比较 Biatain® Silicone 与 SoC 的临床性能和成本效益的临床研究 (BISIL)

一项随机对照研究，比较 Biatain® Silicone 与 Standard of Care 敷料（包括填料）在慢性伤口中的临床性能和成本效益（CP351 - BISIL 研究）

伤口敷料的特性会对伤口愈合和发生感染的风险产生重大影响。 理想的伤口敷料应与伤口接触良好，并能有效吸收和保持液体。 Biatain® Silicone 采用 3DFit 技术，可以支持更好地接触伤口，有助于更有效地吸收液体并降低渗漏风险。 这些特性可以支持更快的伤口愈合并减少并发症。

本研究 (BISIL) 将比较 Biatain® 硅胶敷料与常用伤口护理产品（AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® 敷料与 Mepilex® Border 一起使用）。 本研究中使用的所有产品都是带有 CE 标志的医疗设备，这些设备已经在英国上市。 主要目的是比较两个治疗组之间伤口面积在 4 周内的减少情况。 该研究还将着眼于伤口愈合的其他方面，并比较敷料的成本和研究期间参与者的生活质量。 在一组参与者中，超声波将用于评估敷料和伤口之间的接触。

该研究将招募 100 名患有静脉性下肢溃疡或糖尿病足溃疡不超过 2 厘米的成年受试者。 仅包括持续至少 8 周但不超过一年的溃疡。 参与者将是通过英国 12-18 个组织活力单位和医院招募的住院患者或门诊患者。 该研究将是一项随机对照试验，其中一半的参与者将使用 Biatain® Silicone，另一半将使用比较剂 4 周。 每个参与者将参与研究 4-5 周，在此期间，研究团队将每周拜访一次，以完成研究评估并更换敷料。 该研究将持续大约一年，从 2023 年 1 月开始。