Kliininen tutkimus, jossa verrataan Biatain®-silikonin kliinistä suorituskykyä ja kustannustehokkuutta SoC:hen verrattuna (BISIL)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Biatain®-silikonin kliinistä suorituskykyä ja kustannustehokkuutta vakiohoitosidosten kanssa, jotka sisältävät täyteainetta kroonisissa haavoissa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Biatain® Silikonin kliinistä suorituskykyä ja kustannustehokkuutta Standard of Care -sidoksella, joka sisältää täyteaineen kroonisissa haavoissa (CP351 - BISIL-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa (BISIL) verrataan Biatain® Silicone -sidosta yleisesti käytettyihin haavanhoitotuotteisiin (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® -sidos, jota käytetään Mepilex® Borderin kanssa).
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 100 aikuista henkilöä, joilla on enintään 2 cm syvä laskimosäärihaava tai diabeettinen jalkahaava. Vain haavat, jotka ovat kestäneet vähintään 8 viikkoa mutta enintään vuoden, sisällytetään mukaan. Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa puolet osallistujista käyttää Biatain® Siliconea ja puolet vertailuainetta 4 viikon ajan. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa 4-5 viikkoa, jonka aikana tutkimusryhmän kanssa käydään viikoittain tutkimusarviointien suorittamiseksi ja sidoksen vaihtamiseksi. Tutkimus kestää noin vuoden tammikuusta 2023 alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Biatain® Silikonin kliinistä suorituskykyä ja kustannustehokkuutta Standard of Care -sidoksella, joka sisältää täyteaineen kroonisissa haavoissa (CP351 - BISIL-tutkimus)
Haavasidoksen ominaisuudet voivat vaikuttaa merkittävästi haavan paranemiseen ja infektioiden kehittymisriskiin. Ihanteellisella haavasidoksella tulee olla hyvä kosketus haavaan ja sen tulee olla tehokas nesteiden imemisessä ja pidättämisessä. Biatain® Silicone käyttää 3DFit-tekniikkaa, joka voi tukea parempaa kosketusta haavaan, auttaa imemään nestettä tehokkaammin ja vähentää vuotoriskiä. Nämä ominaisuudet voivat tukea haavan nopeampaa paranemista ja vähentää komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa (BISIL) verrataan Biatain® Silicone -sidosta yleisesti käytettyihin haavanhoitotuotteisiin (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® -sidos, jota käytetään Mepilex® Borderin kanssa). Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt tuotteet ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat jo saatavilla Isossa-Britanniassa. Päätavoitteena on verrata haava-alan pienenemistä neljän viikon aikana kahden hoitoryhmän välillä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös muita haavan paranemisen näkökohtia ja verrataan sidosten kustannuksia ja osallistujien elämänlaatua tutkimusjakson aikana. Osallistujien alaryhmässä ultraäänellä arvioidaan sidosten ja haavan välistä kosketusta.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 100 aikuista henkilöä, joilla on enintään 2 cm syvä laskimosäärihaava tai diabeettinen jalkahaava. Vain haavat, jotka ovat kestäneet vähintään 8 viikkoa mutta enintään vuoden, sisällytetään mukaan. Osallistujat ovat sairaala- tai avopotilaita, jotka on rekrytoitu 12–18 Tissue Viability Unit -yksikön ja sairaaloiden kautta kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa puolet osallistujista käyttää Biatain® Siliconea ja puolet vertailuainetta 4 viikon ajan. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa 4-5 viikkoa, jonka aikana tutkimusryhmän kanssa käydään viikoittain tutkimusarviointien suorittamiseksi ja sidoksen vaihtamiseksi. Tutkimus kestää noin vuoden tammikuusta 2023 alkaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN23 8AS
- Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
-
-
Bowthorpe Road Norwich
-
Norwich, Bowthorpe Road Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA2 7HY
- North Cumbria Integrated Care
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Torbay
-
Torquay, Torbay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen allekirjoituslomakkeen
- Hän on vähintään 18-vuotias ja täysin oikeustoimikelpoinen
- hänellä on laskimosäärihaava (VLU) (CEAP-luokituksen C6(1)) tai ei-infektoitunut diabeettinen jalkahaava (DFU), joka kestää yli 8 viikkoa, mutta enintään 24 kuukautta
- Siinä on haava, jonka syvyys on 1 - 20 mm
- Haavan enimmäissyvyys on 1 suhteessa haavan halkaisijaan
- Haava, jossa on eritteitä, vaatii täyteainetta ja tavallista toissijaista sidosta
- Hyväksyy kompressiohoidon VLU:n tapauksessa tai purkaushoidon DFU:n tapauksessa paikallisten standardien mukaisesti
- Onko diabeetikoilla HbA1c ≤ 10 % tai ≤ 86 mmol/mol, mitattuna viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Haava on tarttunut. DFU:lla, on infektion vaikeusaste lievä-vaikea IWGDF/IDSA-ohjeen mukaan VLU:illa on vähintään kaksi kliinistä infektion oiretta protokollan mukaisesti, tutkijan/kudosten elinkelpoisuuden hoitajan kliinisen arvion perusteella
- Haavoissa on paljaita jänteitä, on luita tai niissä on fisteleitä
- Haavassa on ontelo, se on heikentynyt tai tunneloitu
- Kohde saa kemoterapiaa
- Tutkittavan nilkka-olkivarren paineindeksi (ABPI) on alle 0,8 mitattuna kuukauden sisällä ennen inkluusiota
- Haava on suurempi kuin 10 x 10 cm
- Tällä hetkellä mukana toisessa haavanhoitolaitetutkimuksessa, ellei yhteisilmoittautumisesta ole sovittu sponsorin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mepilex Border Aquacel Extra Hydrofiberilla
Hoitostandardi (täyteaine, joka toimii ensisijaisena sidoksena hoitamaan eritteitä sekä haavapohjan ja sidoksen välistä rakoa/tilaa, peitetty päällä toissijaisella sidoksella), joka on määritelty tässä tutkimuksessa Mepilex® Border with AQUACEL® Extra Hydrofiber -sidoksella.
|
Haavanhoitosidos
|
|
Kokeellinen: Biatain® -silikoni
Tutkimustestituote on Biatain® -silikonia.
Biatain® -silikonia on tarkoitettu käytettäväksi kostean haavan paranemiseen ja eritteen hallintaan, ja sitä voidaan käyttää ilman täyteainetta.
|
Haavanhoitosidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta -alan vähentäminen (sota) neljän viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä viikkoa
|
Jokaisen sivustovierailun valokuvia haavoista kerättiin.
Kuvan lineaaristen mittojen kalibrointiin käytettiin viivainta tai merkkiä.
Haavan koon pieneneminen vierailun 5 ja lähtötason välillä laskettiin.
Kunkin hoitoryhmän keskimääräinen sota laskettiin.
Koska haavat pienenivät ajan myötä, haavan peruskoko vähennettynä haavan koko vierailulla 5 olisi positiivinen arvo.
Jos arvo on negatiivinen, tämä tarkoittaa, että haavan koko on kasvanut.
|
Perustaso ja neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelykustannukset, £, 4 viikon aikana käytettyjen sidosten määrän ja tuotteiden £ yksikön hinnan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
|
Kokonaiskustannukset, £, laskettiin, kun käytettyjen tuotteiden lukumäärä kerrottuna tuotteen yksikköhinnalla.
Hinta uutettiin lääkkeen tariffista viimeisen potilaan päivämääränä.
|
Lähtötaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Voegeli, University of Winchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Suonikohjut
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Haava
- Suonikohju haava
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Laksatiivit
- Karboksimetyyliselluloosan natrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .