Uma investigação clínica comparando o desempenho clínico e a relação custo-benefício do Biatain® Silicone em comparação com o SoC (BISIL)
Uma investigação randomizada e controlada comparando o desempenho clínico e a relação custo-benefício do Biatain® Silicone com curativo padrão de tratamento incluindo preenchimento em feridas crônicas
Uma investigação controlada randomizada comparando o desempenho clínico e a relação custo-benefício do Biatain® Silicone com o curativo Standard of Care, incluindo preenchimento em feridas crônicas (CP351 - Estudo BISIL)
Este estudo (BISIL) irá comparar o curativo de silicone Biatain® com produtos de tratamento de feridas comumente usados (curativo AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® usado com Mepilex® Border).
O estudo recrutará um total de 100 indivíduos adultos com uma úlcera venosa na perna ou uma úlcera no pé diabético com menos de 2 cm de profundidade. Apenas úlceras com duração de pelo menos 8 semanas, mas não mais de um ano serão incluídas. O estudo será um estudo randomizado controlado onde metade dos participantes usará Biatain® Silicone e metade usará o comparador por 4 semanas. Cada participante estará no estudo por 4-5 semanas, durante as quais haverá uma visita semanal com a equipe do estudo para concluir as avaliações do estudo e trocar o curativo. O estudo terá duração aproximada de um ano, com início em janeiro de 2023.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma investigação controlada randomizada comparando o desempenho clínico e a relação custo-benefício do Biatain® Silicone com o curativo Standard of Care, incluindo preenchimento em feridas crônicas (CP351 - Estudo BISIL)
As propriedades de um penso para feridas podem ter um impacto significativo na cicatrização de feridas e no risco de desenvolvimento de infeções. O penso ideal para feridas deve ter um bom contacto com a ferida e ser eficaz na absorção e retenção de fluidos. Biatain® Silicone usa a tecnologia 3DFit, que pode oferecer melhor contato com a ferida, ajudar a absorver o fluido de forma mais eficaz e reduzir o risco de vazamento. Essas propriedades podem ajudar na cicatrização de feridas mais rápida e reduzir as complicações.
Este estudo (BISIL) irá comparar o curativo de silicone Biatain® com produtos de tratamento de feridas comumente usados (curativo AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® usado com Mepilex® Border). Todos os produtos usados neste estudo são dispositivos médicos com a marca CE que já estão disponíveis no Reino Unido. O principal objetivo é comparar a redução da área da ferida ao longo de quatro semanas entre os dois grupos de tratamento. O estudo também examinará outros aspectos da cicatrização de feridas e comparará os custos dos curativos e a qualidade de vida dos participantes durante o período do estudo. Em um subgrupo de participantes, o ultrassom será usado para avaliar o contato entre os curativos e a ferida.
O estudo recrutará um total de 100 indivíduos adultos com uma úlcera venosa na perna ou uma úlcera no pé diabético com menos de 2 cm de profundidade. Apenas úlceras com duração de pelo menos 8 semanas, mas não mais de um ano serão incluídas. Os participantes serão pacientes internados ou ambulatoriais recrutados por meio de 12 a 18 Unidades de Viabilidade de Tecidos e hospitais em todo o Reino Unido. O estudo será um estudo randomizado controlado onde metade dos participantes usará Biatain® Silicone e metade usará o comparador por 4 semanas. Cada participante estará no estudo por 4-5 semanas, durante as quais haverá uma visita semanal com a equipe do estudo para concluir as avaliações do estudo e trocar o curativo. O estudo terá duração aproximada de um ano, com início em janeiro de 2023.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ashington, Reino Unido, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare
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Eastbourne, Reino Unido, BN23 8AS
- Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
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Bowthorpe Road Norwich
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Norwich, Bowthorpe Road Norwich, Reino Unido, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA2 7HY
- North Cumbria Integrated Care
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
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Torbay
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Torquay, Torbay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento por escrito para participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Tem uma úlcera de perna venosa (VLU) (C6 da classificação CEAP(1)) ou uma úlcera de pé diabético não infeccionada (DFU) com duração superior a 8 semanas, mas não superior a 24 meses
- Tem uma ferida com profundidade1 até 20 mm
- Tem uma profundidade máxima de ferida1 em relação ao diâmetro da ferida
- Tem uma ferida com níveis de exsudato que requerem um preenchimento e um curativo secundário padrão
- Tem aceitação de terapia de compressão em caso de UV ou off-loading em caso de DFU, de acordo com os padrões locais
- Para indivíduos com diabetes, tem HbA1c ≤ 10% ou ≤ 86 mmol/mol, medido nos últimos 3 meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- A ferida está infectada. Para DFUs, tem gravidade de infecção leve a grave de acordo com a diretriz IWGDF/IDSA Para VLUs, tem 2 ou mais sinais clínicos de infecção conforme definido no protocolo, com base no julgamento clínico do investigador/enfermeiro de viabilidade tecidual
- Ferimentos com tendões expostos, ossos ou fístulas
- A ferida está com cavidade, ou está comprometida ou com tunelamento
- Sujeito está recebendo quimioterapia
- O sujeito tem índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) abaixo de 0,8 medido dentro de um mês antes da inclusão
- A ferida é maior que 10 x 10 cm
- Atualmente inscrito em outra investigação de dispositivo para tratamento de feridas, a menos que a co-inscrição tenha sido acordada com o patrocinador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mepilex Border com Hidrofibra Aquacel Extra
Padrão de cuidado (preenchimento, que funciona como um curativo primário para controlar o exsudato e a lacuna/espaço entre o leito da ferida e o curativo, coberto por um curativo secundário no topo) definido neste estudo como Mepilex® Border com AQUACEL® Extra Hydrofiber Dressing
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Curativo para feridas
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Experimental: Biatain® silicone
O produto de teste de investigação é Biatain® Silicone.
Biatain® Silicone deve ser usado para cicatrização úmida de feridas e gestão exsudada e pode ser usada sem um enchimento.
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Curativo para feridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de redução da área da ferida (guerra) durante quatro semanas
Prazo: Linha de base e quatro semanas
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As fotos das feridas foram coletadas em todas as visitas ao site.
Uma régua ou marcador foi usada para calibração de dimensões lineares na imagem.
A redução do tamanho da ferida entre a visita 5 e a linha de base foi calculada.
A guerra média para cada grupo de tratamento foi calculada.
Como as feridas se tornariam menores com o tempo, o tamanho da ferida basal menos o tamanho da ferida na visita 5 seria um valor positivo.
Se o valor for negativo, isso significa que o tamanho da ferida cresceu em tamanho.
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Linha de base e quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos totais de tratamento, £, durante 4 semanas com base no número de curativos usados e no preço unitário em £ dos produtos
Prazo: Base para 4 semanas
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O custo total, £, foi calculado como o número de produtos utilizados multiplicados pelo preço unitário do produto.
O preço foi extraído da tarifa da droga na data do último paciente.
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Base para 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Voegeli, University of Winchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Úlcera
- Úlcera varicosa
- Úlcera de perna
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Agentes gastrointestinais
- Laxantes
- Carboximetilcelulose Sódica
Outros números de identificação do estudo
- CP351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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