая линия до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Voegeli, University of Winchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Варикозное расширение вен
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Язва
- Варикозная язва
- Язва на ноге
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Желудочно-кишечные агенты
- Слабительные
- Карбоксиметилцеллюлоза натрия
Другие идентификационные номера исследования
- CP351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .