En klinisk undersøgelse, der sammenligner den kliniske ydeevne og omkostningseffektiviteten af Biatain® Silikone sammenlignet med SoC (BISIL)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den kliniske ydeevne og omkostningseffektiviteten af Biatain® silikone med standardplejeforbindinger inklusive filler i kroniske sår
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den kliniske ydeevne og omkostningseffektiviteten af Biatain® Silikone med Standard of Care-bandage inklusive filler i kroniske sår (CP351 - BISIL-undersøgelse)
Denne undersøgelse (BISIL) vil sammenligne Biatain® Silikone-forbindingen med almindeligt anvendte sårplejeprodukter (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber®-bandage brugt sammen med Mepilex® Border).
Undersøgelsen vil rekruttere i alt 100 voksne forsøgspersoner med et venøst bensår eller et diabetisk fodsår, der ikke er dybere end 2 cm. Kun sår med en varighed på mindst 8 uger, men ikke længere end et år vil blive inkluderet. Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af deltagerne vil bruge Biatain® Silicone og halvdelen vil bruge komparatoren i 4 uger. Hver deltager vil være i undersøgelsen i 4-5 uger, hvor der vil være et ugentligt besøg med undersøgelsesholdet for at gennemføre undersøgelsesvurderingerne og skifte forbinding. Undersøgelsen løber i cirka et år med start i januar 2023.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den kliniske ydeevne og omkostningseffektiviteten af Biatain® Silikone med Standard of Care-bandage inklusive filler i kroniske sår (CP351 - BISIL-undersøgelse)
Egenskaberne ved en sårforbinding kan have en væsentlig indflydelse på sårheling og på risikoen for at udvikle infektioner. Den ideelle sårbandage skal have god kontakt med såret og være effektiv til at optage og holde på væske. Biatain® Silicone bruger 3DFit-teknologi, som kan understøtte bedre kontakt med såret, hjælpe med at absorbere væske mere effektivt og reducere risikoen for lækage. Disse egenskaber kan understøtte hurtigere sårheling og reducere komplikationer.
Denne undersøgelse (BISIL) vil sammenligne Biatain® Silikone-forbindingen med almindeligt anvendte sårplejeprodukter (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber®-bandage brugt sammen med Mepilex® Border). Alle produkter, der anvendes i denne undersøgelse, er CE-mærket medicinsk udstyr, som allerede er tilgængelige i Storbritannien. Hovedformålet er at sammenligne reduktionen i sårareal over fire uger mellem de to behandlingsgrupper. Undersøgelsen vil også se på andre aspekter af sårheling og sammenligne omkostningerne ved forbindingerne og deltagernes livskvalitet i undersøgelsesperioden. I en undergruppe af deltagere vil ultralyd blive brugt til at vurdere kontakten mellem forbindingerne og såret.
Undersøgelsen vil rekruttere i alt 100 voksne forsøgspersoner med et venøst bensår eller et diabetisk fodsår, der ikke er dybere end 2 cm. Kun sår med en varighed på mindst 8 uger, men ikke længere end et år vil blive inkluderet. Deltagerne vil være indlagte eller ambulante patienter rekrutteret gennem 12-18 Tissue Viability Units og hospitaler i hele Storbritannien. Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af deltagerne vil bruge Biatain® Silicone og halvdelen vil bruge komparatoren i 4 uger. Hver deltager vil være i undersøgelsen i 4-5 uger, hvor der vil være et ugentligt besøg med undersøgelsesholdet for at gennemføre undersøgelsesvurderingerne og skifte forbinding. Undersøgelsen løber i cirka et år med start i januar 2023.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ashington, Det Forenede Kongerige, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare
-
Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN23 8AS
- Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
-
-
Bowthorpe Road Norwich
-
Norwich, Bowthorpe Road Norwich, Det Forenede Kongerige, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Cumbria
-
Carlisle, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA2 7HY
- North Cumbria Integrated Care
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Torbay
-
Torquay, Torbay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt samtykke til at deltage ved at underskrive underskriftsformularen for informeret samtykke
- Er mindst 18 år og har fuld retsevne
- Har et venøst bensår (VLU) (C6 i CEAP-klassifikationen(1)) eller et ikke-inficeret diabetisk fodsår (DFU) med en varighed længere end 8 uger, men ikke længere end 24 måneder
- Har et sår med dybde1 ned til 20 mm
- Har en maksimal sårdybde1 i forhold til sårdiameter
- Har et sår med ekssudatniveauer, der kræver et fyldstof og en standard sekundær bandage
- Har accept af kompressionsterapi i tilfælde af en VLU eller aflæsning i tilfælde af en DFU, i henhold til lokale standarder
- For personer med diabetes, har HbA1c ≤ 10 % eller ≤ 86 mmol/mol, målt inden for de sidste 3 måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Såret er inficeret. For DFU'er, har infektionssværhedsgraden mild-alvorlig i henhold til IWGDF/IDSA-retningslinjen. For VLU'er, har 2 eller flere kliniske tegn på infektion som defineret i protokollen, baseret på klinisk vurdering fra investigator/vævsviabilitetssygeplejerske
- Sår er med blottede sener, er med knogler eller har fistler
- Såret er med hulrum, eller er undermineret eller i tunnel
- Forsøgspersonen modtager kemoterapi
- Forsøgspersonen har ankel-brachial trykindeks (ABPI) under 0,8 målt inden for en måned før inklusion
- Såret er større end 10 x 10 cm
- I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse af sårbehandlingsenheden, medmindre samtilmelding er aftalt med sponsoren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mepilex Border med Aquacel Extra Hydrofiber
Standard for pleje (filler, der fungerer som en primær forbinding til at håndtere ekssudat og mellemrummet/mellemrummet mellem sårbunden og bandagen, dækket af en sekundær bandage på toppen) defineret i denne undersøgelse som Mepilex® Border med AQUACEL® Extra Hydrofiber-forbinding
|
Sårplejeforbinding
|
|
Eksperimentel: Biatain® Silicone
Undersøgelsestestproduktet er Biatain® Silicone.
Biatain® Silicone er beregnet til at blive brugt til fugtig sårheling og ekssudatstyring og kan bruges uden fyldstof.
|
Sårplejeforbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af sårområdet (krig) i løbet af fire uger
Tidsramme: Baseline og fire uger
|
Fotos af sårene blev samlet ved hvert stedbesøg.
En lineal eller markør blev brugt til kalibrering af lineære dimensioner på billedet.
Reduktion af sårstørrelse mellem besøg 5 og ved baseline blev beregnet.
Den gennemsnitlige krig for hver behandlingsgruppe blev beregnet.
Efterhånden som sår ville blive mindre over tid, ville baseline -sårstørrelsen minus sårstørrelsen ved besøg 5 være en positiv værdi.
Hvis værdien er negativ, betyder det, at sårstørrelsen er vokset i størrelse.
|
Baseline og fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede behandlingsomkostninger, £, i løbet af 4 uger baseret på antallet af anvendte forbindinger og enhedsprisen i £ af produkterne
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
De samlede omkostninger, £, blev beregnet som antallet af anvendte produkter, der blev brugt med enhedsprisen for produktet.
Prisen blev udvundet fra lægemiddeltariffen på datoen for den sidste patient ud.
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Voegeli, University of Winchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Åreknuder
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Mavesår
- Åreknuder sår
- Bensår
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Gastrointestinale midler
- Afføringsmidler
- Carboxymethylcellulose Natrium
Andre undersøgelses-id-numre
- CP351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .