SoC と比較した Biatain® シリコーンの臨床性能と費用対効果を比較する臨床調査 (BISIL)

Biatain® シリコーンの臨床性能と費用対効果を、慢性創傷のフィラーを含む標準的なケアの包帯と比較した無作為対照調査 (CP351 - BISIL 研究)

創傷被覆材の特性は、創傷治癒と感染症の発症リスクに大きな影響を与える可能性があります。 理想的な創傷被覆材は、創傷との接触が良好で、液体の吸収と保持に効果的でなければなりません。 Biatain® シリコーンは 3DFit 技術を使用しており、傷との接触を改善し、液体をより効果的に吸収し、漏れのリスクを軽減します。 これらの特性は、より速い創傷治癒をサポートし、合併症を軽減する可能性があります。

この研究 (BISIL) では、Biatain® シリコーン ドレッシングと一般的に使用されている創傷ケア製品 (AQUACEL® EXTRATM Hydrofiber® ドレッシングを Mepilex® Border と併用) と比較します。 この研究で使用されたすべての製品は、英国ですでに入手可能な CE マーク付きの医療機器です。 主な目的は、2 つの治療グループ間で 4 週間にわたる創傷面積の減少を比較することです。 この研究では、創傷治癒の他の側面も調べ、研究期間中の包帯の費用と参加者の生活の質を比較します。 参加者のサブグループでは、包帯と創傷の間の接触を評価するために超音波が使用されます。

この研究では、静脈性下肢潰瘍または深さ 2cm 未満の糖尿病性足潰瘍を有する合計 100 人の成人被験者を募集します。 持続期間が 8 週間以上 1 年以内の潰瘍のみが含まれます。 参加者は、英国全土の 12 ～ 18 の Tissue Viability Units および病院を通じて募集された入院患者または外来患者です。 この試験は、参加者の半分が Biatain® Silicone を使用し、半分がコンパレータを 4 週間使用するランダム化比較試験です。 各参加者は4〜5週間研究に参加し、その間、研究チームとの毎週の訪問があり、研究評価を完了し、包帯を交換します。 この調査は、2023 年 1 月から約 1 年間実施されます。