En klinisk undersøkelse som sammenligner den kliniske ytelsen og kostnadseffektiviteten til Biatain® Silikon sammenlignet med SoC (BISIL)

En randomisert kontrollert undersøkelse som sammenligner den kliniske ytelsen og kostnadseffektiviteten til Biatain® Silikon med Standard of Care-bandasje inkludert filler i kroniske sår (CP351 - BISIL-studie)

Egenskapene til en sårbandasje kan ha en betydelig innvirkning på sårtilheling og på risikoen for å utvikle infeksjoner. Den ideelle sårbandasjen bør ha god kontakt med såret og være effektiv til å absorbere og holde på væske. Biatain® Silicone bruker 3DFit-teknologi, som kan støtte bedre kontakt med såret, bidra til å absorbere væske mer effektivt og redusere risikoen for lekkasje. Disse egenskapene kan støtte raskere sårheling og redusere komplikasjoner.

Denne studien (BISIL) vil sammenligne Biatain® silikonbandasje med vanlig brukte sårpleieprodukter (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® bandasje brukt med Mepilex® Border). Alle produktene som brukes i denne studien er CE-merket medisinsk utstyr som allerede er tilgjengelig i Storbritannia. Hovedmålet er å sammenligne reduksjonen i sårareal over fire uker mellom de to behandlingsgruppene. Studien vil også se på andre aspekter ved sårtilheling og sammenligne kostnadene ved bandasjene og deltakernes livskvalitet i løpet av studieperioden. I en undergruppe av deltakere vil ultralyd bli brukt for å vurdere kontakten mellom bandasjene og såret.

Studien vil rekruttere totalt 100 voksne forsøkspersoner med et venøst ​​leggsår eller et diabetisk fotsår som ikke er dypere enn 2 cm. Kun sår med en varighet på minst 8 uker men ikke lenger enn ett år vil bli inkludert. Deltakerne vil være inneliggende pasienter eller polikliniske pasienter rekruttert gjennom 12-18 Tissue Viability Units og sykehus over hele Storbritannia. Studien vil være en randomisert kontrollert studie der halvparten av deltakerne skal bruke Biatain® Silicone og halvparten vil bruke komparatoren i 4 uker. Hver deltaker vil være i studien i 4-5 uker hvor det vil være et ukentlig besøk med studieteamet for å fullføre studievurderingene og skifte dressing. Studiet vil pågå i omtrent ett år, med start i januar 2023.