Una investigación clínica que compara el rendimiento clínico y la rentabilidad de Biatain® Silicone en comparación con SoC (BISIL)
Una investigación controlada aleatoria que compara el rendimiento clínico y la rentabilidad de la silicona Biatain® con el apósito estándar de atención, incluido el relleno en heridas crónicas
Una investigación aleatoria controlada que compara el rendimiento clínico y la rentabilidad de Biatain® Silicone con el apósito Standard of Care que incluye relleno en heridas crónicas (CP351 - Estudio BISIL)
Este estudio (BISIL) comparará el apósito de silicona Biatain® con los productos de uso común para el cuidado de heridas (apósito AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® utilizado con Mepilex® Border).
El estudio reclutará a un total de 100 sujetos adultos con una úlcera venosa de la pierna o una úlcera del pie diabético de no más de 2 cm de profundidad. Solo se incluirán las úlceras con una duración de al menos 8 semanas pero no más de un año. El estudio será un ensayo controlado aleatorizado en el que la mitad de los participantes usarán Biatain® Silicone y la otra mitad usará el comparador durante 4 semanas. Cada participante estará en el estudio durante 4 a 5 semanas durante las cuales habrá una visita semanal con el equipo del estudio para completar las evaluaciones del estudio y cambiar el vendaje. El estudio tendrá una duración aproximada de un año, a partir de enero de 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una investigación aleatoria controlada que compara el rendimiento clínico y la rentabilidad de Biatain® Silicone con el apósito Standard of Care que incluye relleno en heridas crónicas (CP351 - Estudio BISIL)
Las propiedades de un apósito para heridas pueden tener un impacto significativo en la cicatrización de heridas y en el riesgo de desarrollar infecciones. El apósito ideal para heridas debe tener un buen contacto con la herida y ser eficaz para absorber y retener líquidos. Biatain® Silicone utiliza la tecnología 3DFit, que puede favorecer un mejor contacto con la herida, ayudar a absorber el líquido de forma más eficaz y reducir el riesgo de fugas. Estas propiedades pueden favorecer una cicatrización de heridas más rápida y reducir las complicaciones.
Este estudio (BISIL) comparará el apósito de silicona Biatain® con los productos de uso común para el cuidado de heridas (apósito AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® utilizado con Mepilex® Border). Todos los productos utilizados en este estudio son dispositivos médicos con marcado CE que ya están disponibles en el Reino Unido. El objetivo principal es comparar la reducción del área de la herida durante cuatro semanas entre los dos grupos de tratamiento. El estudio también analizará otros aspectos de la cicatrización de heridas y comparará los costos de los apósitos y la calidad de vida de los participantes durante el período de estudio. En un subgrupo de participantes, se utilizará ultrasonido para evaluar el contacto entre los apósitos y la herida.
El estudio reclutará a un total de 100 sujetos adultos con una úlcera venosa de la pierna o una úlcera del pie diabético de no más de 2 cm de profundidad. Solo se incluirán las úlceras con una duración de al menos 8 semanas pero no más de un año. Los participantes serán pacientes hospitalizados o ambulatorios reclutados a través de 12 a 18 unidades de viabilidad de tejidos y hospitales en todo el Reino Unido. El estudio será un ensayo controlado aleatorizado en el que la mitad de los participantes usarán Biatain® Silicone y la otra mitad usará el comparador durante 4 semanas. Cada participante estará en el estudio durante 4 a 5 semanas durante las cuales habrá una visita semanal con el equipo del estudio para completar las evaluaciones del estudio y cambiar el vendaje. El estudio tendrá una duración aproximada de un año, a partir de enero de 2023.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashington, Reino Unido, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare
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Eastbourne, Reino Unido, BN23 8AS
- Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
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Bowthorpe Road Norwich
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Norwich, Bowthorpe Road Norwich, Reino Unido, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Reino Unido, CA2 7HY
- North Cumbria Integrated Care
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
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Torbay
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Torquay, Torbay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento por escrito para participar al firmar el Formulario de firma de consentimiento informado
- Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal.
- Tiene una úlcera venosa de la pierna (UVP) (C6 de la clasificación CEAP(1)) o una úlcera del pie diabético (UPD) no infectada con una duración superior a 8 semanas pero no superior a 24 meses
- Tiene una herida con una profundidad1 de hasta 20 mm
- Tiene una profundidad de herida máxima1 en relación con el diámetro de la herida
- Tiene una herida con niveles de exudado que requiere un relleno y un apósito secundario estándar
- Tiene aceptación de terapia de compresión en caso de VLU o descarga en caso de DFU, de acuerdo con los estándares locales
- Para sujetos con diabetes, HbA1c ≤ 10 % o ≤ 86 mmol/mol, medida en los últimos 3 meses antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- La herida está infectada. Para las UPD, la infección tiene una gravedad de leve a grave según la guía IWGDF/IDSA Para las UVP, tiene 2 o más signos clínicos de infección según lo definido en el protocolo, según el juicio clínico del investigador/enfermera de viabilidad del tejido
- Las heridas son con tendones expuestos, son con huesos o tienen fístulas
- La herida tiene cavidad, está socavada o tunelizada
- El sujeto está recibiendo quimioterapia.
- El sujeto tiene un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) por debajo de 0,8 medido dentro del mes anterior a la inclusión
- La herida mide más de 10 x 10 cm
- Actualmente inscrito en otra investigación de dispositivo para el cuidado de heridas, a menos que se haya acordado la inscripción conjunta con el patrocinador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Borde Mepilex con Aquacel Extra Hydrofiber
Atención estándar (relleno, que funciona como un apósito primario para controlar el exudado y el espacio entre el lecho de la herida y el apósito, cubierto por un apósito secundario en la parte superior) definido en este estudio como Mepilex® Border con AQUACEL® Extra Hydrofiber Dressing
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Vendaje para el cuidado de heridas
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Experimental: Silicona biatain®
El producto de prueba de investigación es Biatain® Silicone.
La silicona Biatain® está destinada a ser utilizada para la curación de heridas húmedas y la gestión exudada y se puede usar sin relleno.
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Vendaje para el cuidado de heridas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción del área de herida (guerra) durante cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro semanas
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Se recogieron fotos de las heridas en cada visita al sitio.
Se usó una regla o marcador para la calibración de dimensiones lineales en la imagen.
Se calculó la reducción del tamaño de la herida entre la visita 5 y al inicio.
Se calculó la guerra media para cada grupo de tratamiento.
A medida que las heridas se volverían más pequeñas con el tiempo, el tamaño de la herida basal menos el tamaño de la herida en la visita 5 sería un valor positivo.
Si el valor es negativo, esto significa que el tamaño de la herida ha crecido en tamaño.
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Línea de base y cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos totales de tratamiento, £, durante 4 semanas en función de la cantidad de apósitos utilizados y el precio unitario en £ de los productos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El costo total, £, se calculó como el número de productos utilizados multiplicados por el precio unitario del producto.
El precio se extrajo de la tarifa de medicamentos en la fecha del último paciente.
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Voegeli, University of Winchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Úlcera
- Úlcera varicosa
- Úlcera en la pierna
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Agentes gastrointestinales
- Laxantes
- Carboximetilcelulosa sódica
Otros números de identificación del estudio
- CP351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .