Eine klinische Untersuchung zum Vergleich der klinischen Leistung und Kosteneffizienz von Biatain®-Silikon im Vergleich zu SoC (BISIL)
Eine randomisierte kontrollierte Untersuchung zum Vergleich der klinischen Leistung und Kosteneffizienz von Biatain® Silicone mit einem Standard-of-Care-Verband einschließlich Füllstoff bei chronischen Wunden
Eine randomisierte kontrollierte Untersuchung zum Vergleich der klinischen Leistung und Kosteneffizienz von Biatain® Silicone mit Standard of Care-Verbänden einschließlich Füllstoffen bei chronischen Wunden (CP351 – BISIL-Studie)
Diese Studie (BISIL) vergleicht den Biatain® Silikonverband mit häufig verwendeten Wundversorgungsprodukten (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® Verband mit Mepilex® Border).
Die Studie wird insgesamt 100 erwachsene Probanden mit einem venösen Beingeschwür oder einem diabetischen Fußgeschwür, das nicht tiefer als 2 cm ist, rekrutieren. Es werden nur Geschwüre mit einer Dauer von mindestens 8 Wochen, aber nicht länger als einem Jahr eingeschlossen. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Hälfte der Teilnehmer Biatain® Silicone und die andere Hälfte das Vergleichspräparat 4 Wochen lang verwenden wird. Jeder Teilnehmer wird für 4-5 Wochen an der Studie teilnehmen, während der das Studienteam einen wöchentlichen Besuch abstatten wird, um die Studienbewertungen abzuschließen und den Verband zu wechseln. Die Studie hat eine Laufzeit von etwa einem Jahr und beginnt im Januar 2023.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Untersuchung zum Vergleich der klinischen Leistung und Kosteneffizienz von Biatain® Silicone mit Standard of Care-Verbänden einschließlich Füllstoffen bei chronischen Wunden (CP351 – BISIL-Studie)
Die Eigenschaften einer Wundauflage können einen erheblichen Einfluss auf die Wundheilung und das Infektionsrisiko haben. Der ideale Wundverband sollte einen guten Kontakt mit der Wunde haben und Flüssigkeiten effektiv absorbieren und zurückhalten. Biatain® Silicone verwendet die 3DFit-Technologie, die einen besseren Kontakt mit der Wunde unterstützen, dazu beitragen kann, Flüssigkeit effektiver aufzunehmen und das Risiko eines Auslaufens zu verringern. Diese Eigenschaften können eine schnellere Wundheilung unterstützen und Komplikationen reduzieren.
Diese Studie (BISIL) vergleicht den Biatain® Silikonverband mit häufig verwendeten Wundversorgungsprodukten (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® Verband mit Mepilex® Border). Alle in dieser Studie verwendeten Produkte sind CE-gekennzeichnete medizinische Geräte, die bereits in Großbritannien erhältlich sind. Das Hauptziel besteht darin, die Verringerung der Wundfläche über vier Wochen zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Die Studie wird auch andere Aspekte der Wundheilung betrachten und die Kosten der Verbände und die Lebensqualität der Teilnehmer während des Studienzeitraums vergleichen. In einer Untergruppe von Teilnehmern wird Ultraschall verwendet, um den Kontakt zwischen den Verbänden und der Wunde zu beurteilen.
Die Studie wird insgesamt 100 erwachsene Probanden mit einem venösen Beingeschwür oder einem diabetischen Fußgeschwür, das nicht tiefer als 2 cm ist, rekrutieren. Es werden nur Geschwüre mit einer Dauer von mindestens 8 Wochen, aber nicht länger als einem Jahr eingeschlossen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um stationäre oder ambulante Patienten, die über 12-18 Tissue Viability Units und Krankenhäuser in ganz Großbritannien rekrutiert werden. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Hälfte der Teilnehmer Biatain® Silicone und die andere Hälfte das Vergleichspräparat 4 Wochen lang verwenden wird. Jeder Teilnehmer wird für 4-5 Wochen an der Studie teilnehmen, während der das Studienteam einen wöchentlichen Besuch abstatten wird, um die Studienbewertungen abzuschließen und den Verband zu wechseln. Die Studie hat eine Laufzeit von etwa einem Jahr und beginnt im Januar 2023.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ashington, Vereinigtes Königreich, NE63 0HP
- Northumbria Healthcare
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Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN23 8AS
- Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
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Bowthorpe Road Norwich
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Norwich, Bowthorpe Road Norwich, Vereinigtes Königreich, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Cumbria
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Carlisle, Cumbria, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
- North Cumbria Integrated Care
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
- Homerton Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
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Torbay
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Torquay, Torbay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat durch Unterzeichnung des Unterschriftsformulars für informierte Zustimmung eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme gegeben
- ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
- Hat ein venöses Beingeschwür (VLU) (C6 der CEAP-Klassifikation(1)) oder ein nicht infiziertes diabetisches Fußgeschwür (DFU) mit einer Dauer von mehr als 8 Wochen, aber nicht länger als 24 Monaten
- Hat eine Wunde mit einer Tiefe1 von bis zu 20 mm
- Hat eine maximale Wundtiefe1 im Verhältnis zum Wunddurchmesser
- Hat eine Wunde mit starker Exsudatmenge, die ein Füllmaterial und einen Standard-Sekundärverband erfordert
- Akzeptiert eine Kompressionstherapie im Falle eines VLU oder eine Entlastung im Falle eines DFU gemäß den lokalen Standards
- Bei Personen mit Diabetes: HbA1c ≤ 10 % oder ≤ 86 mmol/mol, gemessen innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Wunde ist infiziert. Bei DFUs mit leichtem bis schwerem Infektionsschweregrad gemäß der IWGDF/IDSA-Leitlinie Bei VLUs mit 2 oder mehr klinischen Anzeichen einer Infektion, wie im Protokoll definiert, basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Prüfarzt/die Krankenschwester für die Lebensfähigkeit des Gewebes
- Wunden sind mit freiliegenden Sehnen, sind mit Knochen oder haben Fisteln
- Die Wunde hat einen Hohlraum oder ist unterminiert oder untergraben
- Das Subjekt erhält eine Chemotherapie
- Das Subjekt hat einen Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) unter 0,8, gemessen innerhalb eines Monats vor der Aufnahme
- Wunde ist größer als 10 x 10 cm
- Derzeit in eine andere Untersuchung zu Wundversorgungsgeräten eingeschrieben, es sei denn, eine Miteinschreibung wurde mit dem Sponsor vereinbart
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mepilex-Bordüre mit Aquacel Extra Hydrofiber
Standardversorgung (Füllmaterial, das als primärer Verband dient, um Exsudat und die Lücke/den Zwischenraum zwischen dem Wundbett und dem Verband zu bewältigen, abgedeckt durch einen sekundären Verband darüber) definiert in dieser Studie als Mepilex® Border mit AQUACEL® Extra Hydrofiber Dressing
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Verband zur Wundversorgung
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Experimental: Batain® Silicon
Das Untersuchungstestprodukt ist Batain® Silicon.
Batain® -Silikon soll für feuchte Wundheilung und Exsudatmanagement verwendet werden und können ohne Füllstoff verwendet werden.
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Verband zur Wundversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Wundgebiet Reduzierung (Krieg) während der vier Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen
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Fotos der Wunden wurden bei jedem Besuch vor Ort gesammelt.
Für die Kalibrierung der linearen Abmessungen am Bild wurde ein Herrscher oder Marker verwendet.
Die Reduzierung der Wundgröße zwischen Besuch 5 und zu Studienbeginn wurde berechnet.
Der mittlere Krieg für jede Behandlungsgruppe wurde berechnet.
Da Wunden im Laufe der Zeit kleiner werden würden, wäre die Grundlinie der Wundgröße abzüglich der Wundgröße bei Besuch 5 ein positiver Wert.
Wenn der Wert negativ ist, bedeutet dies, dass die Größe der Wundgröße in der Größe gewachsen ist.
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Grundlinie und vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbehandlungskosten, £ während 4 Wochen basierend auf der Anzahl der verwendeten Verbindungen und des Einheitspreises für die Produkte
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
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Die Gesamtkosten, £, wurde als Anzahl der mit dem Produkt des Produkts multiplizierten Produkte berechnet.
Der Preis wurde zum Datum des letzten Patienten aus dem Arzneimitteltarif gewonnen.
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Grundlinie bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Voegeli, University of Winchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Krampfadern
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Geschwür
- Krampfadern
- Beingeschwür
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Abführmittel
- Carboxymethylcellulose-Natrium
Andere Studien-ID-Nummern
- CP351
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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