- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05786898
사회적 시나리오와 기술을 포함하여 아동 및 성인 자폐증에 대한 NEAR 인지 교정 방법의 적응 (NEAR-TSA)
NEAR-TSA : 사회적 시나리오와 기술을 포함하여 아동 및 성인 자폐증에 대한 NEAR(인지 교정의 신경심리학적 및 교육적 접근) 인지 교정 방법의 적응
연구자들은 현재 ASD와 정신분열증을 구분하지 않고 신경인지 장애가 있는 사람들을 위한 NEAR 방법(인지 치료에 대한 신경심리학적 교육적 접근)을 제공하고 있습니다.
그러나 NEAR 방법은 자극된 기능에서 사회적 인지를 다루지 않습니다. 본 연구의 목적은 신경인지 기능뿐만 아니라 사회적 인지를 향상시키기 위해 이러한 신경인지 방법에 사회적 시나리오를 추가하는 것이다. 따라서 NEAR는 이렇게 적응된 형태로 청소년 전 및 성인의 자폐 스펙트럼 장애에 완전히 적응될 수 있는 방법이 될 것입니다.
이 연구에는 ASD 진단을 받은 13-40세의 참가자가 포함됩니다.
NEAR TSA 방법에는 32개의 세션이 포함됩니다.
- 미성년자의 경우 32주(8개월) 동안 주당 1회(90-120분, 1~2회 휴식).
- 성인 참가자를 위한 16주(4개월) 동안 주당 2회 세션(각 90분, 휴식 없음).
이 방법에는 30분의 컴퓨터 연습, 수행된 연습 및 적용된 전략에 대한 15분의 토론, "브리징 그룹"을 위한 나머지 시간이 포함됩니다.
세 가지 평가가 제안됩니다.
- 프로그램 시작 전 초기 임상 및 기능 평가(T1),
- 프로그램 종료 후 1개월 이내의 두 번째 임상적, 기능적 및 신경 심리학적 평가(T2)
- 프로그램 종료 3개월 후 세 번째 임상, 기능 및 신경심리학적 평가(T3).
연구 개요
상세 설명
포함 연령: 2개의 샘플: 13세 내지 15세 및 16세 내지 40세 임상 평가(T1, T2, T3)는 다음을 포함한다: 전반적인 기능 평가; 자존감 설문지, 삶의 질(who_QOL Bref), 사회적 반응 척도, 대화 기술(어린이의 경우 CCC-2, 성인의 경우 Pomini 척도), 내적 동기 척도(Medalia), 만족도 척도(CSQ8)를 포함한 어린이 및 성인을 위한 설문지 .
신경심리학적 평가(T1, T2, T3)에는 다음이 포함됩니다: WISC5(어린이), WAIS 4(성인), 스트룹 테스트, D2-R, 어린이 기억 척도 또는 성인용 Wechsler 기억 척도, 브리프, 색상 추적 테스트, 언어 유창성.
Near TSA는 그룹 인지 교정 방법으로, 어린이를 위한 주 1회 또는 성인을 위한 주 2회 세션으로 3천만 회의 신경심리적 운동, 1500만 회의 운동 및 전략 토론, 3천만 회의 소셜 스크립트를 포함한 연결 그룹입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Nailler
- 전화번호: 01.45.65.76.78
- 이메일: ext.nailler@ghu-paris.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스
- 모병
- GHU PARIS Saint-Anne
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연락하다:
- Isabelle Amado
- 이메일: i.amado@ghu-paris.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받은 환자 - (DSM5)
- 연구에 참여하는 외래 환자 단위 중 하나에 참석
- ADI(자폐 진단 인터뷰)에 의해 확인된 진단으로 최소 한 명의 부모가 참석했습니다. 또는 ADOS(자폐증 진단 관찰 일정)
- WISC5(어린이) 또는 WAIS4(성인) 이해 하위 테스트에서 최소 7점
- 신경심리학적 평가에서 신경심리학자에 의해 평가된 신경인지 장애를 보이는 환자
- 화면에 제시된 운동 지침을 이해할 수 있는 이해력 및 의사소통 수준.
- 아동의 경우 비전문학교에 다닐 수 있는 자
- 환자가 향정신성 약물 치료를 받고 있는 경우: 1개월 이상의 치료 안정성.
제외 기준:
- 이전에 알려진 지적 장애 진단
- 진단 면담 중 질문이나 지시 사항에 대한 오해
- 입증된 신경학적 병리학
- 지난 6개월 이내에 전기경련 요법을 받은 사람
- 교정되지 않은 감각 지각 장애
- 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 연구에 참여하는 환자
- 주간 항불안제 치료 및 항콜린성 교정제 치료
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 지난 2년 동안 인지 교정을 받은 참가자
"성인" 그룹에 대한 특정 제외 기준:
- 인지 기능 검사를 포함한 진단 검사에서 강조된 이질적인 발달 수준
"어린이" 그룹에 대한 특정 제외 기준:
- 학교 밖 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TSA 근처
자폐증에 적합한 인지 교정의 신경심리학적 및 교육적 접근(NEAR-TSA)
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자폐증에 적응된 인지 교정의 신경심리학적 및 교육적 접근 4~8개월에 걸쳐 총 32회(미성년자 주 1회, 성인 주 2회), 소요시간 90~120분 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 중재 종료 시(성인 참가자의 경우 4개월차, 미성년 참가자의 경우 8개월차)
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올바르게 완료된 세션 수/계획된 세션 수
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중재 종료 시(성인 참가자의 경우 4개월차, 미성년 참가자의 경우 8개월차)
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등록률
기간: 포함 기간 종료 시(연구 시작 후 최대 24개월)
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모집 과목 수/선택 과목 수
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포함 기간 종료 시(연구 시작 후 최대 24개월)
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보유율
기간: T2에서(성인 참가자의 경우 4개월에서 5개월 사이, 미성년 참가자의 경우 8개월에서 9개월 사이)
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사후 평가 대상자 수(T2)) / 모집 대상자 수
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T2에서(성인 참가자의 경우 4개월에서 5개월 사이, 미성년 참가자의 경우 8개월에서 9개월 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 평가: 주의력 수행
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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D2-R 테스트
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NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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신경심리학적 평가 : 처리 속도
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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D2 테스트
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NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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신경심리학적 평가 : 유연성 (1)
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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컬러 트레일 테스트(원시 점수)
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NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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신경심리학적 평가 : 유연성 (2)
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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언어 유창성 테스트(원점수 및 z-점수)
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NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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신경심리학적 평가 : 유연성 (3)
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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Stroop 테스트(원시 점수 및 z-점수)
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NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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신경심리학적 평가 : 작업기억
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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16세 미만의 미성년자를 위한 아동 기억 척도, 다른 참가자를 위한 Wechsler의 기억 척도
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NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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기능 평가: 삶의 질
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHO QOL-BREF)(5단계 척도로 평가된 26개 항목(1에서 5까지의 점수))
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NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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기능 평가 : 대화 기술
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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16세 미만의 미성년자를 위한 CCC-2(Children's Communication Check list)(원시점수, 환산점수, 백분위수)
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NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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기능 평가 : 대화 기술 (2)
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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Pomini's Conversational Skills Scale (1999) 기타 참가자(16개 항목, 각각 0-3점; 최대 총점: 48)
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NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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기능적 평가: 자부심
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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Rosenberg의 자존감 척도(10개 항목, 각 항목당 1~4점 - 총점 10~40점)
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NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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기능 평가: 글로벌 기능
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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기능 척도의 전반적인 평가(0에서 100 사이의 총 점수)
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NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Amado, GHU PARIS Saint-Anne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D22-P018
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