Tilpasning av NEAR kognitiv remedieringsmetode til autisme hos barn og voksne ved å inkludere sosiale scenarier og ferdigheter (NEAR-TSA)
NEAR-TSA: Tilpasning av NEAR (nevropsykologisk og pedagogisk tilnærming til kognitiv remediering) kognitiv remedieringsmetode til barn og voksen autisme ved å inkludere sosiale scenarier og ferdigheter
Etterforskerne tilbyr i dag NEAR-metoden (nevropsykologisk pedagogisk tilnærming til kognitiv remediering) for personer med nevrokognitive vansker, uten å skille mellom ASD og schizofreni.
NEAR-metoden tar imidlertid ikke opp sosial kognisjon i de stimulerte funksjonene. Målet med denne studien er å legge sosiale scenarier til denne nevrokognitive metoden for å forbedre ikke bare nevrokognitive funksjoner, men også sosial kognisjon. Dermed vil NEAR i denne tilpassede formen være en metode som kan være fullstendig tilpasset autismespekterforstyrrelser hos preadolescents og voksne.
Studien vil inkludere deltakere i alderen 13-40 år, med diagnosen ASD.
NEAR TSA-metoden vil inkludere 32 økter:
- en økt (90-120 min, med en eller to pauser) per uke i 32 uker (8 måneder), for mindre deltakere.
- to økter (90 minutter hver, uten pauser) per uke i 16 uker (4 måneder), for voksne deltakere.
Metoden inkluderer 30 minutter med datastyrte øvelser, 15 minutter diskusjon om utførte øvelser og strategier som er brukt, og resten av tiden for "brogrupper".
Det foreslås tre evalueringer:
- en første klinisk og funksjonell evaluering (T1), før starten av programmet,
- en andre klinisk, funksjonell og nevropsykologisk evaluering (T2), innen en måned etter slutten av programmet
- en tredje klinisk, funksjonell og nevropsykologisk evaluering (T3), tre måneder etter slutten av programmet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inkluderingsalder: to prøver: 13 til 15 år og 16 til 40 år. Den kliniske evalueringen (T1,T2, T3) inkluderer: global funksjonsvurdering; spørreskjemaer for barn og voksne, inkludert spørreskjemaet for selvtillit, livskvalitet (who_QOL Bref), skala for sosial respons, samtaleferdigheter (CCC-2 for barn; Pomini-skala for voksne), indre motivasjonsskala (Medalia), Tilfredshetsskala (CSQ8) .
Den nevropsykologiske evalueringen (T1, T2, T3) inkluderer: WISC5 (barn), WAIS 4 (voksne), stroop test, D2-R, Child memory scale eller Wechsler Memory scale for voksne, Brief, fargespor test, verbal flyt.
Near TSA er en gruppekognitiv remedieringsmetode, inkludert en ukentlig økt for barn eller 2 ukentlige økter for voksne med 30 minutter med nevropsykologiske øvelser, 15 minutter med diskusjon om øvelser og strategier, og 30 minutter med brogrupper inkludert sosiale tekster.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Nailler
- Telefonnummer: 01.45.65.76.78
- E-post: ext.nailler@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- GHU PARIS Saint-Anne
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Amado
- E-post: i.amado@ghu-paris.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen autismespektrumforstyrrelse (ASD) - (DSM5)
- Går på en av polikliniske enheter som deltar i forskningen
- Diagnose bekreftet av ADI (Autism Diagnostic Interview) med minst én forelder til stede; eller av ADOS (Autism Diagnosis Observation Schedule)
- Poeng på minst 7 på WISC5 (barn) eller WAIS4 (voksne) forståelsesdeltest
- Pasient hvis nevropsykologiske evaluering viser nevrokognitiv svekkelse som vurdert av nevropsykologen
- Nivå av forståelse og kommunikasjon som gjør det mulig å forstå instruksjonene til øvelsene presentert på skjermen.
- For barn, personer som kan gå på en ikke-spesialisert skole
- Hvis pasienten behandles med et psykotropisk medikament: behandlingsstabilitet i mer enn en måned.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjent diagnose utviklingshemning
- Misforståelse av spørsmål eller instruksjoner gitt under diagnoseintervjuet
- Påvist nevrologisk patologi
- Personer behandlet med elektrokonvulsiv terapi i løpet av de siste 6 månedene
- Ukorrigert sensorisk persepsjonsforstyrrelse
- Pasient som deltar i en annen forskningsstudie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved inkludering
- Behandling med dagtidsanxiolytika, og behandling med antikolinerge korrigerende midler
- Gravid eller ammende kvinne
- Deltakere som har hatt kognitiv remediering de siste to årene
Spesifikke ekskluderingskriterier for "voksen"-gruppen:
- heterogene utviklingsnivåer fremhevet i diagnosearbeidet, inkludert en undersøkelse av kognitive funksjoner
Spesifikke eksklusjonskriterier for "barn"-gruppen:
- barn utenfor skolen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NÆR TSA
Nevropsykologisk og pedagogisk tilnærming til kognitiv remediering, tilpasset autisme (NEAR-TSA)
|
Nevropsykologisk og pedagogisk tilnærming til kognitiv remediering tilpasset autisme 32 økter fordelt på 4 til 8 måneder (1 økt per uke for mindreårige, 2 økter per uke for voksne), som varer 90 til 120 minutter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (måned 4 for voksne deltakere, måned 8 for mindreårige)
|
antall økter riktig gjennomført/antall økter planlagt
|
Ved slutten av intervensjonen (måned 4 for voksne deltakere, måned 8 for mindreårige)
|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: ved slutten av inkluderingsperioden (opptil 24 måneder etter starten av forskningen)
|
antall emner rekruttert/antall emner valgt
|
ved slutten av inkluderingsperioden (opptil 24 måneder etter starten av forskningen)
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ved T2 (mellom måned 4 og måned 5 for voksne deltakere; mellom måned 8 og måned 9 for mindre deltakere)
|
Antall emner i etterevaluering (T2)) / antall emner rekruttert
|
Ved T2 (mellom måned 4 og måned 5 for voksne deltakere; mellom måned 8 og måned 9 for mindre deltakere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk vurdering: oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
D2-R test
|
før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
|
Nevropsykologisk vurdering: prosesseringshastighet
Tidsramme: før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
D2 test
|
før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
|
Nevropsykologisk vurdering: fleksibilitet (1)
Tidsramme: før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av økten
|
Color Trail Test (råscore)
|
før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av økten
|
|
Nevropsykologisk vurdering: fleksibilitet (2)
Tidsramme: før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av økten
|
verbal flytende test (råscore og z-score)
|
før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av økten
|
|
Nevropsykologisk vurdering: fleksibilitet (3)
Tidsramme: før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av økten
|
Stroop test (råscore og z-score)
|
før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av økten
|
|
Nevropsykologisk vurdering: arbeidsminne
Tidsramme: før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
Barneminneskala for mindreårige <16 år, Wechslers minneskala for andre deltakere
|
før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
|
Funksjonsvurdering: livskvalitet
Tidsramme: før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHO QOL-BREF) (26 elementer vurdert på en 5-nivå skala (poengsum fra 1 til 5))
|
før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
|
Funksjonsvurdering : samtaleferdigheter
Tidsramme: før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
CCC-2 (sjekkliste for barns kommunikasjon) for mindreårige under 16 år (Raw Score, Scaled Score, Percentile)
|
før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
|
Funksjonell vurdering: samtaleferdigheter (2)
Tidsramme: før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
Pomini's Conversational Skills Scale (1999) for andre deltakere (16 elementer, poeng fra 0 til 3 for hver; maksimal total poengsum: 48)
|
før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
|
Funksjonsvurdering: selvfølelse
Tidsramme: før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
Rosenbergs selvtillitskala (10 elementer, poeng fra 1 til 4 for hver - total poengsum mellom 10 og 40)
|
før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
|
Funksjonsvurdering: global funksjon
Tidsramme: før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
Global vurdering av funksjonsskala (total poengsum mellom 0 og 100)
|
før starten av NEAR TSA-øktene, innen én måned etter slutten av øktene og 3 til 4 måneder etter slutten av øktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Amado, GHU PARIS Saint-Anne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D22-P018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .