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사회적 시나리오와 기술을 포함하여 아동 및 성인 자폐증에 대한 NEAR 인지 교정 방법의 적응 (NEAR-TSA)

2023년 3월 15일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne

NEAR-TSA : 사회적 시나리오와 기술을 포함하여 아동 및 성인 자폐증에 대한 NEAR(인지 교정의 신경심리학적 및 교육적 접근) 인지 교정 방법의 적응

연구자들은 현재 ASD와 정신분열증을 구분하지 않고 신경인지 장애가 있는 사람들을 위한 NEAR 방법(인지 치료에 대한 신경심리학적 교육적 접근)을 제공하고 있습니다.

그러나 NEAR 방법은 자극된 기능에서 사회적 인지를 다루지 않습니다. 본 연구의 목적은 신경인지 기능뿐만 아니라 사회적 인지를 향상시키기 위해 이러한 신경인지 방법에 사회적 시나리오를 추가하는 것이다. 따라서 NEAR는 이렇게 적응된 형태로 청소년 전 및 성인의 자폐 스펙트럼 장애에 완전히 적응될 수 있는 방법이 될 것입니다.

이 연구에는 ASD 진단을 받은 13-40세의 참가자가 포함됩니다.

NEAR TSA 방법에는 32개의 세션이 포함됩니다.

  • 미성년자의 경우 32주(8개월) 동안 주당 1회(90-120분, 1~2회 휴식).
  • 성인 참가자를 위한 16주(4개월) 동안 주당 2회 세션(각 90분, 휴식 없음).

이 방법에는 30분의 컴퓨터 연습, 수행된 연습 및 적용된 전략에 대한 15분의 토론, "브리징 그룹"을 위한 나머지 시간이 포함됩니다.

세 가지 평가가 제안됩니다.

  • 프로그램 시작 전 초기 임상 및 기능 평가(T1),
  • 프로그램 종료 후 1개월 이내의 두 번째 임상적, 기능적 및 신경 심리학적 평가(T2)
  • 프로그램 종료 3개월 후 세 번째 임상, 기능 및 신경심리학적 평가(T3).

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

포함 연령: 2개의 샘플: 13세 내지 15세 및 16세 내지 40세 임상 평가(T1, T2, T3)는 다음을 포함한다: 전반적인 기능 평가; 자존감 설문지, 삶의 질(who_QOL Bref), 사회적 반응 척도, 대화 기술(어린이의 경우 CCC-2, 성인의 경우 Pomini 척도), 내적 동기 척도(Medalia), 만족도 척도(CSQ8)를 포함한 어린이 및 성인을 위한 설문지 .

신경심리학적 평가(T1, T2, T3)에는 다음이 포함됩니다: WISC5(어린이), WAIS 4(성인), 스트룹 테스트, D2-R, 어린이 기억 척도 또는 성인용 Wechsler 기억 척도, 브리프, 색상 추적 테스트, 언어 유창성.

Near TSA는 그룹 인지 교정 방법으로, 어린이를 위한 주 1회 또는 성인을 위한 주 2회 세션으로 3천만 회의 신경심리적 운동, 1500만 회의 운동 및 전략 토론, 3천만 회의 소셜 스크립트를 포함한 연결 그룹입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받은 환자 - (DSM5)
  • 연구에 참여하는 외래 환자 단위 중 하나에 참석
  • ADI(자폐 진단 인터뷰)에 의해 확인된 진단으로 최소 한 명의 부모가 참석했습니다. 또는 ADOS(자폐증 진단 관찰 일정)
  • WISC5(어린이) 또는 WAIS4(성인) 이해 하위 테스트에서 최소 7점
  • 신경심리학적 평가에서 신경심리학자에 의해 평가된 신경인지 장애를 보이는 환자
  • 화면에 제시된 운동 지침을 이해할 수 있는 이해력 및 의사소통 수준.
  • 아동의 경우 비전문학교에 다닐 수 있는 자
  • 환자가 향정신성 약물 치료를 받고 있는 경우: 1개월 이상의 치료 안정성.

제외 기준:

  • 이전에 알려진 지적 장애 진단
  • 진단 면담 중 질문이나 지시 사항에 대한 오해
  • 입증된 신경학적 병리학
  • 지난 6개월 이내에 전기경련 요법을 받은 사람
  • 교정되지 않은 감각 지각 장애
  • 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 연구에 참여하는 환자
  • 주간 항불안제 치료 및 항콜린성 교정제 치료
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 지난 2년 동안 인지 교정을 받은 참가자

"성인" 그룹에 대한 특정 제외 기준:

- 인지 기능 검사를 포함한 진단 검사에서 강조된 이질적인 발달 수준

"어린이" 그룹에 대한 특정 제외 기준:

- 학교 밖 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TSA 근처
자폐증에 적합한 인지 교정의 신경심리학적 및 교육적 접근(NEAR-TSA)

자폐증에 적응된 인지 교정의 신경심리학적 및 교육적 접근

4~8개월에 걸쳐 총 32회(미성년자 주 1회, 성인 주 2회), 소요시간 90~120분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수
기간: 중재 종료 시(성인 참가자의 경우 4개월차, 미성년 참가자의 경우 8개월차)
올바르게 완료된 세션 수/계획된 세션 수
중재 종료 시(성인 참가자의 경우 4개월차, 미성년 참가자의 경우 8개월차)
등록률
기간: 포함 기간 종료 시(연구 시작 후 최대 24개월)
모집 과목 수/선택 과목 수
포함 기간 종료 시(연구 시작 후 최대 24개월)
보유율
기간: T2에서(성인 참가자의 경우 4개월에서 5개월 사이, 미성년 참가자의 경우 8개월에서 9개월 사이)
사후 평가 대상자 수(T2)) / 모집 대상자 수
T2에서(성인 참가자의 경우 4개월에서 5개월 사이, 미성년 참가자의 경우 8개월에서 9개월 사이)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 평가: 주의력 수행
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
D2-R 테스트
NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
신경심리학적 평가 : 처리 속도
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
D2 테스트
NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
신경심리학적 평가 : 유연성 (1)
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
컬러 트레일 테스트(원시 점수)
NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
신경심리학적 평가 : 유연성 (2)
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
언어 유창성 테스트(원점수 및 z-점수)
NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
신경심리학적 평가 : 유연성 (3)
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
Stroop 테스트(원시 점수 및 z-점수)
NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
신경심리학적 평가 : 작업기억
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
16세 미만의 미성년자를 위한 아동 기억 척도, 다른 참가자를 위한 Wechsler의 기억 척도
NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
기능 평가: 삶의 질
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
세계보건기구 삶의 질-BREF(WHO QOL-BREF)(5단계 척도로 평가된 26개 항목(1에서 5까지의 점수))
NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
기능 평가 : 대화 기술
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
16세 미만의 미성년자를 위한 CCC-2(Children's Communication Check list)(원시점수, 환산점수, 백분위수)
NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
기능 평가 : 대화 기술 (2)
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
Pomini's Conversational Skills Scale (1999) 기타 참가자(16개 항목, 각각 0-3점; 최대 총점: 48)
NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
기능적 평가: 자부심
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
Rosenberg의 자존감 척도(10개 항목, 각 항목당 1~4점 - 총점 10~40점)
NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
기능 평가: 글로벌 기능
기간: NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월
기능 척도의 전반적인 평가(0에서 100 사이의 총 점수)
NEAR TSA 세션 시작 전, 세션 종료 후 1개월 이내, 세션 종료 후 3~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle Amado, GHU PARIS Saint-Anne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 24일

기본 완료 (예상)

2026년 8월 24일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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