SoC と比較した Biatain® シリコーンの臨床性能と費用対効果を比較する臨床調査 (BISIL)
Biatain® シリコーンの臨床性能と費用対効果を、慢性創傷におけるフィラーを含む標準的なドレッシングと比較する無作為対照調査
Biatain® シリコーンの臨床性能と費用対効果を、慢性創傷のフィラーを含む標準的なケアの包帯と比較した無作為対照調査 (CP351 - BISIL 研究)
この研究 (BISIL) では、Biatain® シリコーン ドレッシングと一般的に使用されている創傷ケア製品 (AQUACEL® EXTRATM Hydrofiber® ドレッシングを Mepilex® Border と併用) と比較します。
この研究では、静脈性下肢潰瘍または深さ 2cm 未満の糖尿病性足潰瘍を有する合計 100 人の成人被験者を募集します。 持続期間が 8 週間以上 1 年以内の潰瘍のみが含まれます。 この試験は、参加者の半分が Biatain® Silicone を使用し、半分がコンパレータを 4 週間使用するランダム化比較試験です。 各参加者は4〜5週間研究に参加し、その間、研究チームとの毎週の訪問があり、研究評価を完了し、包帯を交換します。 この調査は、2023 年 1 月から約 1 年間実施されます。
調査の概要
詳細な説明
Biatain® シリコーンの臨床性能と費用対効果を、慢性創傷のフィラーを含む標準的なケアの包帯と比較した無作為対照調査 (CP351 - BISIL 研究)
創傷被覆材の特性は、創傷治癒と感染症の発症リスクに大きな影響を与える可能性があります。 理想的な創傷被覆材は、創傷との接触が良好で、液体の吸収と保持に効果的でなければなりません。 Biatain® シリコーンは 3DFit 技術を使用しており、傷との接触を改善し、液体をより効果的に吸収し、漏れのリスクを軽減します。 これらの特性は、より速い創傷治癒をサポートし、合併症を軽減する可能性があります。
この研究 (BISIL) では、Biatain® シリコーン ドレッシングと一般的に使用されている創傷ケア製品 (AQUACEL® EXTRATM Hydrofiber® ドレッシングを Mepilex® Border と併用) と比較します。 この研究で使用されたすべての製品は、英国ですでに入手可能な CE マーク付きの医療機器です。 主な目的は、2 つの治療グループ間で 4 週間にわたる創傷面積の減少を比較することです。 この研究では、創傷治癒の他の側面も調べ、研究期間中の包帯の費用と参加者の生活の質を比較します。 参加者のサブグループでは、包帯と創傷の間の接触を評価するために超音波が使用されます。
この研究では、静脈性下肢潰瘍または深さ 2cm 未満の糖尿病性足潰瘍を有する合計 100 人の成人被験者を募集します。 持続期間が 8 週間以上 1 年以内の潰瘍のみが含まれます。 参加者は、英国全土の 12 ～ 18 の Tissue Viability Units および病院を通じて募集された入院患者または外来患者です。 この試験は、参加者の半分が Biatain® Silicone を使用し、半分がコンパレータを 4 週間使用するランダム化比較試験です。 各参加者は4〜5週間研究に参加し、その間、研究チームとの毎週の訪問があり、研究評価を完了し、包帯を交換します。 この調査は、2023 年 1 月から約 1 年間実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ashington、イギリス、NE63 0HP
- Northumbria Healthcare
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Eastbourne、イギリス、BN23 8AS
- Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
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Bowthorpe Road Norwich
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Norwich、Bowthorpe Road Norwich、イギリス、NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Buckinghamshire
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Milton Keynes、Buckinghamshire、イギリス、MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Cumbria
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Carlisle、Cumbria、イギリス、CA2 7HY
- North Cumbria Integrated Care
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、E9 6SR
- Homerton Hospital
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
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Torbay
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Torquay、Torbay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名フォームに署名することにより、参加することに書面による同意を与えている
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っている
- -静脈性下肢潰瘍（VLU）（CEAP分類のC6（1））または非感染性糖尿病性足潰瘍（DFU）があり、その期間は8週間以上24か月以内
- 深さ 1 が 20 mm までの傷がある
- 傷の直径に対して最大の傷の深さ1を持っています
- フィラーと標準的な二次ドレッシングを必要とする滲出液レベルの創傷がある
- 地域の基準に従って、VLU の場合は圧迫療法、DFU の場合は負荷軽減を受け入れています
- -糖尿病の被験者の場合、HbA1c ≤ 10％または≤ 86 mmol / mol、含める前の過去3か月以内に測定
除外基準:
- 傷が感染しています。 DFU の場合、IWGDF/IDSA ガイドラインに従って感染の重症度が軽度から重度である VLU の場合、治験責任医師/組織生存看護師による臨床的判断に基づいて、プロトコルで定義されている 2 つ以上の感染症の臨床徴候がある
- 傷は露出した腱を伴う、骨を伴う、または瘻孔を伴う
- 傷は空洞を伴うか、または侵食されているか、またはトンネリングしています
- 被験者は化学療法を受けています
- -被験者は、含める前の1か月以内に測定された0.8未満の足首上腕圧指数（ABPI）を持っています
- 傷が 10 x 10 cm より大きい
- -共同登録がスポンサーと合意されていない限り、現在別の創傷ケアデバイス調査に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メピレックス ボーダー アクアセル エクストラ ハイドロファイバー
この研究では、AQUACEL® エクストラ ハイドロファイバー ドレッシングを使用した Mepilex® Border として定義されている標準治療 (フィラー、浸出液および創傷床とドレッシングの間のギャップ/スペースを管理するためのプライマリ ドレッシングとして機能し、上部のセカンダリ ドレッシングで覆われています)
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創傷ケアドレッシング
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実験的：Biatain®シリコン
調査テスト製品はBiatain®シリコンです。
Biatain®シリコンは、湿った創傷治癒と滲出液管理に使用することを目的としており、フィラーなしで使用できます。
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創傷ケアドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間中の創傷面積削減（戦争）の割合
時間枠：ベースラインと4週間
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傷の写真は、すべてのサイト訪問で収集されました。
ルーラーまたはマーカーは、画像での線形寸法のキャリブレーションに使用されました。
訪問5とベースラインの間の創傷サイズの縮小を計算しました。
各治療グループの平均戦争が計算されました。
傷は時間の経過とともに小さくなるため、ベースラインの傷のサイズは、訪問5の傷のサイズを差し引いて正の値になります。
値が負の場合、これは創傷サイズのサイズが大きくなったことを意味します。
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ベースラインと4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総治療費、£、使用するドレッシングの数と製品の£の単価に基づいて4週間の間
時間枠：ベースラインから4週間
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総コスト、£は、使用される製品の数に製品の単価を掛けて計算されました。
価格は、最後の患者の日付に薬物関税から抽出されました。
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ベースラインから4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：David Voegeli、University of Winchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。