Badanie kliniczne porównujące wydajność kliniczną i efektywność kosztową silikonu Biatain® w porównaniu z SoC (BISIL)
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność kliniczną i efektywność kosztową silikonu Biatain® ze standardowym opatrunkiem zawierającym wypełniacz w ranach przewlekłych
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność kliniczną i opłacalność silikonu Biatain® z opatrunkiem Standard of Care zawierającym wypełniacz w ranach przewlekłych (badanie CP351 – BISIL)
W tym badaniu (BISIL) porównany zostanie silikonowy opatrunek Biatain® z powszechnie stosowanymi produktami do pielęgnacji ran (opatrunek AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® używany z Mepilex® Border).
Do badania zostanie włączonych łącznie 100 dorosłych osób z żylnym owrzodzeniem podudzi lub cukrzycowym owrzodzeniem stopy nie głębszym niż 2 cm. Uwzględnione zostaną tylko owrzodzenia trwające co najmniej 8 tygodni, ale nie dłużej niż rok. Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną, w której połowa uczestników będzie stosować silikon Biatain®, a połowa komparator przez 4 tygodnie. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 4-5 tygodni, podczas których cotygodniowa wizyta zespołu badawczego będzie miała na celu dokonanie oceny badania i zmianę opatrunku. Badanie potrwa około roku, począwszy od stycznia 2023 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność kliniczną i opłacalność silikonu Biatain® z opatrunkiem Standard of Care zawierającym wypełniacz w ranach przewlekłych (badanie CP351 – BISIL)
Właściwości opatrunku na rany mogą mieć istotny wpływ na gojenie się ran i ryzyko rozwoju infekcji. Idealny opatrunek na ranę powinien dobrze przylegać do rany oraz skutecznie wchłaniać i zatrzymywać płyny. Silikon Biatain® wykorzystuje technologię 3DFit, która może zapewniać lepszy kontakt z raną, skuteczniej wchłaniać płyn i zmniejszać ryzyko wycieku. Te właściwości mogą wspomagać szybsze gojenie się ran i zmniejszać powikłania.
W tym badaniu (BISIL) porównany zostanie silikonowy opatrunek Biatain® z powszechnie stosowanymi produktami do pielęgnacji ran (opatrunek AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® używany z Mepilex® Border). Wszystkie produkty użyte w tym badaniu to wyroby medyczne ze znakiem CE, które są już dostępne w Wielkiej Brytanii. Głównym celem jest porównanie zmniejszenia powierzchni rany w ciągu czterech tygodni między dwiema leczonymi grupami. Badanie obejmie również inne aspekty gojenia się ran i porówna koszty opatrunków oraz jakość życia uczestników w okresie badania. W podgrupie uczestników ultradźwięki zostaną użyte do oceny kontaktu między opatrunkami a raną.
Do badania zostanie włączonych łącznie 100 dorosłych osób z żylnym owrzodzeniem podudzi lub cukrzycowym owrzodzeniem stopy nie głębszym niż 2 cm. Uwzględnione zostaną tylko owrzodzenia trwające co najmniej 8 tygodni, ale nie dłużej niż rok. Uczestnicy będą pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi rekrutowanymi przez 12-18 jednostek żywotności tkanek i szpitali w całej Wielkiej Brytanii. Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną, w której połowa uczestników będzie stosować silikon Biatain®, a połowa komparator przez 4 tygodnie. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 4-5 tygodni, podczas których cotygodniowa wizyta zespołu badawczego będzie miała na celu dokonanie oceny badania i zmianę opatrunku. Badanie potrwa około roku, począwszy od stycznia 2023 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashington, Zjednoczone Królestwo, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN23 8AS
- Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
-
-
Bowthorpe Road Norwich
-
Norwich, Bowthorpe Road Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, CA2 7HY
- North Cumbria Integrated Care
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Torbay
-
Torquay, Torbay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną zgodę na udział poprzez podpisanie Formularza Podpisu Świadomej Zgody
- Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
- Ma żylne owrzodzenie podudzi (VLU) (C6 według klasyfikacji CEAP(1)) lub niezakaźne owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU) trwające dłużej niż 8 tygodni, ale nie dłużej niż 24 miesiące
- Ma ranę o głębokości 1 do 20 mm
- Ma maksymalną głębokość rany1 w stosunku do średnicy rany
- Ma ranę z wysiękiem wymagającą wypełnienia i standardowego opatrunku wtórnego
- Posiada akceptację terapii uciskowej w przypadku VLU lub odciążenia w przypadku DFU, zgodnie z lokalnymi standardami
- W przypadku pacjentów z cukrzycą ma HbA1c ≤ 10% lub ≤ 86 mmol/mol, mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Rana jest zainfekowana. W przypadku ZSC, ma nasilenie zakażenia od łagodnego do ciężkiego, zgodnie z wytycznymi IWGDF/IDSA W przypadku VLU, ma 2 lub więcej klinicznych objawów infekcji, jak określono w protokole, na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza/pielęgniarkę zajmującą się badaniem żywotności tkanek
- Rany są z odsłoniętymi ścięgnami, są z kośćmi lub mają przetoki
- Rana jest z ubytkiem lub jest podkopana lub tunelowa
- Podmiot otrzymuje chemioterapię
- Pacjent ma wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) poniżej 0,8 zmierzony w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
- Rana jest większa niż 10 x 10 cm
- Obecnie zapisany do innego badania dotyczącego urządzenia do opatrywania ran, chyba że współrejestracja została uzgodniona ze sponsorem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mepilex Border z Aquacel Extra Hydrofiber
Standard opieki (wypełniacz, który działa jako opatrunek główny w celu opanowania wysięku i szczeliny/przestrzeni między łożyskiem rany a opatrunkiem, przykryty opatrunkiem wtórnym na wierzchu) zdefiniowany w tym badaniu jako Mepilex® Border with AQUACEL® Extra Hydrofiber Dressing
|
Opatrunek do pielęgnacji ran
|
|
Eksperymentalny: BIAatain® Silikon
Badającym produktem testowym jest silikon Biatain®.
Silikon Biatain® ma być stosowany do wilgotnego gojenia się ran i zarządzania wysięk i może być stosowany bez wypełniacza.
|
Opatrunek do pielęgnacji ran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja obszaru rany (wojna) w ciągu czterech tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery tygodnie
|
Zdjęcia ran zostały zebrane podczas każdej wizyty w witrynie.
Do kalibracji liniowych wymiarów na obrazie zastosowano linijkę lub marker.
Obliczono zmniejszenie wielkości rany między wizytą 5 a na początku.
Średnia wojna dla każdej grupy leczenia została obliczona.
Ponieważ z czasem rany stałyby się mniejsze, wyjściowy rozmiar rany minus rozmiar rany podczas wizyty 5 byłby wartością dodatnią.
Jeśli wartość jest ujemna, oznacza to, że rozmiar rany wzrósł.
|
Linia bazowa i cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite koszty leczenia, £, w ciągu 4 tygodni w oparciu o liczbę używanych opatrunków i cenę jednostkową w £ produktów
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
|
Całkowity koszt, £, obliczono jako liczbę użytych produktów pomnożonych przez cenę jednostkową produktu.
Cena została wyodrębniona z taryfy narkotykowej w dniu ostatniego pacjenta.
|
Od podstaw do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Voegeli, University of Winchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Żylaki
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Wrzód
- Wrzód żylakowy
- Owrzodzenie nogi
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeczyszczające
- Karboksymetyloceluloza Sód
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .