Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek waarin de klinische prestaties en kosteneffectiviteit van Biatain®-siliconen worden vergeleken met SoC (BISIL)

27 februari 2025 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de klinische prestaties en kosteneffectiviteit van Biatain®-siliconen worden vergeleken met standaardverbanden inclusief vulmiddel bij chronische wonden

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de klinische prestaties en kosteneffectiviteit van Biatain® Silicone werden vergeleken met Standard of Care-verband inclusief vulmiddel bij chronische wonden (CP351 - BISIL-onderzoek)

Deze studie (BISIL) zal het Biatain®-siliconenverband vergelijken met veelgebruikte wondverzorgingsproducten (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber®-verband gebruikt met Mepilex® Border).

De studie zal in totaal 100 volwassen proefpersonen rekruteren met een veneuze beenzweer of een diabetische voetzweer die niet dieper is dan 2 cm. Alleen zweren met een duur van minimaal 8 weken maar niet langer dan een jaar komen in aanmerking. De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarbij de helft van de deelnemers Biatain® Silicone zal gebruiken en de andere helft de comparator gedurende 4 weken. Elke deelnemer zal 4-5 weken in het onderzoek zijn, gedurende welke er wekelijks een bezoek zal zijn met het onderzoeksteam om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien en het verband te verwisselen. Het onderzoek duurt ongeveer een jaar en start in januari 2023.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de klinische prestaties en kosteneffectiviteit van Biatain® Silicone werden vergeleken met Standard of Care-verband inclusief vulmiddel bij chronische wonden (CP351 - BISIL-onderzoek)

De eigenschappen van een wondverband kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de wondgenezing en op het risico op het ontwikkelen van infecties. Het ideale wondverband moet goed contact hebben met de wond en effectief zijn in het absorberen en vasthouden van vloeistoffen. Biatain® Silicone maakt gebruik van 3DFit-technologie, die mogelijk een beter contact met de wond ondersteunt, helpt om vloeistof effectiever te absorberen en het risico op lekkage vermindert. Deze eigenschappen kunnen een snellere wondgenezing ondersteunen en complicaties verminderen.

Deze studie (BISIL) zal het Biatain®-siliconenverband vergelijken met veelgebruikte wondverzorgingsproducten (AQUACEL®EXTRATM Hydrofiber®-verband gebruikt met Mepilex® Border). Alle producten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn medische hulpmiddelen met CE-markering die al verkrijgbaar zijn in het VK. Het belangrijkste doel is om de vermindering van het wondgebied gedurende vier weken tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken. De studie zal ook kijken naar andere aspecten van wondgenezing en de kosten van de verbanden en de kwaliteit van leven van de deelnemers tijdens de studieperiode vergelijken. Bij een subgroep van deelnemers zal echografie worden gebruikt om het contact tussen de verbanden en de wond te beoordelen.

De studie zal in totaal 100 volwassen proefpersonen rekruteren met een veneuze beenzweer of een diabetische voetzweer die niet dieper is dan 2 cm. Alleen zweren met een duur van minimaal 8 weken maar niet langer dan een jaar komen in aanmerking. Deelnemers zullen intramurale of poliklinische patiënten zijn die worden geworven via 12-18 Tissue Viability Units en ziekenhuizen in het VK. De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarbij de helft van de deelnemers Biatain® Silicone zal gebruiken en de andere helft de comparator gedurende 4 weken. Elke deelnemer zal 4-5 weken in het onderzoek zijn, gedurende welke er wekelijks een bezoek zal zijn met het onderzoeksteam om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien en het verband te verwisselen. Het onderzoek duurt ongeveer een jaar en start in januari 2023.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashington, Verenigd Koninkrijk, NE63 0HP
        • Northumbria Healthcare
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN23 8AS
        • Pioneer Wound care and Lymphoedema Centres
    • Bowthorpe Road Norwich
      • Norwich, Bowthorpe Road Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Cumbria
      • Carlisle, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, CA2 7HY
        • North Cumbria Integrated Care
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
        • Homerton Hospital
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
    • Torbay
      • Torquay, Torbay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname door ondertekening van het Informed Consent Signature Form
  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is
  • Heeft een veneus beenulcus (VLU) (C6 van de CEAP-classificatie(1)) of een niet-geïnfecteerd diabetisch voetulcus (DFU) met een duur langer dan 8 weken maar niet langer dan 24 maanden
  • Heeft een wond met diepte1 tot 20 mm
  • Heeft een maximale wonddiepte1 ten opzichte van de wonddiameter
  • Heeft een wond met exsudaat die een vulmiddel en een standaard secundair verband vereist
  • Heeft acceptatie van compressietherapie in het geval van een VLU of ontlading in het geval van een DFU, volgens lokale normen
  • Voor proefpersonen met diabetes, heeft HbA1c ≤ 10% of ≤ 86 mmol/mol, gemeten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

  • Wond is geïnfecteerd. Voor DFU's, heeft de ernst van de infectie mild tot ernstig volgens de IWGDF/IDSA-richtlijn Voor VLU's, heeft 2 of meer klinische tekenen van infectie zoals gedefinieerd in het protocol, op basis van klinisch oordeel door onderzoeker/verpleegkundige weefsellevensvatbaarheid
  • Wonden is met blootliggende pezen, is met botten of heeft fistels
  • Wond is met holte, of is ondermijnd of tunneling
  • Onderwerp krijgt chemotherapie
  • De patiënt heeft een enkel-armdrukindex (ABPI) van minder dan 0,8, gemeten binnen een maand voorafgaand aan opname
  • Wond is groter dan 10x10 cm
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar wondverzorgingsapparatuur, tenzij mede-inschrijving is overeengekomen met de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mepilex Border met Aquacel Extra Hydrofiber
Standaardbehandeling (filler, die fungeert als een primair verband om exsudaat en de spleet/ruimte tussen het wondbed en het verband te beheersen, afgedekt door een secundair verband er bovenop) gedefinieerd in dit onderzoek als Mepilex® Border met AQUACEL® Extra Hydrofiber Wondverband
Apparaat: Mepilex Border met Aquacel Extra Hydrofiber
Wondverzorging verband
Experimenteel: Biatain® siliconen
Het onderzoekstestproduct is Biatain® Silicone. Biatain® siliconen is bedoeld om te worden gebruikt voor vochtige wondgenezing en exsudaatbeheer en kan zonder vulstof worden gebruikt.
Apparaat: Biatain® Siliconen
Wondverzorging verband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage wondgebiedsvermindering (oorlog) gedurende vier weken
Tijdsspanne: Basislijn en vier weken
Foto's van de wonden werden verzameld bij elk bezoek aan de site. Een liniaal of marker werd gebruikt voor kalibratie van lineaire afmetingen bij het beeld. Wondgrootte vermindering tussen bezoek 5 en bij aanvang werd berekend. De gemiddelde oorlog voor elke behandelingsgroep werd berekend. Omdat wonden in de loop van de tijd kleiner zouden worden, zou de basislijnwondgrootte minus de wondgrootte bij bezoek 5 een positieve waarde zijn. Als de waarde negatief is, betekent dit dat de wondgrootte in grootte is gegroeid.
Basislijn en vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale behandelingskosten, £, gedurende 4 weken op basis van het aantal gebruikte verbanden en de eenheidsprijs in £ van de producten
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De totale kosten, £, werd berekend als het aantal gebruikte producten die werden vermenigvuldigd met de eenheidsprijs van het product. De prijs werd gehaald uit het drugstarief op de datum van de laatste patiënt.
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Voegeli, University of Winchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren