Eine klinische Untersuchung zum Vergleich der klinischen Leistung und Kosteneffizienz von Biatain®-Silikon im Vergleich zu SoC (BISIL)

Eine randomisierte kontrollierte Untersuchung zum Vergleich der klinischen Leistung und Kosteneffizienz von Biatain® Silicone mit Standard of Care-Verbänden einschließlich Füllstoffen bei chronischen Wunden (CP351 – BISIL-Studie)

Die Eigenschaften einer Wundauflage können einen erheblichen Einfluss auf die Wundheilung und das Infektionsrisiko haben. Der ideale Wundverband sollte einen guten Kontakt mit der Wunde haben und Flüssigkeiten effektiv absorbieren und zurückhalten. Biatain® Silicone verwendet die 3DFit-Technologie, die einen besseren Kontakt mit der Wunde unterstützen, dazu beitragen kann, Flüssigkeit effektiver aufzunehmen und das Risiko eines Auslaufens zu verringern. Diese Eigenschaften können eine schnellere Wundheilung unterstützen und Komplikationen reduzieren.

Diese Studie (BISIL) vergleicht den Biatain® Silikonverband mit häufig verwendeten Wundversorgungsprodukten (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber® Verband mit Mepilex® Border). Alle in dieser Studie verwendeten Produkte sind CE-gekennzeichnete medizinische Geräte, die bereits in Großbritannien erhältlich sind. Das Hauptziel besteht darin, die Verringerung der Wundfläche über vier Wochen zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Die Studie wird auch andere Aspekte der Wundheilung betrachten und die Kosten der Verbände und die Lebensqualität der Teilnehmer während des Studienzeitraums vergleichen. In einer Untergruppe von Teilnehmern wird Ultraschall verwendet, um den Kontakt zwischen den Verbänden und der Wunde zu beurteilen.

Die Studie wird insgesamt 100 erwachsene Probanden mit einem venösen Beingeschwür oder einem diabetischen Fußgeschwür, das nicht tiefer als 2 cm ist, rekrutieren. Es werden nur Geschwüre mit einer Dauer von mindestens 8 Wochen, aber nicht länger als einem Jahr eingeschlossen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um stationäre oder ambulante Patienten, die über 12-18 Tissue Viability Units und Krankenhäuser in ganz Großbritannien rekrutiert werden. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Hälfte der Teilnehmer Biatain® Silicone und die andere Hälfte das Vergleichspräparat 4 Wochen lang verwenden wird. Jeder Teilnehmer wird für 4-5 Wochen an der Studie teilnehmen, während der das Studienteam einen wöchentlichen Besuch abstatten wird, um die Studienbewertungen abzuschließen und den Verband zu wechseln. Die Studie hat eine Laufzeit von etwa einem Jahr und beginnt im Januar 2023.