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Un'indagine clinica che confronta le prestazioni cliniche e l'efficacia in termini di costi di Biatain® Silicone rispetto al SoC (BISIL)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Coloplast A/S

Un'indagine controllata randomizzata che confronta le prestazioni cliniche e l'efficacia in termini di costi di Biatain® Silicone con la medicazione standard di cura che include il riempitivo nelle ferite croniche

Un'indagine controllata randomizzata che confronta le prestazioni cliniche e l'efficacia in termini di costi di Biatain® Silicone con la medicazione Standard of Care, incluso il riempitivo nelle ferite croniche (CP351 - Studio BISIL)

Questo studio (BISIL) metterà a confronto la medicazione Biatain® Silicone con i prodotti per la cura delle ferite di uso comune (la medicazione AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® utilizzata con Mepilex® Border).

Lo studio recluterà in totale 100 soggetti adulti con un'ulcera venosa della gamba o un'ulcera del piede diabetico non più profonda di 2 cm. Saranno incluse solo le ulcere con una durata di almeno 8 settimane ma non più di un anno. Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in cui metà dei partecipanti utilizzerà Biatain® Silicone e l'altra metà utilizzerà il comparatore per 4 settimane. Ogni partecipante sarà nello studio per 4-5 settimane durante le quali ci sarà una visita settimanale con il team dello studio per completare le valutazioni dello studio e cambiare la medicazione. Lo studio durerà circa un anno, a partire da gennaio 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'indagine controllata randomizzata che confronta le prestazioni cliniche e l'efficacia in termini di costi di Biatain® Silicone con la medicazione Standard of Care, incluso il riempitivo nelle ferite croniche (CP351 - Studio BISIL)

Le proprietà di una medicazione per ferite possono avere un impatto significativo sulla guarigione delle ferite e sul rischio di sviluppare infezioni. La medicazione ideale dovrebbe avere un buon contatto con la ferita ed essere efficace nell'assorbire e trattenere i fluidi. Biatain® Silicone utilizza la tecnologia 3DFit, che può supportare un migliore contatto con la ferita, aiutare ad assorbire i fluidi in modo più efficace e ridurre il rischio di perdite. Queste proprietà possono supportare una guarigione più rapida della ferita e ridurre le complicanze.

Questo studio (BISIL) metterà a confronto la medicazione Biatain® Silicone con i prodotti per la cura delle ferite di uso comune (la medicazione AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® utilizzata con Mepilex® Border). Tutti i prodotti utilizzati in questo studio sono dispositivi medici con marchio CE già disponibili nel Regno Unito. L'obiettivo principale è confrontare la riduzione dell'area della ferita nell'arco di quattro settimane tra i due gruppi di trattamento. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della guarigione delle ferite e confronterà i costi delle medicazioni e la qualità della vita dei partecipanti durante il periodo di studio. In un sottogruppo di partecipanti, verranno utilizzati gli ultrasuoni per valutare il contatto tra le medicazioni e la ferita.

Lo studio recluterà in totale 100 soggetti adulti con un'ulcera venosa della gamba o un'ulcera del piede diabetico non più profonda di 2 cm. Saranno incluse solo le ulcere con una durata di almeno 8 settimane ma non più di un anno. I partecipanti saranno pazienti ricoverati o ambulatoriali reclutati attraverso 12-18 unità di vitalità tissutale e ospedali in tutto il Regno Unito. Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in cui metà dei partecipanti utilizzerà Biatain® Silicone e l'altra metà utilizzerà il comparatore per 4 settimane. Ogni partecipante sarà nello studio per 4-5 settimane durante le quali ci sarà una visita settimanale con il team dello studio per completare le valutazioni dello studio e cambiare la medicazione. Lo studio durerà circa un anno, a partire da gennaio 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashington, Regno Unito, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare
      • Eastbourne, Regno Unito, BN23 8AS
        • Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
    • Bowthorpe Road Norwich
      • Norwich, Bowthorpe Road Norwich, Regno Unito, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Regno Unito, CA2 7HY
        • North Cumbria Integrated Care
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E9 6SR
        • Homerton Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Torbay
      • Torquay, Torbay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dato il consenso scritto a partecipare firmando il modulo di firma del consenso informato
  • Avere almeno 18 anni di età e piena capacità giuridica
  • Ha un'ulcera venosa della gamba (VLU) (C6 della classificazione CEAP(1)) o un'ulcera del piede diabetico non infetta (DFU) con una durata superiore a 8 settimane ma non superiore a 24 mesi
  • Ha una ferita con profondità1 fino a 20 mm
  • Ha una profondità massima della ferita1 relativa al diametro della ferita
  • Ha una ferita con livelli di essudato che richiedono un riempitivo e una medicazione secondaria standard
  • Accettazione della terapia compressiva in caso di VLU o scarico in caso di DFU, secondo gli standard locali
  • Per i soggetti con diabete, ha HbA1c ≤ 10% o ≤ 86 mmol/mol, misurato negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • La ferita è infetta. Per le DFU, ha una gravità dell'infezione da lieve a grave secondo la linea guida IWGDF/IDSA
  • Le ferite sono con tendini esposti, sono con ossa o hanno fistole
  • La ferita è con cavità o è minata o tunnellizzata
  • Il soggetto sta ricevendo la chemioterapia
  • Il soggetto ha un indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) inferiore a 0,8 misurato entro un mese prima dell'inclusione
  • La ferita è più grande di 10 x 10 cm
  • Attualmente iscritto a un'altra indagine sui dispositivi per la cura delle ferite, a meno che la co-iscrizione non sia stata concordata con lo sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bordo Mepilex con Aquacel Extra Hydrofiber
Standard di cura (riempitivo, che funge da medicazione primaria per gestire l'essudato e lo spazio/spazio tra il letto della ferita e la medicazione, coperto da una medicazione secondaria sopra) definito in questo studio come Mepilex® Border con medicazione AQUACEL® Extra Hydrofiber
Dispositivo: Bordo Mepilex con Aquacel Extra Hydrofiber
Medicazione per la cura delle ferite
Sperimentale: Silicone biatain®
Il prodotto di prova investigativo è il silicone Biatain®. Il silicone Biatain® è destinato a essere utilizzato per la guarigione delle ferite umide e la gestione degli essudato e può essere utilizzato senza un riempimento.
Dispositivo: Silicone Biatain®
Medicazione per la cura delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'area della ferita (guerra) per quattro settimane
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
Le foto delle ferite sono state raccolte in ogni visita del sito. Un righello o un marcatore è stato usato per la calibrazione di dimensioni lineari sull'immagine. È stata calcolata la riduzione delle dimensioni della ferita tra la visita 5 e al basale. È stata calcolata la guerra media per ciascun gruppo di trattamento. Man mano che le ferite diventano più piccole nel tempo, la dimensione della ferita di base meno la dimensione della ferita alla visita 5 sarebbe un valore positivo. Se il valore è negativo, ciò significa che la dimensione della ferita è cresciuta di dimensioni.
Basale e quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di trattamento totali, £, per 4 settimane in base al numero di medicazioni utilizzate e al prezzo unitario in £ dei prodotti
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Il costo totale, £, è stato calcolato come il numero di prodotti utilizzati moltiplicati per il prezzo unitario del prodotto. Il prezzo è stato estratto dalla tariffa del farmaco alla data dell'ultimo paziente fuori.
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Voegeli, University of Winchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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