En klinisk undersøkelse som sammenligner den kliniske ytelsen og kostnadseffektiviteten til Biatain® Silikon sammenlignet med SoC (BISIL)
En randomisert kontrollert undersøkelse som sammenligner den kliniske ytelsen og kostnadseffektiviteten til Biatain® silikon med standard pleiebandasje inkludert filler i kroniske sår
En randomisert kontrollert undersøkelse som sammenligner den kliniske ytelsen og kostnadseffektiviteten til Biatain® Silikon med Standard of Care-bandasje inkludert filler i kroniske sår (CP351 - BISIL-studie)
Denne studien (BISIL) vil sammenligne Biatain® silikonbandasje med vanlig brukte sårpleieprodukter (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® bandasje brukt med Mepilex® Border).
Studien vil rekruttere totalt 100 voksne forsøkspersoner med et venøst leggsår eller et diabetisk fotsår som ikke er dypere enn 2 cm. Kun sår med en varighet på minst 8 uker men ikke lenger enn ett år vil bli inkludert. Studien vil være en randomisert kontrollert studie der halvparten av deltakerne skal bruke Biatain® Silicone og halvparten vil bruke komparatoren i 4 uker. Hver deltaker vil være i studien i 4-5 uker hvor det vil være et ukentlig besøk med studieteamet for å fullføre studievurderingene og skifte dressing. Studiet vil pågå i omtrent ett år, med start i januar 2023.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert undersøkelse som sammenligner den kliniske ytelsen og kostnadseffektiviteten til Biatain® Silikon med Standard of Care-bandasje inkludert filler i kroniske sår (CP351 - BISIL-studie)
Egenskapene til en sårbandasje kan ha en betydelig innvirkning på sårtilheling og på risikoen for å utvikle infeksjoner. Den ideelle sårbandasjen bør ha god kontakt med såret og være effektiv til å absorbere og holde på væske. Biatain® Silicone bruker 3DFit-teknologi, som kan støtte bedre kontakt med såret, bidra til å absorbere væske mer effektivt og redusere risikoen for lekkasje. Disse egenskapene kan støtte raskere sårheling og redusere komplikasjoner.
Denne studien (BISIL) vil sammenligne Biatain® silikonbandasje med vanlig brukte sårpleieprodukter (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® bandasje brukt med Mepilex® Border). Alle produktene som brukes i denne studien er CE-merket medisinsk utstyr som allerede er tilgjengelig i Storbritannia. Hovedmålet er å sammenligne reduksjonen i sårareal over fire uker mellom de to behandlingsgruppene. Studien vil også se på andre aspekter ved sårtilheling og sammenligne kostnadene ved bandasjene og deltakernes livskvalitet i løpet av studieperioden. I en undergruppe av deltakere vil ultralyd bli brukt for å vurdere kontakten mellom bandasjene og såret.
Studien vil rekruttere totalt 100 voksne forsøkspersoner med et venøst leggsår eller et diabetisk fotsår som ikke er dypere enn 2 cm. Kun sår med en varighet på minst 8 uker men ikke lenger enn ett år vil bli inkludert. Deltakerne vil være inneliggende pasienter eller polikliniske pasienter rekruttert gjennom 12-18 Tissue Viability Units og sykehus over hele Storbritannia. Studien vil være en randomisert kontrollert studie der halvparten av deltakerne skal bruke Biatain® Silicone og halvparten vil bruke komparatoren i 4 uker. Hver deltaker vil være i studien i 4-5 uker hvor det vil være et ukentlig besøk med studieteamet for å fullføre studievurderingene og skifte dressing. Studiet vil pågå i omtrent ett år, med start i januar 2023.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashington, Storbritannia, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare
-
Eastbourne, Storbritannia, BN23 8AS
- Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
-
-
Bowthorpe Road Norwich
-
Norwich, Bowthorpe Road Norwich, Storbritannia, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Storbritannia, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Storbritannia, CA2 7HY
- North Cumbria Integrated Care
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Torbay
-
Torquay, Torbay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig samtykke til å delta ved å signere underskriftsskjemaet for informert samtykke
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
- Har et venøst leggsår (VLU) (C6 i CEAP-klassifiseringen(1)) eller et ikke-infisert diabetisk fotsår (DFU) med lengre varighet enn 8 uker, men ikke lenger enn 24 måneder
- Har et sår med dybde1 ned til 20 mm
- Har en maksimal sårdybde1 i forhold til sårdiameter
- Har et sår med ekssudatnivåer som krever et filler og en standard sekundær bandasje
- Har aksept for kompresjonsterapi i tilfelle en VLU eller avlastning i tilfelle DFU, i henhold til lokale standarder
- For personer med diabetes, har HbA1c ≤ 10 % eller ≤ 86 mmol/mol, målt i løpet av de siste 3 månedene før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Såret er infisert. For DFU-er, har infeksjonsgraden mild-alvorlig i henhold til IWGDF/IDSA-retningslinjen. For VLU-er, har 2 eller flere kliniske tegn på infeksjon som definert i protokollen, basert på klinisk vurdering av etterforsker/vevslevedyktig sykepleier
- Sår er med utsatte sener, er med bein eller har fistler
- Såret er med hulrom, eller er undergravd eller i tunnel
- Personen får kjemoterapi
- Personen har ankel-brachial trykkindeks (ABPI) under 0,8 målt innen en måned før inkludering
- Såret er større enn 10 x 10 cm
- For tiden registrert i en annen undersøkelse av sårbehandlingsenheter med mindre samregistrering er avtalt med sponsor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mepilex Border med Aquacel Extra Hydrofiber
Standard for pleie (filler, som fungerer som en primær bandasje for å håndtere ekssudat og gapet/mellomrommet mellom sårbunnen og bandasjen, dekket av en sekundær bandasje på toppen) definert i denne studien som Mepilex® Border med AQUACEL® Extra Hydrofiberbandasje
|
Sårpleiebandasje
|
|
Eksperimentell: Biatain® silikon
Undersøkelsestestproduktet er Biatain® silikon.
Biatain® silikon er ment å brukes til fuktig sårheling og ekssudatstyring og kan brukes uten fyllstoff.
|
Sårpleiebandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon av sårområdet (krig) i løpet av fire uker
Tidsramme: Baseline og fire uker
|
Bilder av sårene ble samlet på hvert stedbesøk.
En linjal eller markør ble brukt til kalibrering av lineære dimensjoner ved bildet.
Reduksjon av sårstørrelse mellom besøk 5 og ved baseline ble beregnet.
Gjennomsnittlig krig for hver behandlingsgruppe ble beregnet.
Ettersom sår ville bli mindre over tid, ville baseline -sårstørrelsen minus sårstørrelsen ved Visit 5 være en positiv verdi.
Hvis verdien er negativ, betyr dette at sårstørrelsen har vokst i størrelse.
|
Baseline og fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale behandlingskostnader, £, i løpet av 4 uker basert på antall brukt dressinger og enhetsprisen i £ av produktene
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Total kostnad, £, ble beregnet som antall produkter som ble brukt multiplisert med enhetsprisen på produktet.
Prisen ble trukket ut fra narkotikatariffen på datoen for den siste pasienten.
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Voegeli, University of Winchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Åreknuter
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Magesår
- Varicose sår
- Bensår
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Gastrointestinale midler
- Avføringsmidler
- Karboksymetylcellulose Natrium
Andre studie-ID-numre
- CP351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .