Адаптация метода когнитивной коррекции NEAR к детскому и взрослому аутизму путем включения социальных сценариев и навыков (NEAR-TSA)
NEAR-TSA: Адаптация метода когнитивной реабилитации NEAR (нейропсихологический и образовательный подход к когнитивной реабилитации) к детскому и взрослому аутизму путем включения социальных сценариев и навыков
В настоящее время исследователи предлагают метод NEAR (нейропсихологический образовательный подход к когнитивной коррекции) для людей с нейрокогнитивными трудностями, не проводя различия между РАС и шизофренией.
Однако метод NEAR не затрагивает социальное познание в стимулируемых функциях. Целью данного исследования является добавление социальных сценариев к этому нейрокогнитивному методу, чтобы улучшить не только нейрокогнитивные функции, но и социальное познание. Таким образом, NEAR в этой адаптированной форме может быть полностью адаптирован к расстройствам аутистического спектра у подростков и взрослых.
В исследование будут включены участники в возрасте 13-40 лет, с диагнозом РАС.
Метод NEAR TSA будет включать 32 сеанса:
- одно занятие (90-120 мин, с одним или двумя перерывами) в неделю в течение 32 недель (8 месяцев) для несовершеннолетних участников.
- два занятия (по 90 минут без перерывов) в неделю в течение 16 недель (4 месяца) для взрослых участников.
Метод включает в себя 30 минут компьютеризированных упражнений, 15 минут обсуждения выполненных упражнений и примененных стратегий, а остальное время — для «связывания групп».
Предлагаются три оценки:
- первоначальная клиническая и функциональная оценка (T1) перед началом программы,
- повторная клиническая, функциональная и нейропсихологическая оценка (Т2) в течение одного месяца после окончания программы.
- третья клиническая, функциональная и нейропсихологическая оценка (Т3) через три месяца после окончания программы.
Обзор исследования
Подробное описание
Возраст включения: две выборки: от 13 до 15 лет и от 16 до 40 лет. Клиническая оценка (T1, T2, T3) включает: глобальную функциональную оценку; анкеты для детей и взрослых, включая анкету самооценки, качество жизни (who_QOL Bref), шкалу социальной отзывчивости, разговорные навыки (CCC-2 для детей; шкала Помини для взрослых), шкалу внутренней мотивации (Medalia), шкалу удовлетворенности (CSQ8) .
Нейропсихологическая оценка (T1, T2, T3) включает: WISC5 (дети), WAIS 4 (взрослые), тест Струпа, D2-R, шкалу детской памяти или шкалу памяти Векслера для взрослых, краткий тест, тест цветового следа, беглость речи.
Near TSA — это метод групповой когнитивной реабилитации, включающий одно еженедельное занятие для детей или 2 еженедельных занятия для взрослых с 30 минутами нейропсихологических упражнений, 15 минутами обсуждения упражнений и стратегий и 30 минутами связующих групп, включая социальные сценарии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Nailler
- Номер телефона: 01.45.65.76.78
- Электронная почта: ext.nailler@ghu-paris.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- GHU PARIS Saint-Anne
-
Контакт:
- Isabelle Amado
- Электронная почта: i.amado@ghu-paris.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом расстройство аутистического спектра (РАС) - (DSM5)
- Посещение одного из амбулаторных отделений, участвующих в исследовании
- Диагноз подтвержден ADI (интервью для диагностики аутизма) в присутствии хотя бы одного родителя; или по ADOS (График наблюдения за диагнозом аутизма)
- Не менее 7 баллов по подтесту на понимание WISC5 (дети) или WAIS4 (взрослые)
- Пациент, у которого нейропсихологическая оценка показывает нейрокогнитивные нарушения по оценке нейропсихолога.
- Уровень понимания и общения, позволяющий понять инструкции к упражнениям, представленным на экране.
- Для детей, лиц, которые могут посещать неспециализированную школу
- Если больной лечится психотропным препаратом: стабильность лечения более одного месяца.
Критерий исключения:
- Ранее известный диагноз умственной отсталости
- Непонимание вопросов или инструкций, данных во время диагностического интервью
- Подтвержденная неврологическая патология
- Лица, получавшие электросудорожную терапию в течение последних 6 мес.
- Неисправленное расстройство сенсорного восприятия
- Пациент, участвующий в другом исследовании, период исключения которого все еще продолжается на момент включения.
- Лечение дневными анксиолитиками и лечение антихолинергическими корректорами
- Беременная или кормящая женщина
- Участники, прошедшие когнитивную реабилитацию за последние два года
Конкретные критерии исключения для «взрослой» группы:
- неоднородные уровни развития, выделенные при диагностическом обследовании, включая исследование когнитивных функций
Конкретные критерии исключения для группы «дети»:
- дети, не посещающие школу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЯДОМ с транспортной службой
Нейропсихологический и образовательный подход к когнитивной реабилитации, адаптированный для аутизма (NEAR-TSA)
|
Нейропсихологический и образовательный подход к когнитивной реабилитации, адаптированный к аутизму 32 занятия продолжительностью от 4 до 8 месяцев (1 занятие в неделю для несовершеннолетних, 2 занятия в неделю для взрослых), продолжительностью от 90 до 120 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: В конце вмешательства (4-й месяц для взрослых участников, 8-й месяц для несовершеннолетних участников)
|
количество правильно завершенных сеансов/количество запланированных сеансов
|
В конце вмешательства (4-й месяц для взрослых участников, 8-й месяц для несовершеннолетних участников)
|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: в конце периода включения (до 24 месяцев после начала исследования)
|
количество набранных субъектов/количество выбранных субъектов
|
в конце периода включения (до 24 месяцев после начала исследования)
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: На T2 (между 4 и 5 месяцами для взрослых участников; между 8 и 9 месяцами для несовершеннолетних участников)
|
Количество субъектов после оценки (T2))/количество набранных субъектов
|
На T2 (между 4 и 5 месяцами для взрослых участников; между 8 и 9 месяцами для несовершеннолетних участников)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологическая оценка: эффективность внимания
Временное ограничение: до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
D2-R тест
|
до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
|
Нейропсихологическая оценка: скорость обработки
Временное ограничение: до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
Тест D2
|
до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
|
Нейропсихологическая оценка: гибкость (1)
Временное ограничение: до начала сессий АСП АРАССИЯ, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессии
|
Тест цветового следа (исходный балл)
|
до начала сессий АСП АРАССИЯ, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессии
|
|
Нейропсихологическая оценка: гибкость (2)
Временное ограничение: до начала сессий АСП АРАССИЯ, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессии
|
тест на беглость речи (исходный балл и z-балл)
|
до начала сессий АСП АРАССИЯ, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессии
|
|
Нейропсихологическая оценка: гибкость (3)
Временное ограничение: до начала сессий АСП АРАССИЯ, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессии
|
Тест Струпа (необработанная оценка и z-оценка)
|
до начала сессий АСП АРАССИЯ, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессии
|
|
Нейропсихологическая оценка: рабочая память
Временное ограничение: до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
Шкала детской памяти для несовершеннолетних младше 16 лет, шкала памяти Векслера для остальных участников
|
до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
|
Функциональная оценка: качество жизни
Временное ограничение: до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHO QOL-BREF) (26 пунктов, оцененных по 5-уровневой шкале (оценка от 1 до 5))
|
до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
|
Функциональная оценка: разговорные навыки
Временное ограничение: до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
CCC-2 (Контрольный список общения с детьми) для несовершеннолетних младше 16 лет (Исходная оценка, Масштабированная оценка, Процентиль)
|
до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
|
Функциональная оценка: разговорные навыки (2)
Временное ограничение: до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
Шкала разговорных навыков Помини (1999 г.) для других участников (16 пунктов, оценка от 0 до 3 для каждого; максимальный общий балл: 48)
|
до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
|
Функциональная оценка: самооценка
Временное ограничение: до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
Шкала самооценки Розенберга (10 пунктов, по каждому баллу от 1 до 4, общий балл от 10 до 40)
|
до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
|
Функциональная оценка: глобальное функционирование
Временное ограничение: до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
Шкала общей оценки функционирования (общий балл от 0 до 100)
|
до начала сессий АСП РЯДИА, в течение одного месяца после окончания сессий и через 3-4 месяца после окончания сессий
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Amado, GHU PARIS Saint-Anne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D22-P018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .