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Adattamento del metodo di riparazione cognitiva NEAR all'autismo infantile e adulto includendo scenari e abilità sociali (NEAR-TSA)

15 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

NEAR-TSA: Adattamento del metodo di riparazione cognitiva NEAR (Neuropsychological and Educational Approach of Cognitive Remediation) all'autismo infantile e adulto includendo scenari e abilità sociali

I ricercatori attualmente forniscono il metodo NEAR (approccio educativo neuropsicologico alla riparazione cognitiva) per le persone con difficoltà neurocognitive, senza distinguere tra ASD e schizofrenia.

Tuttavia, il metodo NEAR non affronta la cognizione sociale nelle funzioni stimolate. Lo scopo di questo studio è quello di aggiungere scenari sociali a questo metodo neurocognitivo al fine di migliorare non solo le funzioni neurocognitive, ma anche la cognizione sociale. Pertanto, NEAR sarebbe in questa forma adattata un metodo che potrebbe essere completamente adattato ai disturbi dello spettro autistico nei preadolescenti e negli adulti.

Lo studio includerà partecipanti di età compresa tra 13 e 40 anni, con una diagnosi di ASD.

Il metodo NEAR TSA comprenderà 32 sessioni:

  • una sessione (90-120 min, con una o due pause) a settimana per 32 settimane (8 mesi), per i partecipanti minorenni.
  • due sessioni (90 minuti ciascuna, senza interruzioni) a settimana per 16 settimane (4 mesi), per partecipanti adulti.

Il metodo prevede 30 minuti di esercitazioni informatizzate, 15 minuti di discussione sugli esercizi svolti e sulle strategie applicate, e il resto del tempo per i “gruppi ponte”.

Vengono proposte tre valutazioni:

  • una prima valutazione clinica e funzionale (T1), prima dell'inizio del programma,
  • una seconda valutazione clinica, funzionale e neuropsicologica (T2), entro un mese dalla fine del programma
  • una terza valutazione clinica, funzionale e neuropsicologica (T3), tre mesi dopo la fine del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Età di inclusione: due campioni: da 13 a 15 anni e da 16 a 40 anni la valutazione clinica (T1,T2, T3) include: valutazione funzionale globale; questionari per bambini e adulti tra cui questionario autostima, qualità della vita (who_QOL Bref), scala di reattività sociale, abilità conversazionali (CCC-2 per bambini; Scala Pomini per adulti), scala di motivazione intrinseca (Medalia), scala di soddisfazione (CSQ8) .

La valutazione neuropsicologica (T1, T2, T3) include: WISC5 (bambini), WAIS 4 (adulti), stroop test, D2-R, scala della memoria infantile o scala della memoria Wechsler per adulti, Brief, test della traccia cromatica, fluidità verbale.

Near TSA è un metodo di recupero cognitivo di gruppo, che include una sessione settimanale per bambini o 2 sessioni settimanali per adulti con 30 minuti di esercizi neuropsicologici, 15 minuti di discussione su esercizi e strategie e 30 minuti di gruppi di collegamento che includono scritture sociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) - (DSM5)
  • Frequentando una delle unità ambulatoriali che partecipano alla ricerca
  • Diagnosi confermata dall'ADI (Autism Diagnostic Interview) con almeno un genitore presente; o dall'ADOS (Autism Diagnosis Observation Schedule)
  • Punteggio di almeno 7 nel sottotest di comprensione WISC5 (bambini) o WAIS4 (adulti)
  • Paziente la cui valutazione neuropsicologica mostra compromissione neurocognitiva valutata dal neuropsicologo
  • Livello di comprensione e comunicazione che consente di comprendere le istruzioni degli esercizi presentati sullo schermo.
  • Per i bambini, persone che possono frequentare una scuola non specializzata
  • Se il paziente è in trattamento con uno psicofarmaco: stabilità del trattamento per più di un mese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedentemente nota di disabilità intellettiva
  • Fraintendimento di domande o istruzioni fornite durante il colloquio diagnostico
  • Patologia neurologica accertata
  • Persone trattate con terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo della percezione sensoriale non corretto
  • Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inclusione
  • Trattamento con ansiolitici diurni e trattamento con correttori anticolinergici
  • Donna incinta o che allatta
  • Partecipanti che hanno avuto una riparazione cognitiva negli ultimi due anni

Criteri di esclusione specifici per il gruppo "adulti":

- livelli eterogenei di sviluppo evidenziati nell'iter diagnostico comprendente l'esame delle funzioni cognitive

Criteri specifici di esclusione per il gruppo "bambini":

- bambini che non vanno a scuola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VICINO A TSA
Approccio neuropsicologico ed educativo del rimedio cognitivo, adattato per l'autismo (NEAR-TSA)
Altro: VICINO-TSA

Approccio neuropsicologico ed educativo del rimedio cognitivo adattato all'autismo

32 sessioni distribuite su 4 a 8 mesi (1 sessione a settimana per i minori, 2 sessioni a settimana per gli adulti), della durata di 90 a 120 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (Mese 4 per i partecipanti adulti, Mese 8 per i partecipanti minorenni)
numero di sessioni completate correttamente/numero di sessioni pianificate
Al termine dell'intervento (Mese 4 per i partecipanti adulti, Mese 8 per i partecipanti minorenni)
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: al termine del periodo di inclusione (fino a 24 mesi dall'inizio della ricerca)
numero di soggetti reclutati/numero di soggetti selezionati
al termine del periodo di inclusione (fino a 24 mesi dall'inizio della ricerca)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Al T2 (tra il mese 4 e il mese 5 per i partecipanti adulti; tra il mese 8 e il mese 9 per i partecipanti minorenni)
Numero di soggetti in post valutazione (T2)) / numero di soggetti reclutati
Al T2 (tra il mese 4 e il mese 5 per i partecipanti adulti; tra il mese 8 e il mese 9 per i partecipanti minorenni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neuropsicologica: performance attenzionale
Lasso di tempo: prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Prova D2-R
prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Valutazione neuropsicologica: velocità di elaborazione
Lasso di tempo: prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Prova D2
prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Valutazione neuropsicologica: flessibilità (1)
Lasso di tempo: prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine della sessione
Color Trail Test (punteggio grezzo)
prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine della sessione
Valutazione neuropsicologica: flessibilità (2)
Lasso di tempo: prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine della sessione
test di fluidità verbale (punteggio grezzo e punteggio z)
prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine della sessione
Valutazione neuropsicologica: flessibilità (3)
Lasso di tempo: prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine della sessione
Test di Stroop (punteggio grezzo e punteggio z)
prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine della sessione
Valutazione neuropsicologica: memoria di lavoro
Lasso di tempo: prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Scala della memoria infantile per minori <16 anni, scala della memoria di Wechsler per gli altri partecipanti
prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Valutazione funzionale: qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) (26 item valutati su una scala a 5 livelli (punteggio da 1 a 5))
prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Valutazione funzionale: abilità conversazionali
Lasso di tempo: prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
CCC-2 (Children's Communication Check list) per minori di 16 anni (Raw Score, Scaled Score, Percentile)
prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Valutazione funzionale: abilità conversazionali (2)
Lasso di tempo: prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Pomini's Conversational Skills Scale (1999) per gli altri partecipanti (16 item, punteggio da 0 a 3 per ognuno; punteggio totale massimo: 48)
prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Valutazione funzionale: autostima
Lasso di tempo: prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Scala di autostima di Rosenberg (10 item, punteggio da 1 a 4 per ciascuno - punteggio totale tra 10 e 40)
prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Valutazione funzionale: funzionamento globale
Lasso di tempo: prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni
Valutazione globale della scala di funzionamento (punteggio totale compreso tra 0 e 100)
prima dell'inizio delle sessioni di NEAR TSA, entro un mese dalla fine delle sessioni e da 3 a 4 mesi dopo la fine delle sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Amado, GHU Paris Saint-Anne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

24 agosto 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D22-P018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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